Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel antiblodplättsterapi vidhäftning med påminnelseappanvändning

23 augusti 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera vidhäftning av Dual Antiplatelet Therapy hos patienter som genomgår stentbaserad endovaskulär behandling för obrutna cervikala och intradurala, intrakraniella aneurysm. Patienter kommer att randomiseras på 1:1-basis till antingen en app-grupp för medicinpåminnelser eller en kontrollgrupp, där patienter i båda grupperna får standardvård. Appen i fråga, Endovascular Neurosurgery, finns tillgänglig i appbutiken. Appen samlar inte in användardata och har inte officiellt ansetts vara HIPAA-kompatibel. Den enda data som matas in i appen är patientens ingreppsdatum och de trombocytdämpande medicinerna som patienten har ordinerats. Appen har inte känslig patientdata. Patienterna kommer att ange när meddelanden kommer att skickas och appen kommer att finnas tillgänglig på både spanska och engelska. Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden av läkemedel via Adherence Barriers Questionnaire.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie, med patienter som genomgår stentbaserad endovaskulär behandling för obrutna cervikala och intradurala, intrakraniella aneurysm. Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagande patienter. Patienterna kommer att tilldelas antingen appgruppen eller kontrollgruppen.

Den särskilda stentbaserade behandlingen, antingen placering av flödesavledande enheter [FDD] eller stentassisterad lindning, kommer att väljas för varje patient av det kliniska teamet. Under studiekonsultationen kommer appgruppen att ha appen installerad på sina smarta telefoner och utbildas i dess användning. Tromboelastografi [TEG] och Aspirin-hämningsprocenten kommer att bestämmas för varje patient efter proceduren. Patienter med TEG mindre än 60 % kommer att ändras från 81 mg aspirin och 75 mg klopidogrel till 81 mg aspirin och 10 mg prasugrel. Patienter med procentuella acetylsalicylsyrahämningar på mindre än 20 % kommer att få sina aspirindoser ökade till 325 mg. Läkemedelsöverensstämmelse för alla deltagare kommer att bedömas på dagen för proceduren via ett frågeformulär om läkemedelsöverensstämmelse. Samma frågeformulär kommer att administreras under uppföljningsbesök 2-4 veckor och 6 månader efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Huvudutredare:
          • David Altschul, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Samuel J Ahmad, BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Måste tala antingen engelska eller spanska flytande
  • Fysiskt kunna komma till forskningsplatsen.
  • Elektiva stentbaserade procedurer för obrutna cervikala och intrakraniella, intradurala aneurysm
  • Endovaskulär terapi måste anses lämplig av det kliniska teamet.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av aneurysm där behandlingsplanen inte inkluderar dubbel anti-trombocytterapi
  • Förekomst av samsjukligheter som utesluter möjligheten till behandling.
  • Förekomst av kontraindikationer för Dual Antiplatelet Therapy.
  • Förekomst av vissa kärlens anatomiska egenskaper.
  • Brist på iphone.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App Medicinpåminnelsegrupp
Patienter i denna grupp kommer att få påminnelser om dubbla trombocythämmande läkemedel.
Övrig: Endovaskulär neurokirurgi
Anpassade påminnelser om Dual Antiplatelet Therapy för patienter som får endovaskulär behandling av cerebrala obrutna aneurysm. Appen som används för att generera påminnelser är tillgänglig i Apples appbutik.
Inget ingripande: Icke-app använder grupp
Patienter i denna grupp får samma vårdstandard [dvs. endovaskulär stentbaserad behandling av obrutna aneurysm] som den andra gruppen, men får inte app dubbla trombocytpåminnelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Ingreppsdag, 2-4 veckor efter ingreppet, 6 månader efter ingreppet
Förändring i utgångsläget för medicinering, från dagen för ingreppet till slutligen 6 månader efter ingreppet, som bedömts av en läkemedelsöverensstämmelsepoäng genererad av Adherence Barrier Questionnaire. Denna poäng sträcker sig från 14 till 52 och en högre poäng indikerar att en patient står inför större hinder för att följa medicinering.
Ingreppsdag, 2-4 veckor efter ingreppet, 6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbel trombocytdödande terapi Icke-adherensassocierad dödlighet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Patient död
6 månader efter ingreppet
Dubbel trombocythämmande terapi Icke-adherensassocierad sjuklighet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Incidensen av stroke/trombotiska händelser, sjuklighet av alla orsaker, återinläggning för cerebrovaskulära händelser, sjukhusvistelse per behandling som varar mer än 15 dagar och försenad utskrivning från sjukhus.
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-13195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade individuella deltagardata [IPD].

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie, efterföljande publicering och minst 3 år efteråt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Information kommer att delas med alla revisorer inklusive FDA, etiska kommittéer och granskningsnämnder. Förfrågningar kommer att granskas av studiens utredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm Cerebral (Oruptured)

Kliniska prövningar på Endovaskulär neurokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera