Adhésion à la double thérapie antiplaquettaire avec utilisation de l'application de rappel
5 septembre 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'adhésion à la double thérapie antiplaquettaire chez les patients subissant un traitement endovasculaire à base de stent pour des anévrismes cervicaux et intraduraux intracrâniens non rompus.
Les patients seront randomisés sur une base 1: 1 dans un groupe d'applications de rappel de médicaments ou dans un groupe témoin, les patients des deux groupes recevant la norme de soins.
L'application en question, Endovascular Neurosurgery, est disponible sur l'App Store.
L'application ne collecte pas de données utilisateur et n'a pas été officiellement jugée conforme à la HIPAA.
Les seules données saisies dans l'application sont la date de l'intervention du patient et les médicaments antiplaquettaires qui lui ont été prescrits.
L'application ne possède pas de données sensibles sur les patients.
Les patients saisiront l'heure à laquelle les notifications seront envoyées et l'application sera disponible en espagnol et en anglais.
Les enquêteurs évalueront l'adhésion aux médicaments via le questionnaire sur les obstacles à l'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, avec des patients subissant un traitement endovasculaire à base de stent pour des anévrismes cervicaux et intraduraux intracrâniens non rompus. Le consentement éclairé sera obtenu des patients participants. Les patients seront affectés au groupe d'application ou au groupe de contrôle.
La thérapie particulière à base de stent, soit le placement de dispositifs de dérivation de flux [FDD] ou l'enroulement assisté par stent, sera choisie pour chaque patient par l'équipe clinique. Au cours de la consultation de l'étude, le groupe d'applications aura l'application installée sur leurs téléphones intelligents et sera formé à son utilisation. La thromboélastographie [TEG] et le pourcentage d'inhibition de l'aspirine seront déterminés pour chaque patient après la procédure. Les patients dont le TEG est inférieur à 60 % bénéficieront d'une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) passant de 81 mg d'aspirine et 75 mg de clopidogrel à 81 mg d'aspirine et 10 mg de prasugrel. Les patients présentant des pourcentages d'inhibition de l'aspirine inférieurs à 20 % verront leurs doses d'aspirine augmentées à 325 mg. L'observance médicamenteuse de tous les participants sera évaluée le jour de la procédure via un questionnaire d'observance médicamenteuse. Le même questionnaire sera administré lors des rendez-vous de suivi 2 à 4 semaines et 6 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Doit parler couramment l'anglais ou l'espagnol
- Physiquement capable de se rendre sur le site de recherche.
- Procédures électives basées sur un stent pour les anévrismes cervicaux, intracrâniens et intraduraux non rompus
- La thérapie endovasculaire doit être jugée appropriée par l'équipe clinique.
Critère d'exclusion:
- Présence d'anévrisme où le plan de traitement n'inclut pas la bithérapie antiplaquettaire
- Présence de comorbidités qui excluent la possibilité de traitement.
- Présence de contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire.
- Présence de certaines caractéristiques anatomiques des vaisseaux.
- Manque d'iphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rappel de médicaments avec application
Les patients de ce groupe recevront deux rappels de médicaments antiplaquettaires.
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Rappels personnalisés de double thérapie antiplaquettaire pour les patients recevant un traitement endovasculaire d'anévrismes cérébraux non rompus.
L'application utilisée pour générer des rappels est disponible sur l'App Store d'Apple.
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Aucune intervention: Groupe utilisant une application non-app
Les patients de ce groupe reçoivent le même niveau de soins [c.-à-d.
traitement endovasculaire des anévrismes non rompus à base de stent] comme l'autre groupe, mais ne reçoivent pas de doubles rappels antiplaquettaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'observance des médicaments
Délai: Jour de l'intervention, 2 à 4 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Modification de l'observance médicamenteuse depuis le jour de la procédure jusqu'à 6 mois après la procédure, telle qu'évaluée par un score d'observance médicamenteuse généré par le questionnaire sur les barrières d'adhésion.
Ce score varie de 14 à 52 et un score plus élevé indique qu'un patient est confronté à de plus grands obstacles à l'observance du traitement.
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Jour de l'intervention, 2 à 4 semaines après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité associée à la non-observance de la double thérapie antiplaquettaire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Les données de mortalité associées à la non-observance de la bithérapie antiplaquettaire sont résumées par bras/groupe d'étude.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Morbidité associée à la non-observance de la double thérapie antiplaquettaire et événements indésirables associés
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Les cas d'accidents vasculaires cérébraux/thrombotiques, de morbidité toutes causes confondues, de réhospitalisation pour événements cérébrovasculaires, d'hospitalisation péri-traitement d'une durée de plus de 15 jours et de sortie tardive de l'hôpital liée à la non-observance de la bithérapie antiplaquettaire ont été résumés par bras/groupe d'étude.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants [IPD] collectées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la fin de l'étude, la publication ultérieure et au moins 3 ans après.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront partagées avec tous les auditeurs, y compris la FDA, les comités d'éthique et les commissions d'examen.
Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .