Klinikai vizsgálat a lazac csontlisztnek a férfiak és nők osteoarthritisére gyakorolt hatását vizsgálva
2024. február 12. frissítette: Hofseth Biocare ASA
Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a lazac csontliszt hatását vizsgálja az osteoarthritisre férfiak és nők körében
A tanulmány célja a hidrolizált kollagén osteoarthritisben való hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy nagyobb projekt, a CalGo-projekt része. A tanulmány általános célja a lazacból származó csontliszt felhasználása a csontrendszer egészségének elősegítésére. Pontosabban, a lazac csontlisztből származó II-es típusú hidrolizált kollagén potenciálját a fájdalom, a merevség és a funkció enyhítésében az osteoarthritisben diagnosztizált résztvevőknél 6 hónapos időszak alatt értékelik. A korábbi irodalom azt jelzi, hogy a kollagénszármazékok potenciális támogató stratégiát jelenthetnek az osteoarthritisben szenvedőknél. Az osteoarthritis gyakori, de összetett ízületi betegség, jelentős kielégítetlen orvosi igényekkel, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre betegségmódosító gyógyszerek. Az osteoarthritis globális egészségügyi terhet jelent, és az egyetlen gyógyító kezelés, amikor a fájdalom kezelhetetlenné válik, az ízületpótlás.
A fájdalom, a merevség és a funkció méreteit a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) segítségével értékelik. Az osteoarthritis súlyosságának osztályozására Kellgren-Lawrence osztályozású sima röntgenfelvételeket alkalmaznak. 100 potenciális résztvevő alkalmasságát vizsgálják meg. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, kettős vak módszerrel randomizálva kapnak napi 10 kapszula II-es típusú hidrolizált kollagént (összesen 5000 mg), napi 10 kapszula lazac csontlisztet vagy napi 10 kapszula placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre Og Romsdal
-
Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norvégia, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norvégia, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jellegzetes ízületi fájdalom, amely osteoarthritisre (OA) utal a csípő(k)ben vagy a térd(ek)ben.
- Radiológiailag és klinikailag igazolt enyhe vagy közepes fokú OA diagnózisa a Kellgren-Lawrence (KL) osztályozási skálán 1-3-ig az érintett csípőben vagy térdben.
- Életkor 18-70 év.
- Ismeri a norvég nyelvet írásban és szóban egyaránt.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Radiológiailag és klinikailag igazolt súlyos OA diagnózisa 4-es fokozatú a KL osztályozási skálán az érintett csípőben vagy térdben.
- Olyan gyógyszerek (és kiegészítők), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontok és ízületek anyagcseréjét, beleértve a glükokortikoidokat, > 500 mg elemi kalcium napi bevitele gyógyszeres vagy kiegészítő formában, > 800 NE napi D3-vitamin bevitel, rákterápia
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert halallergia és a kórtörténetben előforduló túlérzékenység az intervenciós termék bármely összetevőjével szemben.
- Egyéb okok, amelyeket a kutatásvezető szükségesnek tart a potenciális résztvevő kizárására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidrolizált kollagén II
Napi 10 kapszula II-es típusú hidrolizált kollagén (CH) szájon át.
Minden kapszula ~500 mg CH-t tartalmaz.
Napi egyszeri vagy kétszeri adagolás.
Időtartam: 6 hónap.
|
Hidrolizált II-es típusú kollagén, amely a norvég atlanti lazac csontporából származik.
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Napi 10 kapszula maltodextrin szájon át.
Minden kapszula 500 mg maltodextrint tartalmaz.
Napi egyszeri vagy kétszeri adagolás.
Időtartam: 6 hónap.
|
Tiszta maltodextrin.
|
|
Kísérleti: Hidrolizálatlan II-es típusú kollagén (lazac csontliszt)
Napi 10 kapszula D3-vitaminnal dúsított lazac csontlisztből szájon át.
Minden kapszula 300 mg maltodextrint, 200 mg lazac csontlisztet (10 kapszula = 2000 mg lazac csontliszt = 340 mg elemi kalcium mikrokristályos hidroxiapatit formájában) és 4 mikrogramm D3-vitamint (10 kapszula = 40 mikrogramm vitamin) tartalmaz. D3 = 1600 NE).
|
A CalGo egy természetes tengeri kollagén csontpor lazacból.
A csontpor 2-es típusú kalcium és kollagén 100%-ban mikrokristályos hidroxiapatit formája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a WOMAC összetett pontszámában a 3. és a 6. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az osteoarthritis szimptomatológiájában bekövetkezett változást egy betegségspecifikus kérdőív (WOMAC 3.1) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskálán a 3. és a 6. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A fájdalmat a WOMAC 3.1, egy betegség-specifikus kérdőív fájdalomdimenziójával értékelik.
A fájdalom alskála 5 elemet tartalmaz, amelyek a fájdalom intenzitását értékelik.
Pontszám akkor jön létre, ha az egyes tételek értékét összesítjük.
A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest egy 11 pontos likert globális értékelési skálán a 3. és a 6. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A GAS skála átfogó képet ad az egyén önértékelésének kezelési hatásáról.
Az egyént arra kérik, hogy hasonlítsa össze jelenlegi egészségi állapotát egy korábbi időpontban fennálló egészségi állapotával.
Ennek a különbségnek a nagyságát numerikusan pontozzuk.
Ebben a tanulmányban a GAS-t egy 11 pontos Likert-értékelési skálán fogjuk használni, amely a "teljesen felépült"-től a "rosszabb, mint valaha"-ig terjed, ahol a 0 a "változatlan" állapotot jelenti.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitásában a numerikus értékelési skálán a 3. és a 6. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Ebben a tanulmányban egy 11 pontos (azaz 0-tól 10-ig terjedő) numerikus értékelési skálát alkalmazunk, amint azt a 2005-ös IMMPACT-irányelveknek megfelelően a krónikus fájdalommal kapcsolatos vizsgálatok során javasolták.
A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „Az elképzelhető legintenzívebb fájdalom”.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a saját maguk által beadott mentőgyógyszerek számában a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A mentőgyógyszerek, amelyeket a résztvevők szükség szerint használhatnak, közé tartozik a paracetamol, a tipikus NSAID-ok és az opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítók.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az EQ-5D-3L műszer önértékelt életminőségében a 3. és a 6. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az EQ-5D-3L egy szabványosított műszer, amelyet az általános életminőség mérésére használnak öt különböző dimenzió alapján.
Az EQ-5D-3L két részből áll.
Az első rész öt olyan kérdést tartalmaz, amelyekre az egyénnek meg kell válaszolnia, és magában foglalja a mobilitást (sétát), az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden elemre három lehetséges válasz van.
Az eredmények ötjegyű számként jelennek meg, amely 11111-től (legjobb egészségi állapot) 33333-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjed.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Különbség a nemkívánatos események számában a vizsgált csoportok között.
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap.
|
A hidrolizált kollagéncsoport és a placebocsoport, valamint a CalGo csoport és a placebocsoport között jelentették.
|
3 hónap és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGO-ART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .