Соблюдение режима двойной антитромбоцитарной терапии с напоминанием об использовании приложения
5 сентября 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Целью данного исследования является оценка приверженности двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов, перенесших эндоваскулярное лечение на основе стента по поводу неразорвавшихся цервикальных и интрадуральных, внутричерепных аневризм.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу с напоминанием о приеме лекарств, либо в контрольную группу, при этом пациенты в обеих группах получат стандартный уход.
Рассматриваемое приложение «Эндоваскулярная нейрохирургия» доступно в магазине приложений.
Приложение не собирает пользовательские данные и официально не считается совместимым с HIPAA.
Единственные данные, вводимые в приложение, — это дата процедуры пациента и назначенные пациенту антитромбоцитарные препараты.
Приложение не содержит конфиденциальных данных пациента.
Пациенты будут вводить уведомления о времени отправки, и приложение будет доступно на испанском и английском языках.
Исследователи будут оценивать приверженность лечению с помощью опросника барьеров приверженности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контрольное исследование, в котором пациенты будут проходить эндоваскулярное лечение неразорвавшихся цервикальных и интрадуральных и внутричерепных аневризм с использованием стента. Информированное согласие будет получено от участвующих пациентов. Пациенты будут отнесены либо к группе приложений, либо к контрольной группе.
Конкретная терапия на основе стента, будь то установка устройства для отвода потока [FDD] или скручивание стента, будет выбрана для каждого пациента клинической командой. Во время консультации по исследованию приложение будет установлено на смартфоны группы участников, и они будут обучены его использованию. Тромбоэластография [ТЭГ] и процент ингибирования аспирином будут определяться для каждого пациента после процедуры. Пациентам с ТЭГ менее 60% будет назначена двойная антитромбоцитарная терапия [DAPT] с 81 мг аспирина и 75 мг клопидогреля на 81 мг аспирина и 10 мг прасугреля. Пациентам с процентом ингибирования аспирина менее 20% дозу аспирина увеличивают до 325 мг. Соблюдение режима приема лекарств всеми участниками будет оцениваться в день процедуры с помощью анкеты о соблюдении режима приема лекарств. Тот же вопросник будет вводиться во время последующих визитов через 2-4 недели и 6 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Должен свободно говорить по-английски или по-испански
- Физически способен приехать на место исследования.
- Избирательные процедуры с использованием стента при неразорвавшихся цервикальных, внутричерепных и интрадуральных аневризмах
- Эндоваскулярная терапия должна быть сочтена клинической командой целесообразной.
Критерий исключения:
- Наличие аневризмы, когда план лечения не включает двойную антитромбоцитарную терапию
- Наличие сопутствующих заболеваний, исключающих возможность лечения.
- Наличие противопоказаний к двойной антиагрегантной терапии.
- Наличие определенных анатомических особенностей сосудов.
- Отсутствие айфона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа напоминаний о лекарствах в приложении
Пациенты этой группы будут получать напоминания о приеме двойных антитромбоцитарных препаратов.
|
Индивидуальные напоминания о двойной антитромбоцитарной терапии для пациентов, получающих эндоваскулярное лечение неразорвавшихся церебральных аневризм.
Приложение, используемое для создания напоминаний, доступно в магазине приложений Apple.
|
|
Без вмешательства: Использование группы без приложения
Пациенты этой группы получают одинаковый стандарт медицинской помощи [т.е.
эндоваскулярное лечение неразорвавшихся аневризм на основе стентов], как и другая группа, но не получают напоминаний о двойной антиагрегантной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности лечению
Временное ограничение: День процедуры, 2–4 недели после процедуры, 6 месяцев после процедуры.
|
Изменение приверженности лечению со дня процедуры и в конечном итоге через 6 месяцев после процедуры, что оценивается по шкале соблюдения режима лечения, полученной с помощью опросника по барьеру приверженности.
Этот балл варьируется от 14 до 52, и более высокий балл указывает на то, что пациент сталкивается с большими препятствиями на пути к соблюдению режима лечения.
|
День процедуры, 2–4 недели после процедуры, 6 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с несоблюдением режима двойной антиагрегантной терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Данные о смертности, связанной с несоблюдением режима двойной антиагрегантной терапии, обобщены по группам/группам исследования.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Заболеваемость, связанная с несоблюдением режима двойной антиагрегантной терапии, и связанные с ней нежелательные явления
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Случаи инсульта/тромботических событий, заболеваемости по всем причинам, повторной госпитализации по поводу цереброваскулярных событий, госпитализации перед лечением продолжительностью более 15 дней и задержки выписки из больницы, связанной с несоблюдением режима двойной антиагрегантной терапии, суммировались по группам/группам исследования.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все собранные данные отдельных участников [IPD].
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования, последующей публикации и не менее чем через 3 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет передана всем аудиторам, включая FDA, комитеты по этике и наблюдательные советы.
Запросы будут рассмотрены исследователями исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .