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Um ensaio clínico investigando o efeito da farinha de osso de salmão na osteoartrite entre homens e mulheres

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hofseth Biocare ASA

Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego investigando o efeito da farinha de osso de salmão na osteoartrite entre homens e mulheres

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do colágeno hidrolisado na osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual faz parte de um projeto maior chamado projeto CalGo. O objetivo geral do estudo é usar farinha de osso de salmão para promover a saúde do esqueleto. Especificamente, o potencial do colágeno hidrolisado tipo II derivado da farinha de osso de salmão na melhora da dor, rigidez e função em participantes diagnosticados com osteoartrite será avaliado durante um período de 6 meses. A literatura anterior indica que os derivados de colágeno podem ser uma estratégia potencial de suporte em pessoas que sofrem de osteoartrite. A osteoartrite é uma doença articular comum, mas complexa, com necessidades médicas significativas não atendidas, pois atualmente não há medicamentos modificadores da doença disponíveis. A osteoartrite representa um fardo global para a saúde e o único tratamento curativo quando a dor se torna incontrolável é a substituição da articulação.

As dimensões de dor, rigidez e função serão avaliadas usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Radiografias simples com graduação de Kellgren-Lawrence serão empregadas para classificar a gravidade da osteoartrite. 100 participantes em potencial serão selecionados para elegibilidade. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega para receber 10 cápsulas diárias de colágeno hidrolisado tipo II (um total de 5.000 mg), 10 cápsulas diárias de farinha de osso de salmão ou 10 cápsulas diárias de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Noruega, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Noruega, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor articular característica indicando osteoartrite (OA) no(s) quadril(es) ou joelho(s).
  • Um diagnóstico clinicamente e radiologicamente verificado de OA leve a moderada graduada de 1 a 3 em uma escala de classificação Kellgren-Lawrence (KL) em quadris ou joelhos afetados.
  • Idade 18-70 anos.
  • Familiarizado com o idioma norueguês, tanto por escrito quanto oralmente.
  • Vontade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico clinicamente e radiologicamente verificado de OA grave com grau 4 em uma escala de classificação KL em quadris ou joelhos afetados.
  • Uso de medicamentos (e suplementos) conhecidos por influenciar o metabolismo ósseo e articular, incluindo glicocorticóides, > 500 mg de ingestão diária de cálcio elementar na forma de medicamento ou suplemento, > 800 UI de ingestão diária de vitamina D3, terapia do câncer
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia conhecida a peixe e história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto intervencionista.
  • Outros motivos que o investigador principal considere necessários para excluir um potencial participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colágeno hidrolisado tipo II
10 cápsulas diárias de colágeno hidrolisado (CH) tipo II são tomadas por via oral. Cada cápsula contém ~ 500 mg de CH. Uma ou duas doses diárias. Duração: 6 meses.
Suplemento dietético: Colágeno hidrolizado
Colágeno hidrolisado tipo II derivado do pó de osso do salmão do Atlântico norueguês.
Comparador de Placebo: Maltodextrina
10 cápsulas diárias de maltodextrina são tomadas por via oral. Cada cápsula contém 500 mg de maltodextrina. Uma ou duas doses diárias. Duração: 6 meses.
Outro: Placebo
Maltodextrina pura.
Experimental: Colágeno não hidrolisado tipo II (farinha de osso de salmão)
10 cápsulas diárias de farinha de osso de salmão enriquecida com vitamina D3 são tomadas por via oral. Cada cápsula contém 300 mg de maltodextrina, 200 mg de farinha de osso de salmão (10 cápsulas = 2.000 mg de farinha de osso de salmão = 340 mg de cálcio elementar na forma de hidroxiapatita microcristalina) e 4 microgramas de vitamina D3 (10 cápsulas = 40 microgramas de vitamina D3 = 1600 UI).
Suplemento dietético: CalGo
CalGo é um pó de osso colágeno marinho natural de salmão. O pó de osso é uma forma de hidroxiapatita 100% microcristalina de cálcio e colágeno tipo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação composta WOMAC no mês 3 e no mês 6.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Uma mudança na sintomatologia da osteoartrite é avaliada usando um questionário específico da doença (WOMAC 3.1).
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base na subescala de dor WOMAC no Mês 3 e Mês 6.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A dor é avaliada usando a dimensão de dor do WOMAC 3.1, um questionário específico para doenças. A subescala de dor inclui 5 itens que avaliam a intensidade da dor. Uma pontuação é produzida quando o valor de cada item é resumido. Uma pontuação mais alta indica pior dor.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base em uma escala de avaliação global likert de 11 pontos no mês 3 e no mês 6.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Uma escala GAS dá uma visão geral do efeito do tratamento autoavaliado por um indivíduo. O indivíduo é solicitado a comparar o estado de saúde atual com seu estado de saúde em um ponto anterior no tempo. A magnitude dessa diferença é pontuada numericamente. Neste estudo, usaremos o GAS em uma escala de classificação Likert de 11 pontos, variando de "completamente recuperado" a "pior do que nunca", sendo 0 o status "inalterado".
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base na intensidade da dor em uma escala de classificação numérica no mês 3 e no mês 6.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Neste estudo, empregaremos uma escala numérica de 11 pontos (ou seja, 0 a 10), conforme recomendado para uso em ensaios de dor crônica de acordo com as diretrizes IMMPACT de 2005. 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A dor mais intensa imaginável".
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base no número de medicamentos de resgate auto-administrados durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os medicamentos de resgate que os participantes podem usar conforme necessário incluem Paracetamol, AINEs típicos e analgésicos contendo opioides.
Linha de base, 6 meses
Alteração da linha de base na qualidade de vida autoavaliada no instrumento EQ-5D-3L no mês 3 e no mês 6.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida genérica com base em cinco dimensões distintas. EQ-5D-3L contém duas partes. A primeira parte contém cinco questões que o indivíduo deve responder e inclui mobilidade (caminhada), autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada item, há três respostas possíveis. Os resultados são relatados como um número de cinco dígitos variando de 11111 (melhor estado de saúde) a 33333 (pior estado de saúde).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Diferença no número de eventos adversos entre os grupos de estudo.
Prazo: 3 meses e 6 meses.
Relatado entre o grupo colágeno hidrolisado e o grupo placebo, e o grupo CalGo e o grupo placebo.
3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hofseth Biocare ASA

Colaboradores

Møre og Romsdal Hospital Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGO-ART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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