- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05070871
En klinisk studie som undersöker effekten av laxbenmjöl på artros bland män och kvinnor
En randomiserad, dubbelblind klinisk studie som undersöker effekten av laxbenmjöl på artros bland män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en del av ett större projekt kallat CalGo-projektet. Det övergripande syftet med studien är att använda benmjöl från lax för att främja skeletthälsa. Specifikt kommer potentialen för hydrolyserat kollagen typ II härrörande från laxbenmjöl för att lindra smärta, stelhet och funktion hos deltagare som diagnostiserats med artros att utvärderas under en tidsperiod på 6 månader. Tidigare litteratur indikerar att kollagenderivat kan vara en potentiell stödjande strategi hos personer som lider av artros. Artros är en vanlig men komplex ledsjukdom med betydande otillfredsställda medicinska behov, eftersom det för närvarande inte finns några sjukdomsmodifierande läkemedel tillgängliga. Artros representerar en global hälsobörda och den enda botande behandlingen när smärtan blir ohanterlig är ledbyte.
Dimensionerna för smärta, stelhet och funktion kommer att utvärderas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Vanliga röntgenbilder med Kellgren-Lawrence-gradering kommer att användas för att klassificera artrosens svårighetsgrad. 100 potentiella deltagare kommer att undersökas för behörighet. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få 10 kapslar dagligen av hydrolyserat kollagen typ II (totalt 5000 mg), 10 kapslar dagligen av laxbenmjöl eller 10 kapslar dagligen av placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre Og Romsdal
-
Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norge, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karakteristisk ledsmärta som indikerar artros (OA) i höft(arna) eller knä(n).
- En radiologiskt och kliniskt verifierad diagnos av mild till måttlig OA graderad 1-3 på en Kellgren-Lawrence (KL) graderingsskala i drabbade höfter eller knän.
- Ålder 18-70 år.
- Behärskar det norska språket, både skriftligt och muntligt.
- Vilja att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- En radiologiskt och kliniskt verifierad diagnos av svår OA graderad 4 på en KL-graderingsskala i drabbade höfter eller knän.
- Användning av läkemedel (och kosttillskott) som är kända för att påverka ben- och ledmetabolismen, inklusive glukokortikoider, > 500 mg dagligt intag av elementärt kalcium i medicin- eller kosttillskottsform, > 800 IE dagligt intag av vitamin D3, cancerterapi
- Graviditet eller amning
- Känd fiskallergi och historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i interventionsprodukten.
- Andra skäl som huvudutredaren anser att det är nödvändigt att utesluta en potentiell deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrolyserat kollagen typ II
10 kapslar dagligen av hydrolyserat kollagen (CH) typ II tas per oralt.
Varje kapsel innehåller ~500 mg CH.
En eller två gånger dagligen.
Varaktighet: 6 månader.
|
Hydrolyserat kollagen typ II härrörande från benpulvret från norsk atlantlax.
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
10 kapslar dagligen av maltodextrin tas per oralt.
Varje kapsel innehåller 500 mg maltodextrin.
En eller två gånger dagligen.
Varaktighet: 6 månader.
|
Rent maltodextrin.
|
|
Experimentell: Ohydrolyserat kollagen typ II (laxbenmjöl)
10 kapslar dagligen av laxbenmjöl berikat med vitamin D3 tas per oralt.
Varje kapsel innehåller 300 mg maltodextrin, 200 mg laxbenmjöl (10 kapslar = 2000 mg laxbenmjöl = 340 mg elementärt kalcium i form av mikrokristallin hydroxiapatit) och 4 mikrogram vitamin D3 (10 kapslar = 40 mikrogram vitamin) D3 = 1600 IE).
|
CalGo är ett naturligt marint kollagenbenspulver från lax.
Benpulvret är en 100 % mikrokristallin hydroxiapatitform av kalcium och kollagen typ 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i WOMAC-sammansatta poäng vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
En förändring i artrossymptomatologi bedöms med hjälp av ett sjukdomsspecifikt frågeformulär (WOMAC 3.1).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline på WOMAC-smärtasubskalan vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Smärta utvärderas med hjälp av smärtdimensionen i WOMAC 3.1, ett sjukdomsspecifikt frågeformulär.
Smärtsubskalan innehåller 5 punkter som bedömer smärtintensiteten.
En poäng produceras när värdet av varje objekt sammanfattas.
En högre poäng indikerar värre smärta.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Byt från Baseline på en 11-punkters likert Global Assessment Scale vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
En GAS-skala ger en helhetsbild av en individs självskattade effekt av behandlingen.
Individen uppmanas att jämföra det nuvarande hälsotillståndet med sitt hälsotillstånd vid en tidigare tidpunkt.
Storleken på denna skillnad poängsätts numeriskt.
I denna studie kommer vi att använda GAS på en 11-punkts Likert-betygsskala som sträcker sig från "helt återställd" till "värre än någonsin", där 0 är "oförändrad" status.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i smärtintensitet på en numerisk värderingsskala vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
I denna studie kommer vi att använda en 11-punkts (dvs. 0 till 10) numerisk värderingsskala som rekommenderades för användning i kroniska smärtförsök enligt 2005 IMMPACT-riktlinjer.
0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Den mest intensiva smärtan man kan tänka sig".
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring från Baseline i antal räddningsmediciner som administrerats själv under studieperioden.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Räddningsmediciner som deltagarna kan använda vid behov inkluderar paracetamol, typiska NSAID och analgetika som innehåller opioider.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline i självbedömd livskvalitet på EQ-5D-3L-instrumentet vid månad 3 och månad 6.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument som används för att mäta generisk livskvalitet baserat på fem distinkta dimensioner.
EQ-5D-3L innehåller två delar.
Den första delen innehåller fem frågor som individen ska besvara och inkluderar rörlighet (gång), egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För varje punkt finns det tre möjliga svar.
Resultaten rapporteras som ett femsiffrigt nummer från 11111 (bästa hälsotillstånd) till 33333 (sämsta hälsotillstånd).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Skillnad i antal biverkningar mellan studiegrupperna.
Tidsram: 3 månader och 6 månader.
|
Rapporterad mellan den hydrolyserade kollagengruppen och placebogruppen, och CalGo-gruppen och placebogruppen.
|
3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALGO-ART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .