Klinická studie zkoumající účinek kostní moučky z lososa na osteoartrózu u mužů a žen
12. února 2024 aktualizováno: Hofseth Biocare ASA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zkoumající účinek kostní moučky z lososa na osteoartrózu u mužů a žen
Účelem této studie je zhodnotit účinnost hydrolyzovaného kolagenu u osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie je součástí většího projektu s názvem CalGo-project. Celkovým účelem studie je použití kostní moučky z lososa k podpoře zdraví kostry. Konkrétně bude po dobu 6 měsíců hodnocen potenciál hydrolyzovaného kolagenu typu II pocházejícího z lososí kostní moučky při zmírňování bolesti, ztuhlosti a funkce u účastníků s diagnózou osteoartrózy. Předchozí literatura uvádí, že kolagenové deriváty mohou být potenciální podpůrnou strategií u lidí trpících osteoartrózou. Osteoartritida je běžné, ale složité onemocnění kloubů s významnými neuspokojenými medicínskými potřebami, protože v současné době nejsou k dispozici žádné chorobu modifikující léky. Osteoartróza představuje celosvětovou zdravotní zátěž a jedinou kurativní léčbou, kdy se bolest stává nezvladatelnou, je kloubní náhrada.
Rozměry bolesti, ztuhlosti a funkce budou vyhodnoceny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Pro klasifikaci závažnosti osteoartrózy budou použity obyčejné rentgenové snímky s Kellgren-Lawrenceovou klasifikací. Bude prověřeno 100 potenciálních účastníků. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali 10 kapslí denně hydrolyzovaného kolagenu typu II (celkem 5000 mg), 10 kapslí denně kostní moučky z lososa nebo 10 kapslí denně placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre Og Romsdal
-
Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norsko, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norsko, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Charakteristická bolest kloubů indikující osteoartritidu (OA) v kyčli (kyčlích) nebo kolenech (kolenách).
- Radiologicky a klinicky ověřená diagnóza mírné až středně těžké OA stupněm 1-3 na stupnici Kellgren-Lawrence (KL) u postižených kyčlí nebo kolen.
- Věk 18-70 let.
- Znalost norštiny, písemně i ústně.
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Radiologicky a klinicky ověřená diagnóza těžké OA stupněm 4 na stupnici KL u postižených kyčlí nebo kolen.
- Užívání léků (a doplňků), o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí a kloubů, včetně glukokortikoidů, > 500 mg denního příjmu elementárního vápníku ve formě léků nebo doplňků, > 800 IU denního příjmu vitaminu D3, léčba rakoviny
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na ryby a anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku intervenčního produktu.
- Další důvody, které hlavní řešitel považuje za nutné vyloučit potenciálního účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrolyzovaný kolagen typu II
Perorálně se užívá 10 kapslí denně hydrolyzovaného kolagenu (CH) typu II.
Každá kapsle obsahuje ~500 mg CH.
Dávkování jednou nebo dvakrát denně.
Doba trvání: 6 měsíců.
|
Hydrolyzovaný kolagen typu II získaný z kostního prášku norského atlantického lososa.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Perorálně se užívá 10 kapslí maltodextrinu denně.
Jedna tobolka obsahuje 500 mg maltodextrinu.
Dávkování jednou nebo dvakrát denně.
Doba trvání: 6 měsíců.
|
Čistý maltodextrin.
|
|
Experimentální: Nehydrolyzovaný kolagen typu II (kostní moučka z lososa)
10 kapslí denně kostní moučky z lososa obohacené o vitamín D3 se užívá perorálně.
Každá kapsle obsahuje 300 mg maltodextrinu, 200 mg kostní moučky z lososa (10 kapslí = 2000 mg kostní moučky z lososa = 340 mg elementárního vápníku ve formě mikrokrystalického hydroxyapatitu) a 4 mikrogramy vitaminu D3 (10 kapslí = 40 mikrogramů vitaminu D3 = 1600 IU).
|
CalGo je přírodní mořský kolagenový kostní prášek z lososa.
Kostní prášek je 100% mikrokrystalická hydroxyapatitová forma vápníku a kolagenu typu 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve složeném skóre WOMAC ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna symptomatologie osteoartrózy se hodnotí pomocí dotazníku specifického pro onemocnění (WOMAC 3.1).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty na subškále bolesti WOMAC ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bolest se hodnotí pomocí dimenze bolesti WOMAC 3.1, dotazníku specifického pro onemocnění.
Subškála bolesti zahrnuje 5 položek, které hodnotí intenzitu bolesti.
Skóre je vytvořeno, když je sumarizována hodnota každé položky.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu na 11bodové stupnici globálního hodnocení ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Stupnice GAS poskytuje celkový obraz o individuálním sebehodnocení účinku léčby.
Jednotlivec je požádán, aby porovnal současný zdravotní stav se svým zdravotním stavem v předchozím časovém okamžiku.
Velikost tohoto rozdílu je hodnocena číselně.
V této studii použijeme GAS na 11bodové Likertově hodnotící škále v rozsahu od „zcela obnoveno“ po „horší než kdy předtím“, přičemž 0 znamená „nezměněný“ stav.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na numerické hodnotící stupnici ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
V této studii použijeme 11bodovou (tj. 0 až 10) číselnou hodnotící stupnici, jak byla doporučena pro použití ve studiích chronické bolesti podle pokynů IMMPACT z roku 2005.
0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu záchranných léků, které si sami aplikovali během období studie.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Záchranné léky, které mohou účastníci užívat podle potřeby, zahrnují paracetamol, typická NSAID a analgetika obsahující opioidy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v kvalitě života, kterou si sami vyhodnotili na přístroji EQ-5D-3L ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj používaný k měření obecné kvality života na základě pěti různých dimenzí.
EQ-5D-3L obsahuje dvě části.
První část obsahuje pět otázek, na které musí jedinec odpovědět, a zahrnuje mobilitu (chůze), sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
U každé položky jsou tři možné odpovědi.
Výsledky jsou hlášeny jako pětimístné číslo v rozmezí od 11111 (nejlepší zdravotní stav) do 33333 (nejhorší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu nežádoucích příhod mezi studijními skupinami.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Hlášeno mezi skupinou s hydrolyzovaným kolagenem a skupinou s placebem a skupinou CalGo a skupinou s placebem.
|
3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGO-ART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .