Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lohen luujauhon vaikutusta miesten ja naisten nivelrikkoon
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hofseth Biocare ASA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lohen luujauhon vaikutusta miesten ja naisten nivelrikkoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydrolysoidun kollageenin tehoa nivelrikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa suurempaa CalGo-projektia. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää lohesta saatua luujauhoa luuston terveyden edistämiseen. Erityisesti lohen luujauhosta peräisin olevan tyypin II hydrolysoidun kollageenin potentiaalia kivun, jäykkyyden ja toiminnan lievittämiseen osallistujilla, joilla on diagnosoitu nivelrikko, arvioidaan 6 kuukauden ajanjaksolla. Aikaisempi kirjallisuus osoittaa, että kollageenijohdannaiset voivat olla mahdollinen tukistrategia ihmisille, jotka kärsivät nivelrikosta. Nivelrikko on yleinen mutta monimutkainen nivelsairaus, jolla on merkittäviä tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla sairautta modifioivia lääkkeitä. Nivelrikko on maailmanlaajuinen terveystaakka, ja ainoa parantava hoito, kun kipu tulee hallitsemattomaksi, on nivelten teko.
Kivun, jäykkyyden ja toiminnan mitat arvioidaan käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index -indeksiä (WOMAC 3.1). Nivelrikkon vakavuuden luokittelussa käytetään tavallisia röntgensäteitä Kellgren-Lawrence-luokituksella. 100 mahdollisen osallistujan kelpoisuus seulotaan. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan 10 kapselia päivässä hydrolysoitua tyypin II kollageenia (yhteensä 5000 mg), 10 kapselia päivässä lohiluujauhoa tai 10 kapselia päivässä lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre Og Romsdal
-
Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norja, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norja, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillinen nivelkipu, joka viittaa nivelrikkoon (OA) lonkassa tai polvissa.
- Radiologisesti ja kliinisesti varmennettu diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta OA:sta arvosana 1-3 Kellgren-Lawrencen (KL) asteikolla sairastuneissa lonkissa tai polvissa.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Norjan kielen tuntemus sekä kirjallisesti että suullisesti.
- Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologisesti ja kliinisesti varmennettu vaikean OA:n diagnoosi, KL-asteikko 4 sairastuneissa lonkissa tai polvissa.
- Luiden ja nivelten aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden (ja lisäravinteiden) käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit, alkuainekalsiumin päivittäinen saanti > 500 mg lääkkeenä tai lisäravinteena, > 800 IU D3-vitamiinin päivittäinen saanti, syöpähoito
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu kalaallergia ja aiempi yliherkkyys jollekin interventiotuotteen aineosalle.
- Muut syyt, joita päätutkija pitää tarpeellisena sulkea pois mahdollinen osallistuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydrolysoitu kollageeni tyyppi II
10 kapselia päivässä hydrolysoitua kollageenia (CH) tyyppi II otetaan suun kautta.
Jokainen kapseli sisältää ~500 mg CH:ta.
Annostus kerran tai kahdesti päivässä.
Kesto: 6 kuukautta.
|
Hydrolysoitu tyypin II kollageeni, joka on peräisin norjalaisen Atlantin lohen luujauheesta.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriiniä otetaan 10 kapselia päivässä suun kautta.
Jokainen kapseli sisältää 500 mg maltodekstriiniä.
Annostus kerran tai kahdesti päivässä.
Kesto: 6 kuukautta.
|
Puhdas maltodekstriini.
|
|
Kokeellinen: Hydrolysoimaton kollageeni tyyppi II (lohi luujauho)
D3-vitamiinilla rikastettua lohen luujauhoa otetaan 10 kapselia päivässä suun kautta.
Jokainen kapseli sisältää 300 mg maltodekstriiniä, 200 mg lohen luujauhoa (10 kapselia = 2000 mg lohen luujauhoa = 340 mg alkuainekalsiumia mikrokiteisenä hydroksiapatiittina) ja 4 mikrogrammaa D3-vitamiinia (10 kapselia = 40 mikrogrammaa vitamiinia D3 = 1600 IU).
|
CalGo on luonnollinen merellinen kollageeninen luujauhe lohesta.
Luujauhe on tyypin 2 kalsiumin ja kollageenin 100 % mikrokiteistä hydroksiapatiittimuotoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta WOMAC-yhdistelmäpisteissä kuukausina 3 ja 6.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos nivelrikon oireissa arvioidaan käyttämällä sairauskohtaista kyselylomaketta (WOMAC 3.1).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta WOMAC-kipuala-asteikolla kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kipua arvioidaan sairauskohtaisen WOMAC 3.1 -kyselyn kipuulottuvuuden avulla.
Kivun alaasteikko sisältää 5 kohtaa, jotka arvioivat kivun voimakkuutta.
Pisteet saadaan, kun kunkin kohteen arvo lasketaan yhteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta 11 pisteen likert globaalilla arviointiasteikolla kuukauden 3 ja 6 kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
GAS-asteikko antaa kokonaiskuvan yksilön itsearvioinnista hoidon vaikutuksesta.
Henkilöä pyydetään vertaamaan nykyistä terveydentilaa aiemman ajankohdan terveydentilaansa.
Tämän eron suuruus lasketaan numeerisesti.
Tässä tutkimuksessa käytämme GAS:ää 11-pisteen Likert-luokitusasteikolla, joka vaihtelee "täysin toipuneena" ja "huonompi kuin koskaan ennen", jolloin 0 on "ennallaan".
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa numeerisella arviointiasteikolla kuukauden 3 ja 6 kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytämme 11-pisteistä (eli 0-10) numeerista arviointiasteikkoa, jota suositeltiin käytettäväksi kroonisen kivun tutkimuksissa vuoden 2005 IMMPACT-ohjeiden mukaisesti.
0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta itse annettavien pelastuslääkkeiden lukumäärässä tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Pelastuslääkkeitä, joita osallistujat voivat käyttää tarpeen mukaan, ovat parasetamoli, tyypilliset tulehduskipulääkkeet ja opioideja sisältävät kipulääkkeet.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta itsearvioidussa elämänlaadussa EQ-5D-3L-instrumentilla kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
EQ-5D-3L on standardoitu laite, jota käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen viiteen eri ulottuvuuteen perustuen.
EQ-5D-3L sisältää kaksi osaa.
Ensimmäinen osa sisältää viisi kysymystä, joihin yksilön on vastattava ja joihin kuuluvat liikkuvuus (kävely), itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaiselle kysymykselle on kolme mahdollista vastausta.
Tulokset ilmoitetaan viisinumeroisina numeroina, jotka vaihtelevat 11111:stä (paras terveydentila) 33333:een (huonoin terveydentila).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ero haittatapahtumien lukumäärässä tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Raportoitu hydrolysoidun kollageeniryhmän ja lumelääkeryhmän sekä CalGo-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGO-ART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .