Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badające wpływ mączki kostnej z łososia na chorobę zwyrodnieniową stawów wśród mężczyzn i kobiet

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hofseth Biocare ASA

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą badające wpływ mączki z kości łososia na chorobę zwyrodnieniową stawów u mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ocena skuteczności hydrolizatu kolagenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest częścią większego projektu o nazwie CalGo-project. Ogólnym celem badania jest wykorzystanie mączki kostnej z łososia do promowania zdrowia szkieletu. W szczególności, potencjał hydrolizowanego kolagenu typu II pochodzącego z mączki z kości łososia w łagodzeniu bólu, sztywności i funkcji u uczestników, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, zostanie oceniony w okresie 6 miesięcy. Wcześniejsza literatura wskazuje, że pochodne kolagenu mogą być potencjalną strategią wspomagającą u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest powszechną, ale złożoną chorobą stawów o znacznych niezaspokojonych potrzebach medycznych, ponieważ obecnie nie ma dostępnych leków modyfikujących przebieg choroby. Choroba zwyrodnieniowa stawów stanowi globalne obciążenie dla zdrowia, a jedynym sposobem leczenia, gdy ból staje się nie do opanowania, jest wymiana stawu.

Wymiary bólu, sztywności i funkcji zostaną ocenione przy użyciu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Zwykłe zdjęcia rentgenowskie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a zostaną wykorzystane do sklasyfikowania ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów. 100 potencjalnych uczestników zostanie sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby, aby otrzymywać codziennie 10 kapsułek hydrolizowanego kolagenu typu II (łącznie 5000 mg), 10 kapsułek dziennie mączki z kości łososia lub 10 kapsułek dziennie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norwegia, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norwegia, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Charakterystyczny ból stawów wskazujący na chorobę zwyrodnieniową stawów (ChZS) w biodrze (biodrach) lub kolanie (kolanach).
  • Potwierdzone radiologicznie i klinicznie rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu 1-3 w skali Kellgrena-Lawrence'a (KL) w zajętych stawach biodrowych lub kolanowych.
  • Wiek 18-70 lat.
  • Znajomość języka norweskiego w mowie i piśmie.
  • Chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona radiologicznie i klinicznie diagnoza ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 4 w skali KL w zajętych stawach biodrowych lub kolanowych.
  • Stosowanie leków (i suplementów), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i stawów, w tym glukokortykoidów, > 500 mg dziennego spożycia wapnia elementarnego w postaci leków lub suplementów, > 800 IU dziennego spożycia witaminy D3, terapia przeciwnowotworowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na ryby i historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu interwencyjnego.
  • Inne przyczyny, które kierownik projektu uzna za konieczne do wykluczenia potencjalnego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydrolizowany kolagen typu II
10 kapsułek dziennie hydrolizowanego kolagenu (CH) typu II przyjmuje się doustnie. Każda kapsułka zawiera ~500 mg CH. Dawkowanie raz lub dwa razy dziennie. Czas trwania: 6 miesięcy.
Suplement diety: Zhydrolizowany kolagen
Hydrolizowany kolagen typu II pozyskiwany ze sproszkowanych kości norweskiego łososia atlantyckiego.
Komparator placebo: Maltodekstryna
10 kapsułek dziennie maltodekstryny przyjmuje się doustnie. Każda kapsułka zawiera 500 mg maltodekstryny. Dawkowanie raz lub dwa razy dziennie. Czas trwania: 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Czysta maltodekstryna.
Eksperymentalny: Niehydrolizowany kolagen typu II (mączka kostna z łososia)
10 kapsułek dziennie mączki z kości łososia wzbogaconej witaminą D3 przyjmuje się doustnie. Każda kapsułka zawiera 300 mg maltodekstryny, 200 mg mączki z kości łososia (10 kapsułek = 2000 mg mączki z kości łososia = 340 mg pierwiastkowego wapnia w postaci mikrokrystalicznego hydroksyapatytu) oraz 4 mikrogramy witaminy D3 (10 kapsułek = 40 mikrogramów wit. D3 = 1600 j.m.).
Suplement diety: CalGo
CalGo to naturalny morski kolagenowy proszek kostny z łososia. Proszek kostny to w 100% mikrokrystaliczna hydroksyapatytowa postać wapnia i kolagenu typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku WOMAC w 3. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w symptomatologii choroby zwyrodnieniowej stawów ocenia się za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby (WOMAC 3.1).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego w podskali bólu WOMAC w 3. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ból ocenia się za pomocą wymiaru bólu WOMAC 3.1, kwestionariusza specyficznego dla choroby. Podskala bólu obejmuje 5 pozycji, które oceniają nasilenie bólu. Wynik jest tworzony po podsumowaniu wartości każdej pozycji. Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego na 11-punktowej Globalnej Skali Oceny Likert w miesiącu 3 i miesiącu 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala GAS daje ogólny obraz samooceny efektu leczenia przez osobę. Osoba jest proszona o porównanie obecnego stanu zdrowia ze swoim stanem zdrowia w poprzednim punkcie w czasie. Wielkość tej różnicy jest oceniana numerycznie. W tym badaniu użyjemy GAS na 11-punktowej skali oceny Likerta, od „całkowicie wyleczone” do „gorsze niż kiedykolwiek”, gdzie 0 oznacza status „niezmieniony”.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana natężenia bólu w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali ocen w miesiącu 3 i miesiącu 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
W tym badaniu zastosujemy 11-punktową (tj. od 0 do 10) numeryczną skalę ocen, zgodnie z zaleceniami do stosowania w badaniach nad bólem przewlekłym zgodnie z wytycznymi IMMPACT z 2005 r. 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby leków doraźnych, które samodzielnie podawano w okresie badania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Leki ratunkowe, które uczestnicy mogą stosować w razie potrzeby, obejmują paracetamol, typowe NLPZ i środki przeciwbólowe zawierające opioidy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie jakości życia w aparacie EQ-5D-3L w miesiącu 3 i miesiącu 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia w oparciu o pięć odrębnych wymiarów. EQ-5D-3L składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera pięć pytań, na które osoba musi odpowiedzieć, i obejmuje mobilność (chodzenie), samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Dla każdej pozycji są trzy możliwe odpowiedzi. Wyniki są podawane jako pięciocyfrowa liczba od 11111 (najlepszy stan zdrowia) do 33333 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Różnica w liczbie zdarzeń niepożądanych między badanymi grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zgłoszono między grupą zhydrolizowanego kolagenu i grupą placebo oraz grupą CalGo i grupą placebo.
3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Współpracownicy

Møre og Romsdal Hospital Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGO-ART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zhydrolizowany kolagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj