En klinisk studie som undersøker effekten av laksebeinmel på slitasjegikt blant menn og kvinner
12. februar 2024 oppdatert av: Hofseth Biocare ASA
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie som undersøker effekten av laksebeinmel på slitasjegikt blant menn og kvinner
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av hydrolysert kollagen ved slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en del av et større prosjekt kalt CalGo-prosjektet. Det overordnede formålet med studien er å bruke beinmel fra laks for å fremme skjeletthelsen. Spesifikt vil potensialet for hydrolysert kollagen type II avledet fra laksebeinmel for å lindre smerte, stivhet og funksjon hos deltakere diagnostisert med artrose bli evaluert over en tidsperiode på 6 måneder. Tidligere litteratur indikerer at kollagenderivater kan være en potensiell støttestrategi hos personer som lider av slitasjegikt. Artrose er en vanlig, men kompleks leddsykdom med betydelige udekkede medisinske behov, da det for tiden ikke finnes noen sykdomsmodifiserende legemidler tilgjengelig. Artrose representerer en global helsebelastning, og den eneste kurative behandlingen når smerten blir uhåndterlig, er ledderstatning.
Dimensjonene av smerte, stivhet og funksjon vil bli evaluert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1). Vanlige røntgenbilder med Kellgren-Lawrence-gradering vil bli brukt for å klassifisere alvorlighetsgraden av artrose. 100 potensielle deltakere vil bli screenet for kvalifisering. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til å motta 10 kapsler daglig med hydrolysert kollagen type II (totalt 5000 mg), 10 kapsler daglig med laksebeinmel, eller 10 kapsler daglig med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre Og Romsdal
-
Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norge, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karakteristiske leddsmerter som indikerer slitasjegikt (OA) i hofte(r) eller kne(r).
- En radiologisk og klinisk verifisert diagnose av mild til moderat OA gradert 1-3 på en Kellgren-Lawrence (KL) graderingsskala i affiserte hofter eller knær.
- Alder 18-70 år.
- Beherske norsk språk, både skriftlig og muntlig.
- Vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En radiologisk og klinisk verifisert diagnose av alvorlig OA gradert 4 på en KL-graderingsskala i affiserte hofter eller knær.
- Bruk av legemidler (og kosttilskudd) kjent for å påvirke ben- og leddmetabolismen, inkludert glukokortikoider, > 500 mg daglig inntak av elementært kalsium i medisin- eller kosttilskuddsform, > 800 IE daglig inntak av vitamin D3, kreftbehandling
- Graviditet eller amming
- Kjent fiskeallergi og historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i intervensjonsproduktet.
- Andre grunner som hovedetterforskeren anser det nødvendig for å ekskludere en potensiell deltaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrolysert kollagen type II
10 kapsler daglig med hydrolysert kollagen (CH) type II tas per oralt.
Hver kapsel inneholder ~500 mg CH.
En eller to ganger daglig dosering.
Varighet: 6 måneder.
|
Hydrolysert kollagen type II avledet fra beinpulveret fra norsk atlantisk laks.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
10 kapsler daglig med maltodekstrin tas per oralt.
Hver kapsel inneholder 500 mg maltodekstrin.
En eller to ganger daglig dosering.
Varighet: 6 måneder.
|
Ren maltodekstrin.
|
|
Eksperimentell: Uhydrolysert kollagen type II (laksebeinmel)
10 kapsler daglig med laksebeinmel beriket med vitamin D3 tas per oralt.
Hver kapsel inneholder 300 mg maltodekstrin, 200 mg laksebeinmel (10 kapsler = 2000 mg laksebeinmel = 340 mg elementært kalsium i form av mikrokrystallinsk hydroksyapatitt), og 4 mikrogram vitamin D3 (10 kapsler = 40 mikrogram vitamin) D3 = 1600 IE).
|
CalGo er et naturlig marint kollagenisk beinpulver fra laks.
Benpulveret er en 100 % mikrokrystallinsk hydroksyapatittform av kalsium og kollagen type 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC-sammensatt poengsum ved måned 3 og måned 6.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
En endring i artrosesymptomatologi vurderes ved hjelp av et sykdomsspesifikt spørreskjema (WOMAC 3.1).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra fra baseline på WOMAC-smertesubskalaen ved måned 3 og måned 6.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerte evalueres ved hjelp av smertedimensjonen til WOMAC 3.1, et sykdomsspesifikt spørreskjema.
Smerteunderskalaen inkluderer 5 elementer som vurderer smerteintensiteten.
En poengsum produseres når verdien av hvert element er oppsummert.
En høyere score indikerer verre smerte.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bytt fra baseline på en 11-punkts likert Global Assessment Scale på måned 3 og måned 6.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
En GAS-skala gir et helhetlig bilde av en persons egenvurderte effekt av behandling.
Individet blir bedt om å sammenligne den nåværende helsetilstanden med sin helsestatus på et tidligere tidspunkt.
Størrelsen på denne forskjellen blir skåret numerisk.
I denne studien vil vi bruke GAS på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra «fullstendig gjenopprettet» til «verre enn noen gang», med 0 som «uendret» status.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala ved måned 3 og måned 6.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
I denne studien vil vi bruke en 11-punkts (dvs. 0 til 10) numerisk vurderingsskala som ble anbefalt for bruk i kroniske smerteforsøk i henhold til 2005 IMMPACT-retningslinjer.
0 representerer "Ingen smerte", og 10 representerer "Den mest intense smerten man kan tenke seg".
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall redningsmedisiner selvadministrert i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Redningsmedisiner som deltakerne kan bruke etter behov inkluderer paracetamol, typiske NSAIDs og analgetika som inneholder opioider.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvvurdert livskvalitet på EQ-5D-3L-instrumentet ved måned 3 og måned 6.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som brukes til å måle generisk livskvalitet basert på fem distinkte dimensjoner.
EQ-5D-3L inneholder to deler.
Den første delen inneholder fem spørsmål som den enkelte skal svare på og inkluderer mobilitet (gågang), egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hvert punkt er det tre mulige svar.
Resultatene rapporteres som et femsifret tall som strekker seg fra 11111 (beste helsestatus) til 33333 (dårligste helsestatus).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forskjell i antall uønskede hendelser mellom studiegruppene.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder.
|
Rapportert mellom den hydrolyserte kollagengruppen og placebogruppen, og CalGo-gruppen og placebogruppen.
|
3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Øystein Bjerkestrand Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALGO-ART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)