Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar het effect van zalmbeenmeel op artrose bij mannen en vrouwen

12 februari 2024 bijgewerkt door: Hofseth Biocare ASA

Een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar het effect van zalmbotermeel op artrose bij mannen en vrouwen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gehydrolyseerd collageen bij artrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie maakt deel uit van een groter project genaamd het CalGo-project. Het algemene doel van de studie is om beendermeel van zalm te gebruiken om de gezondheid van het skelet te bevorderen. In het bijzonder zal het potentieel van gehydrolyseerd collageen type II afgeleid van zalmbotmeel bij het verbeteren van pijn, stijfheid en functie bij deelnemers met de diagnose artrose worden geëvalueerd over een periode van 6 maanden. Eerdere literatuur geeft aan dat collageenderivaten een mogelijke ondersteunende strategie kunnen zijn bij mensen die lijden aan artrose. Artrose is een veel voorkomende maar complexe gewrichtsaandoening met significante onvervulde medische behoeften, aangezien er momenteel geen ziektemodificerende medicijnen beschikbaar zijn. Artrose vertegenwoordigt een wereldwijde gezondheidsbelasting en de enige curatieve behandeling wanneer pijn onhandelbaar wordt, is gewrichtsvervanging.

De dimensies van pijn, stijfheid en functie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Gewone röntgenfoto's met Kellgren-Lawrence-classificatie zullen worden gebruikt om de ernst van artrose te classificeren. 100 potentiële deelnemers worden gescreend op geschiktheid. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden dubbelblind gerandomiseerd en krijgen dagelijks 10 capsules gehydrolyseerd collageen type II (in totaal 5000 mg), 10 capsules zalmbotmeel per dag of 10 capsules placebo per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Noorwegen, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Noorwegen, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kenmerkende gewrichtspijn die wijst op artrose (OA) in de heup(en) of knie(en).
  • Een radiologisch en klinisch geverifieerde diagnose van milde tot matige artrose met een graad van 1-3 op een Kellgren-Lawrence (KL) beoordelingsschaal in aangedane heupen of knieën.
  • Leeftijd 18-70 jaar.
  • Bekend met de Noorse taal, zowel schriftelijk als mondeling.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een radiologisch en klinisch geverifieerde diagnose van ernstige artrose graad 4 op een KL-gradatieschaal in aangetaste heupen of knieën.
  • Gebruik van geneesmiddelen (en supplementen) waarvan bekend is dat ze het bot- en gewrichtsmetabolisme beïnvloeden, waaronder glucocorticoïden, > 500 mg dagelijkse inname van elementair calcium in medicatie- of supplementvorm, > 800 IE dagelijkse inname van vitamine D3, kankertherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende visallergie en voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten in het interventionele product.
  • Andere redenen die de hoofdonderzoeker nodig acht om een ​​potentiële deelnemer uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gehydrolyseerd collageen type II
Per dag worden 10 capsules gehydrolyseerd collageen (CH) type II oraal ingenomen. Elke capsule bevat ~500 mg CH. Een of twee keer per dag doseren. Duur: 6 maanden.
Voedingssupplement: Gehydrolyseerd collageen
Gehydrolyseerd collageen type II afgeleid van het botpoeder van Noorse Atlantische zalm.
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Per dag worden 10 capsules maltodextrine oraal ingenomen. Elke capsule bevat 500 mg maltodextrine. Een of twee keer per dag doseren. Duur: 6 maanden.
Ander: Placebo
Zuivere maltodextrine.
Experimenteel: Ongehydrolyseerd collageen type II (zalmbotmeel)
Oraal worden 10 capsules zalmbotmeel verrijkt met vitamine D3 per dag ingenomen. Elke capsule bevat 300 mg maltodextrine, 200 mg zalmbeenmeel (10 capsules = 2000 mg zalmbeenmeel = 340 mg elementair calcium in de vorm van microkristallijn hydroxyapatiet) en 4 microgram vitamine D3 (10 capsules = 40 microgram vitamine D3 = 1600 IE).
Voedingssupplement: CalGo
CalGo is een natuurlijk marien collageenbotpoeder van zalm. Het botpoeder is een 100% microkristallijne hydroxyapatietvorm van calcium en collageen type 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in samengestelde WOMAC-score in maand 3 en maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Een verandering in de symptomatologie van artrose wordt beoordeeld met behulp van een ziektespecifieke vragenlijst (WOMAC 3.1).
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline op de WOMAC-pijnsubschaal in maand 3 en maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Pijn wordt geëvalueerd met behulp van de pijndimensie van WOMAC 3.1, een ziektespecifieke vragenlijst. De subschaal pijn omvat 5 items die de pijnintensiteit beoordelen. Er wordt een score gegenereerd wanneer de waarde van elk item wordt samengevat. Een hogere score duidt op ergere pijn.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op een 11-punts Likert Global Assessment Scale in maand 3 en maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Een GAS-schaal geeft een algemeen beeld van het door een individu beoordeelde effect van de behandeling. Het individu wordt gevraagd om de huidige gezondheidstoestand te vergelijken met hun gezondheidstoestand op een eerder tijdstip. De grootte van dit verschil wordt numeriek gescoord. In deze studie zullen we GAS gebruiken op een 11-punts Likert-beoordelingsschaal gaande van "volledig hersteld" tot "erger dan ooit", waarbij 0 de status "ongewijzigd" is.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal in maand 3 en maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
In deze studie zullen we een 11-punts (d.w.z. 0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal gebruiken, zoals aanbevolen voor gebruik in onderzoeken naar chronische pijn volgens de IMMPACT-richtlijnen uit 2005. 0 staat voor "Geen pijn", en 10 staat voor "De meest intense pijn die je je kunt voorstellen".
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal zelf toegediende noodmedicatie tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Reddingsmedicijnen die deelnemers naar behoefte kunnen gebruiken, zijn onder meer paracetamol, typische NSAID's en analgetica die opioïden bevatten.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelf beoordeelde kwaliteit van leven op het EQ-5D-3L-instrument in maand 3 en maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om generieke kwaliteit van leven te meten op basis van vijf verschillende dimensies. EQ-5D-3L bestaat uit twee delen. Het eerste deel bevat vijf vragen die het individu moet beantwoorden en omvat mobiliteit (lopen), zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elk item zijn er drie mogelijke antwoorden. Resultaten worden gerapporteerd als een vijfcijferig getal variërend van 11111 (beste gezondheidstoestand) tot 33333 (slechtste gezondheidstoestand).
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verschil in aantal bijwerkingen tussen de onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden.
Gerapporteerd tussen de gehydrolyseerde collageengroep en de placebogroep, en de CalGo-groep en de placebogroep.
3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Medewerkers

Møre og Romsdal Hospital Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGO-ART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren