男性と女性の変形性関節症に対するサケの骨粉の効果を調査する臨床試験
2024年2月12日 更新者：Hofseth Biocare ASA
男性と女性の変形性関節症に対するサケ骨粉の効果を調査するランダム化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、変形性関節症における加水分解コラーゲンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、CalGo プロジェクトと呼ばれるより大きなプロジェクトの一部です。 この研究の全体的な目的は、サケの骨粉を使用して骨格の健康を促進することです. 具体的には、変形性関節症と診断された参加者の痛み、こわばり、機能を改善するサケ骨粉由来の加水分解コラーゲン II の可能性を 6 か月間評価します。 過去の文献は、コラーゲン誘導体が変形性関節症に苦しむ人々の潜在的な支援戦略である可能性があることを示しています. 変形性関節症は、現在利用可能な疾患修飾薬がないため、満たされていない重要な医療ニーズを伴う一般的ではあるが複雑な関節疾患です。 変形性関節症は世界的な健康上の負担であり、痛みが手に負えなくなった場合の唯一の治療法は関節置換術です。
痛み、こわばり、および機能の次元は、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC 3.1) を使用して評価されます。 変形性関節症の重症度を分類するために、Kellgren-Lawrence グレーディングによる単純 X 線が使用されます。 100 人の潜在的な参加者が適格性のためにスクリーニングされます。 適格基準を満たす参加者は、二重盲検法で無作為に割り付けられ、1 日 10 カプセルの加水分解 II 型コラーゲン (合計 5000 mg)、1 日 10 カプセルのサケ骨粉、または 10 カプセルのプラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre Og Romsdal
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Kristiansund、Møre Og Romsdal、ノルウェー、6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund、Møre Og Romsdal、ノルウェー、6005
- Hofseth Biocare ASA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 股関節または膝の変形性関節症 (OA) を示す特徴的な関節痛。
- 放射線学的および臨床的に検証された軽度から中等度の OA の診断は、影響を受けた股関節または膝のケルグレン ローレンス (KL) グレーディング スケールで 1 ～ 3 に分類されます。
- 18～70歳。
- 文章と口頭の両方で、ノルウェー語に精通している。
- 研究に参加する意欲。
除外基準:
- -影響を受けた股関節または膝のKLグレーディングスケールでグレード4の重度のOAの放射線学的および臨床的に検証された診断。
- グルココルチコイドを含む、骨および関節の代謝に影響を与えることが知られている薬物（およびサプリメント）の使用、医薬品またはサプリメントの形での元素カルシウムの1日あたりの> 500 mg摂取、ビタミンD3の1日あたりの> 800 IU摂取、がん治療
- 妊娠中または授乳中
- -介入製品のいずれかのコンポーネントに対する既知の魚アレルギーおよび過敏症の病歴。
- その他、研究代表者が潜在的な参加者を除外する必要があると判断した理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：加水分解コラーゲンII型
加水分解コラーゲン (CH) タイプ II を 1 日 10 カプセル、経口で摂取します。
各カプセルには、約 500 mg の CH が含まれています。
1 日 1 回または 2 回の投与。
期間: 6 か月。
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ノルウェー産アトランティックサーモンの骨粉由来の加水分解II型コラーゲン。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリンを毎日 10 カプセルずつ経口摂取します。
1カプセルに500mgのマルトデキストリンが含まれています。
1 日 1 回または 2 回の投与。
期間: 6 か月。
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純粋なマルトデキストリン。
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実験的：非加水分解II型コラーゲン（鮭骨粉）
ビタミン D3 を強化したサケの骨粉を毎日 10 カプセル、経口摂取します。
各カプセルには、300 mg のマルトデキストリン、200 mg のサケの骨粉 (10 カプセル = 2000 mg のサケの骨粉 = 340 mg の微結晶ヒドロキシアパタイトの形態の元素カルシウム)、および 4 マイクログラムのビタミン D3 (10 カプセル = 40 マイクログラムのビタミン) が含まれています。 D3 = 1600 IU)。
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CalGo は、サーモン由来の天然海洋コラーゲン骨粉末です。
骨粉は、カルシウムとコラーゲン タイプ 2 の 100% 微結晶ハイドロキシアパタイト フォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目と 6 か月目の WOMAC 複合スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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変形性関節症の症候学の変化は、疾患固有のアンケート (WOMAC 3.1) を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目と 6 か月目の WOMAC 疼痛サブスケールのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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痛みは、WOMAC 3.1、疾患固有のアンケートの痛みの次元を使用して評価されます。
痛みのサブスケールには、痛みの強さを評価する 5 つの項目が含まれます。
各項目の値を集計するとスコアが生成されます。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月目と 6 か月目の 11 ポイントのリッカート グローバル アセスメント スケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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GAS スケールは、個人が自己評価した治療効果の全体像を示します。
個人は、現在の健康状態を以前の時点での健康状態と比較するよう求められます。
この差の大きさは、数値でスコア化されます。
この研究では、「完全に回復」から「これまでよりも悪い」までの範囲の 11 ポイントのリッカート評価尺度で GAS を使用します。0 は「変化していない」状態です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月目と 6 か月目の数値評価スケールでの痛みの強さのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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この研究では、2005 IMMPACT ガイドラインに従って慢性疼痛試験での使用が推奨された 11 ポイント (つまり、0 から 10) の数値評価尺度を採用します。
0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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研究期間中に自己投与されたレスキュー薬の数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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参加者が必要に応じて使用できるレスキュー薬には、パラセタモール、典型的な NSAID、およびオピオイドを含む鎮痛薬が含まれます。
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ベースライン、6 か月
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3 か月目と 6 か月目の EQ-5D-3L 機器で自己評価された QOL のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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EQ-5D-3L は、5 つの異なる次元に基づいて一般的な生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。
EQ-5D-3L には 2 つのパーツが含まれています。
最初の部分には、個人が答えなければならない 5 つの質問が含まれており、可動性 (歩行)、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつが含まれます。
各項目について、3 つの可能な回答があります。
結果は、11111 (最高の健康状態) から 33333 (最悪の健康状態) までの 5 桁の数字として報告されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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試験群間の有害事象数の差。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月。
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加水分解コラーゲン群とプラセボ群、カルゴ群とプラセボ群の比較。
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3ヶ月、6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD、Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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