Un essai clinique portant sur l'effet de la farine d'os de saumon sur l'arthrose chez les hommes et les femmes
12 février 2024 mis à jour par: Hofseth Biocare ASA
Un essai clinique randomisé en double aveugle portant sur l'effet de la farine d'os de saumon sur l'arthrose chez les hommes et les femmes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du collagène hydrolysé dans l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle fait partie d'un projet plus vaste appelé le projet CalGo. L'objectif général de l'étude est d'utiliser la farine d'os de saumon pour promouvoir la santé du squelette. Plus précisément, le potentiel du collagène hydrolysé de type II dérivé de la farine d'os de saumon dans l'amélioration de la douleur, de la raideur et de la fonction chez les participants diagnostiqués avec de l'arthrose sera évalué sur une période de 6 mois. La littérature antérieure indique que les dérivés du collagène peuvent constituer une stratégie de soutien potentielle chez les personnes souffrant d'arthrose. L'arthrose est une maladie articulaire courante mais complexe avec d'importants besoins médicaux non satisfaits, car il n'existe actuellement aucun médicament modificateur de la maladie disponible. L'arthrose représente un fardeau mondial pour la santé et le seul traitement curatif lorsque la douleur devient incontrôlable est le remplacement articulaire.
Les dimensions de la douleur, de la raideur et de la fonction seront évaluées à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC 3.1). Des radiographies simples avec classement Kellgren-Lawrence seront utilisées pour classer la gravité de l'arthrose. 100 participants potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle pour recevoir 10 capsules par jour de collagène hydrolysé de type II (un total de 5000 mg), 10 capsules par jour de farine d'os de saumon ou 10 capsules par jour de placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre Og Romsdal
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Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norvège, 6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund, Møre Og Romsdal, Norvège, 6005
- Hofseth Biocare ASA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur articulaire caractéristique indiquant une arthrose (OA) de la hanche ou du genou.
- Un diagnostic radiologiquement et cliniquement vérifié d'arthrose légère à modérée de 1 à 3 sur une échelle de notation de Kellgren-Lawrence (KL) dans les hanches ou les genoux affectés.
- Âge 18-70 ans.
- Familier avec la langue norvégienne, tant à l'écrit qu'à l'oral.
- Volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic radiologiquement et cliniquement vérifié d'arthrose sévère de grade 4 sur une échelle de notation KL dans les hanches ou les genoux touchés.
- Utilisation de médicaments (et de suppléments) connus pour influencer le métabolisme osseux et articulaire, y compris les glucocorticoïdes, > 500 mg d'apport quotidien de calcium élémentaire sous forme de médicament ou de supplément, > 800 UI d'apport quotidien de vitamine D3, traitement du cancer
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue au poisson et antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit d'intervention.
- Autres raisons que le chercheur principal juge nécessaires pour exclure un participant potentiel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collagène hydrolysé de type II
10 capsules par jour de collagène hydrolysé (CH) de type II sont prises par voie orale.
Chaque gélule contient ~500 mg de CH.
Dosage une ou deux fois par jour.
Durée : 6 mois.
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Collagène hydrolysé de type II dérivé de la poudre d'os de saumon atlantique norvégien.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
10 capsules par jour de maltodextrine sont prises par voie orale.
Chaque gélule contient 500 mg de maltodextrine.
Dosage une ou deux fois par jour.
Durée : 6 mois.
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Maltodextrine pure.
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Expérimental: Collagène non hydrolysé de type II (farine d'os de saumon)
10 capsules par jour de farine d'os de saumon enrichie en vitamine D3 sont prises par voie orale.
Chaque gélule contient 300 mg de maltodextrine, 200 mg de farine d'os de saumon (10 gélules = 2000 mg de farine d'os de saumon = 340 mg de calcium élémentaire sous forme d'hydroxyapatite microcristalline), et 4 microgrammes de vitamine D3 (10 gélules = 40 microgrammes de vitamine J3 = 1600 UI).
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CalGo est une poudre d'os de collagène marin naturel de saumon.
La poudre d'os est une forme 100 % microcristalline d'hydroxyapatite de calcium et de collagène de type 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score composite WOMAC au mois 3 et au mois 6.
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Un changement dans la symptomatologie de l'arthrose est évalué à l'aide d'un questionnaire spécifique à la maladie (WOMAC 3.1).
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de douleur WOMAC au mois 3 et au mois 6.
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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La douleur est évaluée à l'aide de la dimension douleur du WOMAC 3.1, un questionnaire spécifique à la maladie.
La sous-échelle de la douleur comprend 5 items qui évaluent l'intensité de la douleur.
Un score est produit lorsque la valeur de chaque élément est résumée.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation globale de type Likert à 11 points au mois 3 et au mois 6.
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Une échelle GAS donne une image globale de l'effet du traitement auto-évalué par un individu.
On demande à l'individu de comparer son état de santé actuel avec son état de santé à un moment antérieur.
L'ampleur de cette différence est notée numériquement.
Dans cette étude, nous utiliserons GAS sur une échelle de notation Likert en 11 points allant de "complètement récupéré" à "pire que jamais", 0 étant le statut "inchangé".
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique au mois 3 et au mois 6.
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Dans cette étude, nous utiliserons une échelle d'évaluation numérique en 11 points (c'est-à-dire de 0 à 10), comme cela a été recommandé pour une utilisation dans les essais sur la douleur chronique conformément aux directives IMMPACT de 2005.
0 représente "Aucune douleur" et 10 représente "La douleur la plus intense imaginable".
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de médicaments de secours auto-administrés pendant la période d'étude.
Délai: Base de référence, 6 mois
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Les médicaments de secours que les participants peuvent utiliser au besoin comprennent le paracétamol, les AINS typiques et les analgésiques contenant des opioïdes.
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie auto-évaluée sur l'instrument EQ-5D-3L aux mois 3 et 6.
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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EQ-5D-3L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie générique basée sur cinq dimensions distinctes.
EQ-5D-3L contient deux parties.
La première partie contient cinq questions auxquelles l'individu doit répondre et comprend la mobilité (marche), les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Pour chaque item, trois réponses sont possibles.
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un nombre à cinq chiffres allant de 11111 (meilleur état de santé) à 33333 (pire état de santé).
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Différence du nombre d'événements indésirables entre les groupes d'étude.
Délai: 3 mois et 6 mois.
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Rapporté entre le groupe collagène hydrolysé et le groupe placebo, et le groupe CalGo et le groupe placebo.
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3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGO-ART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .