一项研究鲑鱼骨粉对男性和女性骨关节炎影响的临床试验
2024年2月12日 更新者：Hofseth Biocare ASA
一项随机、双盲临床试验，研究鲑鱼骨粉对男性和女性骨关节炎的影响
本研究的目的是评估水解胶原蛋白在骨关节炎中的疗效。
研究概览
详细说明
目前的研究是一个名为 CalGo 项目的更大项目的一部分。 该研究的总体目的是使用来自鲑鱼的骨粉来促进骨骼健康。 具体来说，将在 6 个月的时间内评估来自鲑鱼骨粉的水解 II 型胶原蛋白在改善被诊断患有骨关节炎的参与者的疼痛、僵硬和功能方面的潜力。 过去的文献表明，胶原蛋白衍生物可能是骨关节炎患者的一种潜在支持策略。 骨关节炎是一种常见但复杂的关节疾病，医疗需求未得到满足，因为目前没有可用的疾病缓解药物。 骨关节炎是一种全球健康负担，当疼痛变得无法控制时，唯一的治疗方法是关节置换。
将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC 3.1) 评估疼痛、僵硬和功能的维度。 将采用具有 Kellgren-Lawrence 分级的普通 X 射线来对骨关节炎的严重程度进行分类。 将对 100 名潜在参与者进行资格筛选。 符合资格标准的参与者将以双盲方式随机接受每天 10 粒 II 型水解胶原蛋白胶囊（共 5000 毫克）、每天 10 粒鲑鱼骨粉或每天 10 粒安慰剂胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre Og Romsdal
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Kristiansund、Møre Og Romsdal、挪威、6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund、Møre Og Romsdal、挪威、6005
- Hofseth Biocare ASA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特征性关节痛表明髋关节或膝关节存在骨关节炎 (OA)。
- 经放射学和临床验证的轻度至中度 OA 诊断，在受影响的臀部或膝盖中，在 Kellgren-Lawrence (KL) 分级量表上分级为 1-3 级。
- 年龄 18-70 岁。
- 熟悉挪威语，包括书面和口头。
- 愿意参与研究。
排除标准：
- 经放射学和临床验证的严重 OA 诊断，在受影响的髋部或膝部的 KL 分级量表上为 4 级。
- 使用已知会影响骨骼和关节代谢的药物（和补充剂），包括糖皮质激素，每天以药物或补充剂形式摄入 > 500 毫克元素钙，每天摄入 > 800 IU 维生素 D3，癌症治疗
- 怀孕或哺乳
- 已知的鱼类过敏和对介入产品中任何成分的超敏反应史。
- 主要研究者认为有必要排除潜在参与者的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：II 型水解胶原蛋白
每天口服 10 粒 II 型水解胶原蛋白 (CH) 胶囊。
每个胶囊含有约 500 毫克的 CH。
每日一次或两次给药。
持续时间：6 个月。
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源自挪威大西洋鲑鱼骨粉的水解 II 型胶原蛋白。
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安慰剂比较：麦芽糊精
每天口服 10 粒麦芽糖糊精胶囊。
每个胶囊含有 500 毫克麦芽糖糊精。
每日一次或两次给药。
持续时间：6 个月。
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纯麦芽糖糊精。
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实验性的：未水解 II 型胶原蛋白（鲑鱼骨粉）
每天口服 10 粒富含维生素 D3 的鲑鱼骨粉胶囊。
每粒胶囊含有 300 毫克麦芽糖糊精、200 毫克鲑鱼骨粉（10 粒胶囊 = 2000 毫克鲑鱼骨粉 = 340 毫克微晶羟基磷灰石形式的元素钙）和 4 微克维生素 D3（10 粒胶囊 = 40 微克维生素D3 = 1600 国际单位）。
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CalGo 是一种来自鲑鱼的天然海洋胶原蛋白骨粉。
骨粉是 100% 微晶羟基磷灰石形式的钙和 2 型胶原蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月和第 6 个月时 WOMAC 综合评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用疾病特定问卷 (WOMAC 3.1) 评估骨关节炎症状学的变化。
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月和第 6 个月时 WOMAC 疼痛分量表相对于基线的平均变化。
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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疼痛使用 WOMAC 3.1 的疼痛维度进行评估，WOMAC 3.1 是一种针对特定疾病的问卷。
疼痛分量表包括评估疼痛强度的 5 个项目。
当汇总每个项目的值时会产生一个分数。
分数越高表示疼痛越严重。
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基线、3 个月和 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月的 11 分李克特全球评估量表的基线变化。
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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GAS 量表给出了个人对治疗效果的自我评估的整体情况。
要求个人将当前的健康状况与之前某个时间点的健康状况进行比较。
这种差异的大小是用数字评分的。
在这项研究中，我们将使用 GAS 进行 11 分李克特评分，范围从“完全恢复”到“比以往更糟”，0 表示“未改变”状态。
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基线、3 个月和 6 个月
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在第 3 个月和第 6 个月时，疼痛强度在数值评定量表上的基线变化。
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在这项研究中，我们将采用 11 点（即 0 到 10）的数字评定量表，这是根据 2005 年 IMMPACT 指南推荐用于慢性疼痛试验的。
0代表“无痛”，10代表“能想象到的最剧烈的疼痛”。
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基线、3 个月和 6 个月
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研究期间自行服用的急救药物数量相对于基线的变化。
大体时间：基线，6 个月
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参与者可根据需要使用的急救药物包括扑热息痛、典型的非甾体抗炎药和含有阿片类药物的止痛药。
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基线，6 个月
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在第 3 个月和第 6 个月时，使用 EQ-5D-3L 仪器自我评估的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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EQ-5D-3L 是一种标准化仪器，用于根据五个不同的维度测量一般生活质量。
EQ-5D-3L 包含两部分。
第一部分包含个人必须回答的五个问题，包括行动能力（步行）、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于每个项目，有三个可能的答案。
结果报告为一个五位数，范围从 11111（最佳健康状态）到 33333（最差健康状态）。
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基线、3 个月和 6 个月
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研究组之间不良事件数量的差异。
大体时间：3 个月和 6 个月。
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在水解胶原蛋白组和安慰剂组、CalGo 组和安慰剂组之间报告。
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3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD、Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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