Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van PF-06835375 bij primaire immuuntrombocytopenie
11 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN INTERVENTIONELE FASE 2, OPEN-LABEL, EEN-ARM, MULTI-CENTER STUDIE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN PF-06835375 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET MATIGE TOT ERNSTIGE PRIMAIRE IMMUUNTROMBOCYTOPENIE
Dit is een fase 2, open-label, eenarmige, multicenter, meervoudige subcutane injectie, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van PF-06835375 bij volwassen deelnemers met primaire immuuntrombocytopenie (ITP).
Deze studie zal zich richten op deelnemers met aanhoudende (>3 maanden en ≤12 maanden) of chronische (>12 maanden) ITP
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de effecten van PF-06835375 op het aantal bloedplaatjes op te helderen bij deelnemers met matige tot ernstige primaire ITP.
Op basis van de ervaring met andere middelen die de B-cellen afbreken, wordt verwacht dat het aantal bloedplaatjes zal toenemen na een standaardbehandeling, zoals blijkt uit rituximab-werkzaamheidsgegevens bij de behandeling van ITP.3,7,24-26
Elke deelnemer krijgt elke maand 1 subcutane injectie gedurende 3 maanden tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Dit zou voldoende niveaus van blootstelling en uitputting van CXCR5-positieve cellen moeten opleveren om de effecten van PF-06835375 tijdens de behandelingsperiode van 12 weken te behouden.
Extra depletie van Tfh-cellen kan zorgen voor een aanhoudende toename van het aantal bloedplaatjes na de laatste behandeling in week 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- South West Radiology
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australië, 2080
- Werving
- Slade Pharmacy
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Werving
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- the Alfred hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Werving
- Semmelweis University
-
Győr, Hongarije, 9024
- Werving
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Nog niet aan het werven
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Tatabánya, Hongarije, H-2800
- Nog niet aan het werven
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Actief, niet wervend
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Werving
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Actief, niet wervend
- Interhem
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Actief, niet wervend
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Polen, 60-569
- Actief, niet wervend
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Werving
- Aidport sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Werving
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Werving
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Werving
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
- Werving
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- East Carolina University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire ITP. Lopende ITP (aantal bloedplaatjes <50 x 109/L) [Geen ernstige bloeding binnen 1 maand of tijdens screening] EN Aanhoudende ITP (3 tot 12 maanden) of Chronische ITP >12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bloeding volgens de WHO-classificatieschaal ≥2 die optreedt ≤4 weken voorafgaand aan de screening OF een actuele bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met standaardbehandeling vereist OF bloed of bloedproducten nodig heeft tijdens de screening
- Splenectomie binnen 3 maanden na randomisatie of gepland tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label PF-06835375 dosis 1 behandeling
subcutane injectie eenmaal per maand gedurende 3 maanden
|
CXCR5-remmer
|
|
Experimenteel: Open Label PF-06835375 dosis 2 behandeling
subcutane injectie eenmaal per maand gedurende 4 maanden
|
CXCR5-remmer
|
|
Experimenteel: Open Label PF-06835375 dosis 3 Behandeling
subcutane injectie eenmaal per maand gedurende 4 maanden
|
CXCR5-remmer
|
|
Experimenteel: Open Label PF-06835375 dosis 4 Behandeling
subcutane injecties eenmaal per maand gedurende 4 maanden
|
CXCR5-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn tot en met 12 en 16 weken
|
Om de absolute waarde van het aantal bloedplaatjes van behandelde deelnemers te evalueren
|
basislijn tot en met 12 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage deelnemers met gemodificeerde algehele respons (mOR)
Tijdsspanne: basislijn tot en met 12 en 16 weken
|
Om de gewijzigde algehele respons van het aantal bloedplaatjes van behandelde deelnemers te evalueren
|
basislijn tot en met 12 en 16 weken
|
|
percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: basislijn tot en met 12 en 16 weken
|
Om de volledige respons van het aantal bloedplaatjes van behandelde deelnemers te evalueren
|
basislijn tot en met 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: baseline tot week 20 en week 24
|
baseline tot week 20 en week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline van circulerende B-cellen
Tijdsspanne: baseline tot week 20 en week 24
|
baseline tot week 20 en week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline van circulerende cTfh-cellen
Tijdsspanne: baseline tot week 20 en week 24
|
baseline tot week 20 en week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: basislijn tot einde onderzoek (week 20 voor cohort 1 en week 24 voor cohort 2 en 3)
|
basislijn tot einde onderzoek (week 20 voor cohort 1 en week 24 voor cohort 2 en 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
2 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- C1131003
- 2023-509338-21-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .