Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​lakseknoglemel på slidgigt blandt mænd og kvinder

12. februar 2024 opdateret af: Hofseth Biocare ASA

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​lakseknoglemel på slidgigt blandt mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hydrolyseret kollagen ved slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er en del af et større projekt kaldet CalGo-projektet. Det overordnede formål med undersøgelsen er at bruge knoglemel fra laks til at fremme skeletsundheden. Specifikt vil potentialet for hydrolyseret kollagen type II afledt af lakseknoglemel til at lindre smerte, stivhed og funktion hos deltagere diagnosticeret med slidgigt blive evalueret over en tidsperiode på 6 måneder. Tidligere litteratur indikerer, at kollagenderivater kan være en potentiel støttende strategi hos mennesker, der lider af slidgigt. Slidgigt er en almindelig, men kompleks ledsygdom med betydelige udækkede medicinske behov, da der i øjeblikket ikke findes sygdomsmodificerende lægemidler. Slidgigt repræsenterer en global sundhedsbyrde, og den eneste helbredende behandling, når smerter bliver uoverskuelige, er udskiftning af led.

Dimensionerne af smerte, stivhed og funktion vil blive evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Almindelige røntgenbilleder med Kellgren-Lawrence-klassificering vil blive anvendt til at klassificere sværhedsgraden af ​​slidgigt. 100 potentielle deltagere vil blive screenet for berettigelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage 10 kapsler dagligt af hydrolyseret kollagen type II (i alt 5000 mg), 10 kapsler dagligt laksebenmel eller 10 kapsler dagligt med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norge, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karakteristiske ledsmerter, der indikerer slidgigt (OA) i hofte(r) eller knæ(r).
  • En radiologisk og klinisk verificeret diagnose af mild til moderat OA graderet 1-3 på en Kellgren-Lawrence (KL) skala i påvirkede hofter eller knæ.
  • Alder 18-70 år.
  • Kendskab til det norske sprog, både skriftligt og mundtligt.
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En radiologisk og klinisk verificeret diagnose af svær OA graderet 4 på en KL-skala i afficerede hofter eller knæ.
  • Brug af lægemidler (og kosttilskud), der vides at påvirke knogle- og ledmetabolismen, herunder glukokortikoider, > 500 mg dagligt indtag af elementært calcium i form af medicin eller kosttilskud, > 800 IE dagligt indtag af D3-vitamin, kræftbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Kendt fiskeallergi og historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i interventionsproduktet.
  • Andre grunde, som hovedefterforskeren anser det for nødvendigt at udelukke en potentiel deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrolyseret kollagen type II
Der tages 10 kapsler dagligt af hydrolyseret kollagen (CH) type II per oralt. Hver kapsel indeholder ~500 mg CH. En eller to gange daglig dosering. Varighed: 6 måneder.
Kosttilskud: Hydrolyseret kollagen
Hydrolyseret kollagen type II udvundet af knoglepulver fra norsk atlanterhavslaks.
Placebo komparator: Maltodextrin
Der tages 10 kapsler dagligt maltodextrin per oralt. Hver kapsel indeholder 500 mg maltodextrin. En eller to gange daglig dosering. Varighed: 6 måneder.
Andet: Placebo
Ren maltodextrin.
Eksperimentel: Uhydrolyseret kollagen type II (laksebenmel)
Der tages 10 kapsler dagligt laksebenmel beriget med D3-vitamin per oralt. Hver kapsel indeholder 300 mg maltodextrin, 200 mg laksebenmel (10 kapsler = 2000 mg laksebenmel = 340 mg elementært calcium i form af mikrokrystallinsk hydroxyapatit) og 4 mikrogram vitamin D3 (10 kapsler = 40 mikrogram vitamin) D3 = 1600 IE).
Kosttilskud: CalGo
CalGo er et naturligt marine kollagen knoglepulver fra laks. Knoglepulveret er en 100 % mikrokrystallinsk hydroxyapatit form af calcium og kollagen type 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC-sammensatte score ved 3. og 6. måned.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
En ændring i slidgigtsymptomatologi vurderes ved hjælp af et sygdomsspecifikt spørgeskema (WOMAC 3.1).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline på WOMAC-smerteunderskalaen ved måned 3 og måned 6.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Smerter vurderes ved hjælp af smertedimensionen i WOMAC 3.1, et sygdomsspecifikt spørgeskema. Smerteunderskalaen omfatter 5 punkter, der vurderer smerteintensiteten. En score produceres, når værdien af ​​hver vare er opsummeret. En højere score indikerer værre smerte.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Skift fra baseline på en 11-punkts likert Global Assessment Scale ved 3. og 6. måned.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
En GAS-skala giver et samlet billede af en persons selvvurderede effekt af behandlingen. Individet bliver bedt om at sammenligne den nuværende sundhedstilstand med deres helbredstilstand på et tidligere tidspunkt. Størrelsen af ​​denne forskel er scoret numerisk. I denne undersøgelse vil vi bruge GAS på en 11-punkts Likert-vurderingsskala, der spænder fra "fuldstændig restitueret" til "værre end nogensinde", hvor 0 er "uændret" status.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala ved måned 3 og måned 6.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
I denne undersøgelse vil vi anvende en 11-punkts (dvs. 0 til 10) numerisk vurderingsskala, som blev anbefalet til brug i kroniske smerteforsøg i henhold til 2005 IMMPACT-retningslinjer. 0 repræsenterer "Ingen smerte", og 10 repræsenterer "Den mest intense smerte, man kan forestille sig".
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i antallet af selvadministrerede redningsmedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Redningsmedicin, som deltagerne kan bruge efter behov, omfatter paracetamol, typiske NSAID'er og analgetika indeholdende opioider.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i selvvurderet livskvalitet på EQ-5D-3L-instrumentet ved 3. og 6. måned.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle generisk livskvalitet baseret på fem forskellige dimensioner. EQ-5D-3L indeholder to dele. Den første del indeholder fem spørgsmål, som den enkelte skal besvare og omfatter mobilitet (gang), egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hvert punkt er der tre mulige svar. Resultater rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (bedste sundhedstilstand) til 33333 (dårligste sundhedstilstand).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forskel i antal uønskede hændelser mellem undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder.
Rapporteret mellem den hydrolyserede kollagengruppe og placebogruppen og CalGo-gruppen og placebogruppen.
3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Samarbejdspartnere

Møre og Romsdal Hospital Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGO-ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner