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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lachsknochenmehl auf Osteoarthritis bei Männern und Frauen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Hofseth Biocare ASA

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lachsknochenmehl auf Osteoarthritis bei Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von hydrolysiertem Kollagen bei Osteoarthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist Teil eines größeren Projekts namens CalGo-Projekt. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Verwendung von Knochenmehl aus Lachs zur Förderung der Skelettgesundheit. Insbesondere wird das Potenzial von hydrolysiertem Kollagen Typ II, das aus Lachsknochenmehl gewonnen wird, zur Linderung von Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Teilnehmern, bei denen Osteoarthritis diagnostiziert wurde, über einen Zeitraum von 6 Monaten bewertet. Frühere Literatur weist darauf hin, dass Kollagenderivate eine potenzielle unterstützende Strategie bei Menschen sein können, die an Osteoarthritis leiden. Osteoarthritis ist eine häufige, aber komplexe Gelenkerkrankung mit erheblichem medizinischem Bedarf, da derzeit keine krankheitsmodifizierenden Medikamente verfügbar sind. Osteoarthritis stellt eine globale Gesundheitsbelastung dar, und die einzige heilende Behandlung, wenn die Schmerzen nicht mehr beherrschbar werden, ist der Gelenkersatz.

Die Dimensionen Schmerz, Steifheit und Funktion werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) bewertet. Einfache Röntgenaufnahmen mit Kellgren-Lawrence-Grading werden verwendet, um den Schweregrad der Osteoarthritis zu klassifizieren. 100 potenzielle Teilnehmer werden auf Eignung geprüft. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden doppelblind randomisiert und erhalten täglich 10 Kapseln hydrolysiertes Kollagen Typ II (insgesamt 5000 mg), 10 Kapseln täglich Lachsknochenmehl oder 10 Kapseln täglich Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0456
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norwegen, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norwegen, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Charakteristischer Gelenkschmerz, der auf Osteoarthritis (OA) in der/den Hüfte(n) oder Knie(n) hinweist.
  • Eine radiologisch und klinisch verifizierte Diagnose einer leichten bis mittelschweren Arthrose, die auf einer Kellgren-Lawrence (KL)-Einstufungsskala mit 1–3 in betroffenen Hüften oder Knien bewertet wurde.
  • Alter 18-70 Jahre.
  • Vertraut mit der norwegischen Sprache, sowohl schriftlich als auch mündlich.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine radiologisch und klinisch verifizierte Diagnose einer schweren Arthrose mit dem Grad 4 auf einer KL-Einstufungsskala in betroffenen Hüften oder Knien.
  • Einnahme von Arzneimitteln (und Nahrungsergänzungsmitteln), von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Gelenkstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Glukokortikoide, > 500 mg tägliche Einnahme von elementarem Calcium in Form von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, > 800 IE tägliche Einnahme von Vitamin D3, Krebstherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Fischallergie und Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Interventionsprodukts in der Vorgeschichte.
  • Andere Gründe, die der Studienleiter für erforderlich hält, um einen potenziellen Teilnehmer auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrolysiertes Kollagen Typ II
Täglich werden 10 Kapseln hydrolysiertes Kollagen (CH) Typ II oral eingenommen. Jede Kapsel enthält ~500 mg CH. Ein- oder zweimal tägliche Dosierung. Dauer: 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Kollagen
Hydrolysiertes Kollagen Typ II, gewonnen aus dem Knochenpulver des norwegischen Atlantischen Lachses.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Täglich werden 10 Kapseln Maltodextrin oral eingenommen. Jede Kapsel enthält 500 mg Maltodextrin. Ein- oder zweimal tägliche Dosierung. Dauer: 6 Monate.
Sonstiges: Placebo
Reines Maltodextrin.
Experimental: Unhydrolysiertes Kollagen Typ II (Lachsknochenmehl)
10 Kapseln täglich mit Vitamin D3 angereichertes Lachsknochenmehl werden oral eingenommen. Jede Kapsel enthält 300 mg Maltodextrin, 200 mg Lachsknochenmehl (10 Kapseln = 2000 mg Lachsknochenmehl = 340 mg elementares Calcium in Form von mikrokristallinem Hydroxyapatit) und 4 Mikrogramm Vitamin D3 (10 Kapseln = 40 Mikrogramm Vitamin D3 = 1600 IE).
Nahrungsergänzungsmittel: CalGo
CalGo ist ein natürliches marines Kollagen-Knochenpulver aus Lachs. Das Knochenpulver ist eine 100 % mikrokristalline Hydroxylapatit-Form von Calcium und Kollagen Typ 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten WOMAC-Scores in Monat 3 und Monat 6.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Eine Veränderung der Arthrose-Symptomatik wird anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens (WOMAC 3.1) erfasst.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der WOMAC-Schmerz-Subskala in Monat 3 und Monat 6.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Schmerz wird anhand der Schmerzdimension von WOMAC 3.1, einem krankheitsspezifischen Fragebogen, bewertet. Die Schmerz-Subskala umfasst 5 Items, die die Schmerzintensität bewerten. Eine Bewertung wird erstellt, wenn der Wert jedes Elements zusammengefasst wird. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf einer 11-Punkte-Likert-Global-Assessment-Skala in Monat 3 und Monat 6.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Eine GAS-Skala vermittelt ein Gesamtbild der selbsteingeschätzten Behandlungswirkung einer Person. Die Person wird gebeten, den aktuellen Gesundheitszustand mit ihrem Gesundheitszustand zu einem früheren Zeitpunkt zu vergleichen. Die Größe dieses Unterschieds wird numerisch bewertet. In dieser Studie verwenden wir GAS auf einer 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die von „vollständig genesen“ bis „schlechter als je zuvor“ reicht, wobei 0 den Status „unverändert“ bedeutet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala in Monat 3 und Monat 6.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
In dieser Studie verwenden wir eine 11-Punkte (d. h. 0 bis 10) numerische Bewertungsskala, wie sie für die Verwendung in chronischen Schmerzstudien gemäß den IMMPACT-Richtlinien von 2005 empfohlen wurde. 0 steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Anzahl der Notfallmedikationen, die während des Studienzeitraums selbst verabreicht wurden, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Zu den Notfallmedikamenten, die die Teilnehmer nach Bedarf verwenden können, gehören Paracetamol, typische NSAIDs und Opioid-haltige Analgetika.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem EQ-5D-3L-Instrument in Monat 3 und Monat 6.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der allgemeinen Lebensqualität auf der Grundlage von fünf unterschiedlichen Dimensionen. EQ-5D-3L besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil enthält fünf Fragen, die die Person beantworten muss, und umfasst Mobilität (Gehen), Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Zu jedem Item gibt es drei Antwortmöglichkeiten. Die Ergebnisse werden als fünfstellige Zahl angegeben, die von 11111 (bester Gesundheitszustand) bis 33333 (schlechtester Gesundheitszustand) reicht.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Unterschied in der Anzahl der unerwünschten Ereignisse zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate.
Berichtet zwischen der Gruppe mit hydrolysiertem Kollagen und der Placebo-Gruppe sowie der CalGo-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Mitarbeiter

Møre og Romsdal Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGO-ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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