Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van PF-06835375 bij primaire immuuntrombocytopenie

23 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONELE FASE 2, OPEN-LABEL, EEN-ARM, MULTI-CENTER STUDIE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN PF-06835375 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET MATIGE TOT ERNSTIGE PRIMAIRE IMMUUNTROMBOCYTOPENIE

Dit is een fase 2, open-label, eenarmige, multicenter, meervoudige subcutane injectie, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van PF-06835375 bij volwassen deelnemers met primaire immuuntrombocytopenie (ITP). Deze studie zal zich richten op deelnemers met aanhoudende (>3 maanden en ≤12 maanden) of chronische (>12 maanden) ITP

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de effecten van PF-06835375 op het aantal bloedplaatjes op te helderen bij deelnemers met matige tot ernstige primaire ITP. Op basis van de ervaring met andere middelen die de B-cellen afbreken, wordt verwacht dat het aantal bloedplaatjes zal toenemen na een standaardbehandeling, zoals blijkt uit rituximab-werkzaamheidsgegevens bij de behandeling van ITP.3,7,24-26 Elke deelnemer krijgt elke maand 1 subcutane injectie gedurende 3 maanden tijdens de behandelingsperiode van 12 weken. Dit zou voldoende niveaus van blootstelling en uitputting van CXCR5-positieve cellen moeten opleveren om de effecten van PF-06835375 tijdens de behandelingsperiode van 12 weken te behouden. Extra depletie van Tfh-cellen kan zorgen voor een aanhoudende toename van het aantal bloedplaatjes na de laatste behandeling in week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australië, 2080
        • Werving
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis University
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Werving
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Werving
        • InterHem
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Actief, niet wervend
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Werving
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
        • Nog niet aan het werven
        • Derriford Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • American Oncology Partners of MD, PA
      • Germantown, Maryland, Verenigde Staten, 20874
        • Werving
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Nog niet aan het werven
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire ITP. Lopende ITP (aantal bloedplaatjes <50 x 109/L) [Geen ernstige bloeding binnen 1 maand of tijdens screening] EN Aanhoudende ITP (3 tot 12 maanden) of Chronische ITP >12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeding volgens de WHO-classificatieschaal ≥2 die optreedt ≤4 weken voorafgaand aan de screening OF een actuele bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met standaardbehandeling vereist OF bloed of bloedproducten nodig heeft tijdens de screening
  • Splenectomie binnen 3 maanden na randomisatie of gepland tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label PF-06835375 dosis 1 behandeling
subcutane injectie eenmaal per maand gedurende 3 maanden
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-remmer
Experimenteel: Open Label PF-06835375 dosis 2 behandeling
subcutane injectie eenmaal per maand gedurende 4 maanden
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn tot en met 12 en 16 weken
Om de absolute waarde van het aantal bloedplaatjes van behandelde deelnemers te evalueren
basislijn tot en met 12 en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage deelnemers met gemodificeerde algehele respons (mOR)
Tijdsspanne: basislijn tot en met 12 en 16 weken
Om de gewijzigde algehele respons van het aantal bloedplaatjes van behandelde deelnemers te evalueren
basislijn tot en met 12 en 16 weken
percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: basislijn tot en met 12 en 16 weken
Om de volledige respons van het aantal bloedplaatjes van behandelde deelnemers te evalueren
basislijn tot en met 12 en 16 weken
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: baseline tot einde studie (week 20 voor cohort 1 en week 24 voor cohort 2)
baseline tot einde studie (week 20 voor cohort 1 en week 24 voor cohort 2)
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: baseline tot week 20 en week 24
baseline tot week 20 en week 24
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline van circulerende B-cellen
Tijdsspanne: baseline tot week 20 en week 24
baseline tot week 20 en week 24
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline van circulerende cTfh-cellen
Tijdsspanne: baseline tot week 20 en week 24
baseline tot week 20 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1131003
  • 2021-002897-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-06835375

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren