使用提醒应用程序的双重抗血小板治疗依从性
2024年9月5日 更新者：Montefiore Medical Center
本研究的目的是评估接受基于支架的血管内治疗未破裂颈动脉瘤和硬膜内动脉瘤患者的双重抗血小板治疗依从性。
患者将以 1:1 的比例随机分配到药物提醒应用程序组或对照组，两组患者均接受标准治疗。
有问题的应用程序 Endovascular Neurosurgery 可在应用程序商店中获取。
该应用程序不收集用户数据，也未被正式认定为符合 HIPAA 标准。
输入到应用程序中的唯一数据是患者的手术日期和患者开出的抗血小板药物。
该应用程序不拥有敏感的患者数据。
患者将输入发送通知的时间，该应用程序将提供西班牙语和英语版本。
研究人员将通过依从性障碍问卷评估药物依从性。
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照试验，患者接受基于支架的血管内治疗以治疗未破裂的颈动脉瘤和硬膜内动脉瘤。 将从参与的患者那里获得知情同意。 患者将被分配到应用程序组或对照组。
临床团队将为每位患者选择特定的基于支架的治疗，无论是分流装置 [FDD] 放置还是支架辅助卷绕。 在研究咨询期间，应用程序组将在他们的智能手机上安装该应用程序，并接受其使用培训。 将在手术后确定每位患者的血栓弹力图 [TEG] 和阿司匹林抑制百分比。 TEG 低于 60% 的患者将接受双重抗血小板治疗 [DAPT]，从 81 mg 阿司匹林和 75 mg 氯吡格雷改为 81 mg 阿司匹林和 10 mg 普拉格雷。 阿司匹林抑制率低于 20% 的患者将阿司匹林剂量增加至 325 毫克。 所有参与者的药物依从性将在手术当天通过药物依从性问卷进行评估。 在术后 2-4 周和 6 个月的随访预约期间，将进行相同的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 必须能说流利的英语或西班牙语
- 身体能够来到研究地点。
- 未破裂的颈动脉瘤、颅内动脉瘤和硬膜内动脉瘤的选择性支架手术
- 临床团队必须认为血管内治疗是合适的。
排除标准：
- 治疗计划不包括双重抗血小板治疗的动脉瘤的存在
- 存在排除治疗可能性的合并症。
- 存在双重抗血小板治疗的禁忌症。
- 存在某些血管解剖学特征。
- 缺少iphone。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：应用程序用药提醒组
该组患者将收到双重抗血小板药物提醒。
|
为接受脑未破裂动脉瘤血管内治疗的患者定制双重抗血小板治疗提醒。
用于生成提醒的应用程序可在 Apple 应用程序商店中获得。
|
|
无干预：非应用程序使用组
该组患者接受相同标准的护理[即
血管内支架治疗未破裂动脉瘤]同另一组，但未收到app双重抗血小板提醒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物依从性的变化
大体时间：手术当天、术后 2-4 周、术后 6 个月
|
从手术当天到手术后最终 6 个月的药物依从性变化，根据依从性障碍问卷生成的药物依从性评分进行评估。
该分数范围为 14 至 52，分数越高表明患者在坚持用药方面面临更大的障碍。
|
手术当天、术后 2-4 周、术后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双重抗血小板治疗不依从相关死亡率
大体时间：术后最长 6 个月
|
按研究组/组总结与不坚持双重抗血小板治疗相关的死亡率数据。
|
术后最长 6 个月
|
|
双联抗血小板治疗不依从相关的发病率和相关不良事件
大体时间：术后最长 6 个月
|
按研究组/组总结了中风/血栓事件、全因发病率、脑血管事件再住院、围治疗期住院持续超过 15 天以及因不坚持双联抗血小板治疗而延迟出院的情况。
|
术后最长 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Altschul, MD、Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月5日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有收集的个人参与者数据 [IPD]。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成、后续发表以及至少 3 年后可用。
IPD 共享访问标准
信息将与所有审计员共享，包括 FDA、伦理委员会和审查委员会。
请求将由研究的调查员审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.