Dubbel antiblodplättsterapi vidhäftning med påminnelseappanvändning
5 september 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera vidhäftning av Dual Antiplatelet Therapy hos patienter som genomgår stentbaserad endovaskulär behandling för obrutna cervikala och intradurala, intrakraniella aneurysm.
Patienter kommer att randomiseras på 1:1-basis till antingen en app-grupp för medicinpåminnelser eller en kontrollgrupp, där patienter i båda grupperna får standardvård.
Appen i fråga, Endovascular Neurosurgery, finns tillgänglig i appbutiken.
Appen samlar inte in användardata och har inte officiellt ansetts vara HIPAA-kompatibel.
Den enda data som matas in i appen är patientens ingreppsdatum och de trombocytdämpande medicinerna som patienten har ordinerats.
Appen har inte känslig patientdata.
Patienterna kommer att ange när meddelanden kommer att skickas och appen kommer att finnas tillgänglig på både spanska och engelska.
Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden av läkemedel via Adherence Barriers Questionnaire.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie, med patienter som genomgår stentbaserad endovaskulär behandling för obrutna cervikala och intradurala, intrakraniella aneurysm. Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagande patienter. Patienterna kommer att tilldelas antingen appgruppen eller kontrollgruppen.
Den särskilda stentbaserade behandlingen, antingen placering av flödesavledande enheter [FDD] eller stentassisterad lindning, kommer att väljas för varje patient av det kliniska teamet. Under studiekonsultationen kommer appgruppen att ha appen installerad på sina smarta telefoner och utbildas i dess användning. Tromboelastografi [TEG] och Aspirin-hämningsprocenten kommer att bestämmas för varje patient efter proceduren. Patienter med TEG mindre än 60 % kommer att ändras från 81 mg aspirin och 75 mg klopidogrel till 81 mg aspirin och 10 mg prasugrel. Patienter med procentuella acetylsalicylsyrahämningar på mindre än 20 % kommer att få sina aspirindoser ökade till 325 mg. Läkemedelsöverensstämmelse för alla deltagare kommer att bedömas på dagen för proceduren via ett frågeformulär om läkemedelsöverensstämmelse. Samma frågeformulär kommer att administreras under uppföljningsbesök 2-4 veckor och 6 månader efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Måste tala antingen engelska eller spanska flytande
- Fysiskt kunna komma till forskningsplatsen.
- Elektiva stentbaserade procedurer för obrutna cervikala och intrakraniella, intradurala aneurysm
- Endovaskulär terapi måste anses lämplig av det kliniska teamet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av aneurysm där behandlingsplanen inte inkluderar dubbel anti-trombocytterapi
- Förekomst av samsjukligheter som utesluter möjligheten till behandling.
- Förekomst av kontraindikationer för Dual Antiplatelet Therapy.
- Förekomst av vissa kärlens anatomiska egenskaper.
- Brist på iphone.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App Medicinpåminnelsegrupp
Patienter i denna grupp kommer att få påminnelser om dubbla trombocythämmande läkemedel.
|
Anpassade påminnelser om Dual Antiplatelet Therapy för patienter som får endovaskulär behandling av cerebrala obrutna aneurysm.
Appen som används för att generera påminnelser är tillgänglig i Apples appbutik.
|
|
Inget ingripande: Icke-app använder grupp
Patienter i denna grupp får samma vårdstandard [dvs.
endovaskulär stentbaserad behandling av obrutna aneurysm] som den andra gruppen, men får inte app dubbla trombocytpåminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinering
Tidsram: Ingreppsdag, 2-4 veckor efter ingreppet, 6 månader efter ingreppet
|
Förändring i läkemedelsefterlevnad från dagen för ingreppet till slutligen 6 månader efter ingreppet, som bedömts av ett resultat för läkemedelsefterlevnad som genererats av Adherence Barrier Questionnaire.
Denna poäng sträcker sig från 14 till 52 och en högre poäng indikerar att en patient står inför större hinder för att följa medicinering.
|
Ingreppsdag, 2-4 veckor efter ingreppet, 6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbel blodplättsdödande terapi Icke-adherensassocierad dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Dödlighetsdata förknippade med icke-efterlevnad av Dual Trombocythämmande terapi sammanfattas per studiearm/grupp.
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
Dubbel antiblodplättsbehandling Icke-adherenceassocierad sjuklighet och relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Fall av stroke/trombotiska händelser, sjuklighet av alla orsaker, återinläggning på grund av cerebrovaskulära händelser, sjukhusvistelse per behandling som varade mer än 15 dagar och försenad utskrivning från sjukhus relaterat till att Dual Trombocythämmande terapi inte följts, sammanfattades av studiearm/grupp.
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade individuella deltagardata [IPD].
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie, efterföljande publicering och minst 3 år efteråt.
Kriterier för IPD Sharing Access
Information kommer att delas med alla revisorer inklusive FDA, etiska kommittéer och granskningsnämnder.
Förfrågningar kommer att granskas av studiens utredare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .