Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som undersöker effekten av laxbenmjöl på artros bland män och kvinnor

12 februari 2024 uppdaterad av: Hofseth Biocare ASA

En randomiserad, dubbelblind klinisk studie som undersöker effekten av laxbenmjöl på artros bland män och kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hydrolyserat kollagen vid artros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en del av ett större projekt kallat CalGo-projektet. Det övergripande syftet med studien är att använda benmjöl från lax för att främja skeletthälsa. Specifikt kommer potentialen för hydrolyserat kollagen typ II härrörande från laxbenmjöl för att lindra smärta, stelhet och funktion hos deltagare som diagnostiserats med artros att utvärderas under en tidsperiod på 6 månader. Tidigare litteratur indikerar att kollagenderivat kan vara en potentiell stödjande strategi hos personer som lider av artros. Artros är en vanlig men komplex ledsjukdom med betydande otillfredsställda medicinska behov, eftersom det för närvarande inte finns några sjukdomsmodifierande läkemedel tillgängliga. Artros representerar en global hälsobörda och den enda botande behandlingen när smärtan blir ohanterlig är ledbyte.

Dimensionerna för smärta, stelhet och funktion kommer att utvärderas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Vanliga röntgenbilder med Kellgren-Lawrence-gradering kommer att användas för att klassificera artrosens svårighetsgrad. 100 potentiella deltagare kommer att undersökas för behörighet. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få 10 kapslar dagligen av hydrolyserat kollagen typ II (totalt 5000 mg), 10 kapslar dagligen av laxbenmjöl eller 10 kapslar dagligen av placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norge, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karakteristisk ledsmärta som indikerar artros (OA) i höft(arna) eller knä(n).
  • En radiologiskt och kliniskt verifierad diagnos av mild till måttlig OA graderad 1-3 på en Kellgren-Lawrence (KL) graderingsskala i drabbade höfter eller knän.
  • Ålder 18-70 år.
  • Behärskar det norska språket, både skriftligt och muntligt.
  • Vilja att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • En radiologiskt och kliniskt verifierad diagnos av svår OA graderad 4 på en KL-graderingsskala i drabbade höfter eller knän.
  • Användning av läkemedel (och kosttillskott) som är kända för att påverka ben- och ledmetabolismen, inklusive glukokortikoider, > 500 mg dagligt intag av elementärt kalcium i medicin- eller kosttillskottsform, > 800 IE dagligt intag av vitamin D3, cancerterapi
  • Graviditet eller amning
  • Känd fiskallergi och historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i interventionsprodukten.
  • Andra skäl som huvudutredaren anser att det är nödvändigt att utesluta en potentiell deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrolyserat kollagen typ II
10 kapslar dagligen av hydrolyserat kollagen (CH) typ II tas per oralt. Varje kapsel innehåller ~500 mg CH. En eller två gånger dagligen. Varaktighet: 6 månader.
Hydrolyserat kollagen typ II härrörande från benpulvret från norsk atlantlax.
Placebo-jämförare: Maltodextrin
10 kapslar dagligen av maltodextrin tas per oralt. Varje kapsel innehåller 500 mg maltodextrin. En eller två gånger dagligen. Varaktighet: 6 månader.
Rent maltodextrin.
Experimentell: Ohydrolyserat kollagen typ II (laxbenmjöl)
10 kapslar dagligen av laxbenmjöl berikat med vitamin D3 tas per oralt. Varje kapsel innehåller 300 mg maltodextrin, 200 mg laxbenmjöl (10 kapslar = 2000 mg laxbenmjöl = 340 mg elementärt kalcium i form av mikrokristallin hydroxiapatit) och 4 mikrogram vitamin D3 (10 kapslar = 40 mikrogram vitamin) D3 = 1600 IE).
CalGo är ett naturligt marint kollagenbenspulver från lax. Benpulvret är en 100 % mikrokristallin hydroxiapatitform av kalcium och kollagen typ 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i WOMAC-sammansatta poäng vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
En förändring i artrossymptomatologi bedöms med hjälp av ett sjukdomsspecifikt frågeformulär (WOMAC 3.1).
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från Baseline på WOMAC-smärtasubskalan vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Smärta utvärderas med hjälp av smärtdimensionen i WOMAC 3.1, ett sjukdomsspecifikt frågeformulär. Smärtsubskalan innehåller 5 punkter som bedömer smärtintensiteten. En poäng produceras när värdet av varje objekt sammanfattas. En högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Byt från Baseline på en 11-punkters likert Global Assessment Scale vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
En GAS-skala ger en helhetsbild av en individs självskattade effekt av behandlingen. Individen uppmanas att jämföra det nuvarande hälsotillståndet med sitt hälsotillstånd vid en tidigare tidpunkt. Storleken på denna skillnad poängsätts numeriskt. I denna studie kommer vi att använda GAS på en 11-punkts Likert-betygsskala som sträcker sig från "helt återställd" till "värre än någonsin", där 0 är "oförändrad" status.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring från baslinjen i smärtintensitet på en numerisk värderingsskala vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
I denna studie kommer vi att använda en 11-punkts (dvs. 0 till 10) numerisk värderingsskala som rekommenderades för användning i kroniska smärtförsök enligt 2005 IMMPACT-riktlinjer. 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Den mest intensiva smärtan man kan tänka sig".
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i antal räddningsmediciner som administrerats själv under studieperioden.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Räddningsmediciner som deltagarna kan använda vid behov inkluderar paracetamol, typiska NSAID och analgetika som innehåller opioider.
Baslinje, 6 månader
Förändring från Baseline i självbedömd livskvalitet på EQ-5D-3L-instrumentet vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument som används för att mäta generisk livskvalitet baserat på fem distinkta dimensioner. EQ-5D-3L innehåller två delar. Den första delen innehåller fem frågor som individen ska besvara och inkluderar rörlighet (gång), egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje punkt finns det tre möjliga svar. Resultaten rapporteras som ett femsiffrigt nummer från 11111 (bästa hälsotillstånd) till 33333 (sämsta hälsotillstånd).
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Skillnad i antal biverkningar mellan studiegrupperna.
Tidsram: 3 månader och 6 månader.
Rapporterad mellan den hydrolyserade kollagengruppen och placebogruppen, och CalGo-gruppen och placebogruppen.
3 månader och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera