남성과 여성의 골관절염에 대한 연어 골분의 효과를 조사하는 임상 시험
2024년 2월 12일 업데이트: Hofseth Biocare ASA
남성과 여성의 골관절염에 대한 연어 뼈 식사의 효과를 조사하는 무작위 이중 맹검 임상 시험
본 연구의 목적은 골관절염에서 하이드롤라이즈드 콜라겐의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 CalGo 프로젝트라는 더 큰 프로젝트의 일부입니다. 연구의 전반적인 목적은 연어의 골분을 사용하여 골격 건강을 증진하는 것입니다. 구체적으로, 골관절염 진단을 받은 참가자의 통증, 경직 및 기능 개선에 있어 연어 뼈 가루에서 추출한 II형 가수분해 콜라겐의 가능성을 6개월에 걸쳐 평가할 것입니다. 과거의 문헌은 콜라겐 파생물이 골관절염을 앓고 있는 사람들에게 잠재적인 지원 전략이 될 수 있음을 나타냅니다. 골관절염은 현재 이용 가능한 질병 수정 약물이 없기 때문에 충족되지 않은 상당한 의료 수요가 있는 흔하지만 복잡한 관절 질환입니다. 골관절염은 세계적인 건강 부담을 나타내며 통증을 관리할 수 없을 때 유일한 치료는 관절 교체입니다.
통증, 뻣뻣함 및 기능의 차원은 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC 3.1)를 사용하여 평가됩니다. 골관절염의 중증도를 분류하기 위해 Kellgren-Lawrence 등급의 일반 X-레이를 사용합니다. 100명의 잠재적 참가자가 적격성을 위해 선별됩니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 가수분해 콜라겐 유형 II(총 5000mg) 일일 10캡슐, 연어 뼈 가루 일일 10캡슐 또는 위약 일일 10캡슐을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre Og Romsdal
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Kristiansund, Møre Og Romsdal, 노르웨이, 6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund, Møre Og Romsdal, 노르웨이, 6005
- Hofseth Biocare ASA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 엉덩이 또는 무릎의 골관절염(OA)을 나타내는 특징적인 관절 통증.
- 영향을 받은 고관절 또는 무릎에서 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 척도에서 1-3 등급의 경증 내지 중등도 OA의 방사선학적 및 임상적으로 확인된 진단.
- 18-70세.
- 서면 및 구두로 노르웨이어에 익숙합니다.
- 연구에 참여할 의향.
제외 기준:
- 영향을 받은 고관절 또는 무릎에서 KL 등급 척도에서 4 등급의 중증 OA의 방사선학적 및 임상적으로 확인된 진단.
- 글루코코르티코이드를 포함하여 뼈 및 관절 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(및 보조제) 사용, 약물 또는 보조제 형태의 칼슘 원소 일일 섭취량 > 500mg, 비타민 D3 일일 섭취량 > 800IU, 암 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 어류 알레르기 및 중재적 제품의 구성 요소에 대한 과민증 이력.
- 기타 연구책임자가 잠재적 참여자를 배제할 필요가 있다고 판단하는 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드롤라이즈드 콜라겐 2형
하이드롤라이즈드 콜라겐(CH) II형을 매일 10캡슐씩 경구 복용합니다.
각 캡슐에는 ~500mg의 CH가 들어 있습니다.
1일 1회 또는 2회 투여.
기간: 6개월.
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노르웨이 대서양 연어의 골분에서 추출한 하이드롤라이즈드 콜라겐 II형.
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위약 비교기: 말토덱스트린
하루 10캡슐의 말토덱스트린을 구두로 복용합니다.
각 캡슐에는 500mg의 말토덱스트린이 들어 있습니다.
1일 1회 또는 2회 투여.
기간: 6개월.
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순수한 말토덱스트린.
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실험적: 비가수분해 콜라겐 II형(연어골분)
비타민 D3가 풍부한 연어 뼈 가루를 매일 10캡슐씩 경구 복용합니다.
각 캡슐에는 300mg의 말토덱스트린, 200mg의 연어 뼈 가루(10캡슐 = 2000mg 연어 뼈 가루 = 340mg의 미정질 수산화 인회석 형태의 원소 칼슘) 및 4마이크로그램의 비타민 D3(10캡슐 = 비타민 40마이크로그램)이 들어 있습니다. D3 = 1600IU).
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CalGo는 연어에서 추출한 천연 해양 콜라겐 뼈 분말입니다.
뼈 가루는 100% 미정질 하이드록시아파타이트 형태의 칼슘과 콜라겐 2형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 WOMAC 종합 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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골관절염 증상의 변화는 질병 특이적 질문지(WOMAC 3.1)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 및 6개월에 WOMAC 통증 하위 척도에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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통증은 질병별 설문지인 WOMAC 3.1의 통증 차원을 사용하여 평가됩니다.
통증 하위척도는 통증 강도를 평가하는 5개의 항목을 포함합니다.
각 항목의 값을 요약하면 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월과 6개월에 11점 리커트 글로벌 평가 척도에 대한 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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GAS 척도는 개인이 자체 평가한 치료 효과에 대한 전반적인 그림을 제공합니다.
개인은 현재 건강 상태를 이전 시점의 건강 상태와 비교하도록 요청받습니다.
이 차이의 크기는 숫자로 채점됩니다.
이 연구에서 우리는 "완전히 회복됨"에서 "전보다 더 나빠짐"에 이르는 11점 리커트 등급 척도로 GAS를 사용할 것이며, 0은 "변경되지 않음" 상태를 의미합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 수치 등급 척도에 대한 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이 연구에서는 2005년 IMMPACT 지침에 따라 만성 통증 시험에 사용하도록 권장된 11점(즉, 0~10) 수치 평가 척도를 사용할 것입니다.
0은 "통증 없음"을 나타내고, 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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연구 기간 동안 자가 투여된 구제 약물의 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6개월
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참가자가 필요에 따라 사용할 수 있는 구조 약물에는 Paracetamol, 일반적인 NSAID 및 오피오이드가 포함된 진통제가 포함됩니다.
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기준선, 6개월
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3개월 및 6개월에 EQ-5D-3L 기기에서 자체 평가한 삶의 질의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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EQ-5D-3L은 다섯 가지 차원을 기반으로 일반적인 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-3L에는 두 부분이 포함되어 있습니다.
첫 번째 부분에는 개인이 대답해야 하는 다섯 가지 질문이 포함되어 있으며 이동성(걷기), 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함합니다.
각 항목에 대해 세 가지 가능한 답이 있습니다.
결과는 11111(최상의 건강 상태)에서 33333(최악의 건강 상태)까지 5자리 숫자로 보고됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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연구 그룹 간의 부작용 수의 차이.
기간: 3개월, 그리고 6개월.
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가수분해 콜라겐 그룹과 위약 그룹, CalGo 그룹과 위약 그룹 간에 보고되었습니다.
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3개월, 그리고 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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가수분해 콜라겐에 대한 임상 시험
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Andrea RavidaSigmaGraft Inc.초대로 등록
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Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Sao Paulo빼는
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University of Iowa종료됨
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Aeon Astron Europe B.V.알려지지 않은