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Uno studio clinico che indaga l'effetto della farina di ossa di salmone sull'osteoartrosi tra uomini e donne

12 febbraio 2024 aggiornato da: Hofseth Biocare ASA

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che indaga l'effetto della farina di ossa di salmone sull'osteoartrosi tra uomini e donne

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del collagene idrolizzato nell'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio fa parte di un progetto più ampio chiamato progetto CalGo. Lo scopo generale dello studio è utilizzare la farina di ossa di salmone per promuovere la salute dello scheletro. In particolare, il potenziale del collagene idrolizzato di tipo II derivato dalla farina di ossa di salmone nel migliorare il dolore, la rigidità e la funzione nei partecipanti con diagnosi di osteoartrite sarà valutato per un periodo di 6 mesi. La letteratura passata indica che i derivati ​​del collagene possono essere una potenziale strategia di supporto nelle persone che soffrono di osteoartrite. L'osteoartrosi è una malattia articolare comune ma complessa con significative esigenze mediche insoddisfatte, poiché attualmente non sono disponibili farmaci modificanti la malattia. L'artrosi rappresenta un onere sanitario globale e l'unico trattamento curativo quando il dolore diventa ingestibile è la sostituzione dell'articolazione.

Le dimensioni del dolore, della rigidità e della funzione saranno valutate utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Per classificare la gravità dell'osteoartrosi verranno utilizzate radiografie semplici con classificazione Kellgren-Lawrence. 100 potenziali partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere 10 capsule al giorno di collagene idrolizzato di tipo II (per un totale di 5000 mg), 10 capsule al giorno di farina di ossa di salmone o 10 capsule al giorno di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norvegia, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norvegia, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore articolare caratteristico che indica osteoartrite (OA) all'anca o al ginocchio.
  • Una diagnosi radiologicamente e clinicamente verificata di OA da lieve a moderata classificata 1-3 su una scala di classificazione Kellgren-Lawrence (KL) nelle anche o ginocchia colpite.
  • Età 18-70 anni.
  • Familiarità con la lingua norvegese, sia scritta che orale.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi radiologicamente e clinicamente verificata di grave OA classificata 4 su una scala di classificazione KL in anche o ginocchia colpite.
  • Uso di farmaci (e integratori) noti per influenzare il metabolismo osseo e articolare, compresi i glucocorticoidi, > 500 mg di assunzione giornaliera di calcio elementare sotto forma di farmaci o integratori, > 800 UI di assunzione giornaliera di vitamina D3, terapia antitumorale
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al pesce nota e anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto interventistico.
  • Altri motivi che il ricercatore principale ritiene necessari per escludere un potenziale partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collagene idrolizzato di tipo II
10 capsule al giorno di collagene idrolizzato (CH) di tipo II vengono assunte per via orale. Ogni capsula contiene ~500 mg di CH. Dosaggio una o due volte al giorno. Durata: 6 mesi.
Integratore alimentare: Collagene Idrolizzato
Collagene idrolizzato di tipo II derivato dalla polvere di ossa del salmone atlantico norvegese.
Comparatore placebo: Maltodestrine
10 capsule al giorno di maltodestrina vengono assunte per via orale. Ogni capsula contiene 500 mg di maltodestrina. Dosaggio una o due volte al giorno. Durata: 6 mesi.
Altro: Placebo
Pura maltodestrina.
Sperimentale: Collagene non idrolizzato di tipo II (farina di ossa di salmone)
10 capsule al giorno di farina di ossa di salmone arricchite con vitamina D3 vengono assunte per via orale. Ogni capsula contiene 300 mg di maltodestrina, 200 mg di farina di ossa di salmone (10 capsule = 2000 mg di farina di ossa di salmone = 340 mg di calcio elementare sotto forma di idrossiapatite microcristallina) e 4 microgrammi di vitamina D3 (10 capsule = 40 microgrammi di vitamina D3 = 1600 UI).
Integratore alimentare: CalGo
CalGo è una polvere di ossa di collagene marino naturale derivata dal salmone. La polvere ossea è una forma di idrossiapatite microcristallina al 100% di calcio e collagene di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito WOMAC al mese 3 e al mese 6.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Un cambiamento nella sintomatologia dell'osteoartrosi viene valutato utilizzando un questionario specifico per la malattia (WOMAC 3.1).
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale sulla sottoscala del dolore WOMAC al mese 3 e al mese 6.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il dolore viene valutato utilizzando la dimensione del dolore di WOMAC 3.1, un questionario specifico per la malattia. La sottoscala del dolore comprende 5 item che valutano l'intensità del dolore. Viene prodotto un punteggio quando il valore di ciascun elemento viene riepilogato. Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale su una scala di valutazione globale Likert a 11 punti al mese 3 e al mese 6.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Una scala GAS fornisce un quadro generale dell'effetto autovalutato del trattamento da parte di un individuo. All'individuo viene chiesto di confrontare lo stato di salute attuale con il proprio stato di salute in un momento precedente. L'entità di questa differenza è segnata numericamente. In questo studio, utilizzeremo GAS su una scala di valutazione Likert a 11 punti che va da "completamente guarito" a "peggio che mai", dove 0 indica lo stato "invariato".
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica al mese 3 e al mese 6.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
In questo studio, utilizzeremo una scala di valutazione numerica a 11 punti (ovvero da 0 a 10) come raccomandato per l'uso negli studi sul dolore cronico secondo le linee guida IMMPACT del 2005. 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più intenso che si possa immaginare".
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di farmaci di salvataggio autosomministrati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
I farmaci di salvataggio che i partecipanti possono utilizzare in base alle necessità includono il paracetamolo, i FANS tipici e gli analgesici contenenti oppioidi.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita autovalutata sullo strumento EQ-5D-3L al mese 3 e al mese 6.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita generica basata su cinque dimensioni distinte. EQ-5D-3L contiene due parti. La prima parte contiene cinque domande a cui l'individuo deve rispondere e include mobilità (camminare), cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ogni elemento, ci sono tre possibili risposte. I risultati sono riportati come un numero a cinque cifre compreso tra 11111 (migliore stato di salute) e 33333 (peggiore stato di salute).
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Differenza nel numero di eventi avversi tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi.
Segnalato tra il gruppo di collagene idrolizzato e il gruppo placebo e il gruppo CalGo e il gruppo placebo.
3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Collaboratori

Møre og Romsdal Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGO-ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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