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Un ensayo clínico que investiga el efecto de la harina de hueso de salmón sobre la osteoartritis en hombres y mujeres

12 de febrero de 2024 actualizado por: Hofseth Biocare ASA

Un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que investiga el efecto de la harina de hueso de salmón en la osteoartritis entre hombres y mujeres

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del colágeno hidrolizado en la osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual es parte de un proyecto más grande llamado proyecto CalGo. El propósito general del estudio es usar harina de huesos de salmón para promover la salud del esqueleto. Específicamente, el potencial del colágeno hidrolizado tipo II derivado de la harina de huesos de salmón para mejorar el dolor, la rigidez y la función en participantes diagnosticados con osteoartritis se evaluará durante un período de 6 meses. La literatura anterior indica que los derivados del colágeno pueden ser una posible estrategia de apoyo en personas que padecen osteoartritis. La osteoartritis es una enfermedad articular común pero compleja con importantes necesidades médicas no satisfechas, ya que actualmente no hay medicamentos modificadores de la enfermedad disponibles. La osteoartritis representa una carga para la salud mundial y el único tratamiento curativo cuando el dolor se vuelve inmanejable es el reemplazo articular.

Las dimensiones del dolor, la rigidez y la función se evaluarán mediante el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC 3.1). Se emplearán radiografías simples con clasificación de Kellgren-Lawrence para clasificar la gravedad de la osteoartritis. Se evaluará la elegibilidad de 100 participantes potenciales. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego para recibir 10 cápsulas diarias de colágeno hidrolizado tipo II (un total de 5000 mg), 10 cápsulas diarias de harina de hueso de salmón o 10 cápsulas diarias de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Noruega, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Noruega, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor articular característico que indica osteoartritis (OA) en la(s) cadera(s) o la(s) rodilla(s).
  • Un diagnóstico radiológica y clínicamente verificado de OA de leve a moderada con grado 1-3 en una escala de calificación de Kellgren-Lawrence (KL) en caderas o rodillas afectadas.
  • Edad 18-70 años.
  • Familiarizado con el idioma noruego, tanto por escrito como oralmente.
  • Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico radiológica y clínicamente verificado de OA grave de grado 4 en una escala de clasificación KL en caderas o rodillas afectadas.
  • Uso de medicamentos (y suplementos) que se sabe que influyen en el metabolismo óseo y articular, incluidos los glucocorticoides, > 500 mg de ingesta diaria de calcio elemental en forma de medicamento o suplemento, > 800 UI de ingesta diaria de vitamina D3, terapia contra el cáncer
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia al pescado conocida y antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto de intervención.
  • Otras razones por las que el investigador principal considere necesario excluir a un posible participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colágeno hidrolizado tipo II
Se toman 10 cápsulas diarias de colágeno hidrolizado (CH) tipo II por vía oral. Cada cápsula contiene ~500 mg de CH. Dosificación una o dos veces al día. Duración: 6 meses.
Suplemento dietético: Colágeno hidrolizado
Colágeno hidrolizado tipo II derivado del polvo de huesos de salmón del Atlántico noruego.
Comparador de placebos: Maltodextrina
Se toman 10 cápsulas diarias de maltodextrina por vía oral. Cada cápsula contiene 500 mg de maltodextrina. Dosificación una o dos veces al día. Duración: 6 meses.
Otro: Placebo
Maltodextrina pura.
Experimental: Colágeno sin hidrolizar tipo II (Harina de huesos de salmón)
Se toman 10 cápsulas diarias de harina de hueso de salmón enriquecida con vitamina D3 por vía oral. Cada cápsula contiene 300 mg de maltodextrina, 200 mg de harina de huesos de salmón (10 cápsulas = 2000 mg harina de huesos de salmón = 340 mg de calcio elemental en forma de hidroxiapatita microcristalina) y 4 microgramos de vitamina D3 (10 cápsulas = 40 microgramos de vitamina D3 = 1600 UI).
Suplemento dietético: CalGo
CalGo es un polvo de hueso colagénico marino natural de salmón. El polvo de hueso es una forma de hidroxiapatita 100 % microcristalina de calcio y colágeno tipo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta de WOMAC en el Mes 3 y el Mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Un cambio en la sintomatología de la osteoartritis se evalúa mediante un cuestionario específico de la enfermedad (WOMAC 3.1).
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC en el Mes 3 y el Mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El dolor se evalúa utilizando la dimensión del dolor de WOMAC 3.1, un cuestionario específico de la enfermedad. La subescala de dolor incluye 5 ítems que evalúan la intensidad del dolor. Se produce una puntuación cuando se resume el valor de cada elemento. Una puntuación más alta indica peor dolor.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en una escala de evaluación global Likert de 11 puntos en el mes 3 y el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Una escala GAS brinda una imagen general del efecto del tratamiento autoevaluado por un individuo. Se le pide al individuo que compare el estado de salud actual con su estado de salud en un momento anterior. La magnitud de esta diferencia se puntúa numéricamente. En este estudio, utilizaremos GAS en una escala de calificación Likert de 11 puntos que va desde "completamente recuperado" hasta "peor que nunca", siendo 0 el estado "sin cambios".
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica en el mes 3 y el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
En este estudio, emplearemos una escala de calificación numérica de 11 puntos (es decir, de 0 a 10) como se recomendó para su uso en ensayos de dolor crónico de acuerdo con las pautas IMMPACT de 2005. 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El dolor más intenso imaginable".
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos de rescate autoadministrados durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Los medicamentos de rescate que los participantes pueden usar según sea necesario incluyen paracetamol, AINE típicos y analgésicos que contienen opioides.
Línea base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoevaluada en el instrumento EQ-5D-3L en el Mes 3 y el Mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida genérica en función de cinco dimensiones distintas. EQ-5D-3L contiene dos partes. La primera parte contiene cinco preguntas que el individuo debe responder e incluye movilidad (caminar), autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada ítem, hay tres respuestas posibles. Los resultados se informan como un número de cinco dígitos que va desde 11111 (mejor estado de salud) hasta 33333 (peor estado de salud).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Diferencia en el número de eventos adversos entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses.
Informado entre el grupo de colágeno hidrolizado y el grupo de placebo, y el grupo de CalGo y el grupo de placebo.
3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hofseth Biocare ASA

Colaboradores

Møre og Romsdal Hospital Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGO-ART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colágeno hidrolizado

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