Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie podwójnej terapii przeciwpłytkowej z użyciem aplikacji przypominającej

5 września 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest ocena przestrzegania zasad podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu stentem z powodu niepękniętych tętniaków szyjnych i śródoponowych wewnątrzczaszkowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z aplikacją przypominającą o lekach lub do grupy kontrolnej, przy czym pacjenci w obu grupach otrzymają standardową opiekę. Aplikacja, o której mowa, Endovascular Neurosurgery, jest dostępna w sklepie z aplikacjami. Aplikacja nie zbiera danych użytkownika i nie została oficjalnie uznana za zgodną z HIPAA. Jedyne dane wprowadzane do aplikacji to data zabiegu pacjenta oraz przepisane pacjentowi leki przeciwpłytkowe. Aplikacja nie posiada wrażliwych danych pacjenta. Pacjenci będą wprowadzać godziny wysłania powiadomień, a aplikacja będzie dostępna w języku hiszpańskim i angielskim. Badacze będą oceniać przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą Kwestionariusza Barier Adherencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kontrolne z pacjentami poddawanymi leczeniu wewnątrznaczyniowemu stentem z powodu niepękniętych tętniaków szyjnych i śródoponowych wewnątrzczaszkowych. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestniczących pacjentów. Pacjenci zostaną przypisani do grupy aplikacji lub grupy kontrolnej.

Konkretna terapia oparta na stentach, albo umieszczenie urządzeń rozdzielających przepływ [FDD], albo zwijanie wspomagane stentem, zostanie wybrana dla każdego pacjenta przez zespół kliniczny. Podczas konsultacji w ramach badania grupa aplikacji będzie miała zainstalowaną aplikację na swoich smartfonach i zostanie przeszkolona w zakresie jej używania. Tromboelastografia [TEG] i procent zahamowania aspiryny zostaną określone dla każdego pacjenta po zabiegu. U pacjentów z TEG poniżej 60% zmieni się podwójną terapię przeciwpłytkową [DAPT] z 81 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu na 81 mg aspiryny i 10 mg prasugrelu. U pacjentów z procentowym zahamowaniem aspiryny poniżej 20% dawka aspiryny zostanie zwiększona do 325 mg. Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez wszystkich uczestników zostanie ocenione w dniu zabiegu za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich. Ten sam kwestionariusz będzie wypełniany podczas wizyt kontrolnych 2-4 tygodnie i 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Musi mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Fizycznie zdolny do przybycia na miejsce badań.
  • Elektywne procedury oparte na stentach dla niepękniętych tętniaków szyjnych i wewnątrzczaszkowych, śródoponowych
  • Terapia wewnątrznaczyniowa musi zostać uznana za odpowiednią przez zespół kliniczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność tętniaka, gdy plan leczenia nie obejmuje podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Obecność chorób współistniejących wykluczających możliwość leczenia.
  • Obecność przeciwwskazań do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Obecność pewnych cech anatomicznych naczyń.
  • Brak iPhone'a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przypomnień o lekach w aplikacji
Pacjenci w tej grupie otrzymają przypomnienia o podwójnym leczeniu przeciwpłytkowym.
Inny: Neurochirurgia wewnątrznaczyniowa
Niestandardowe przypomnienia o podwójnej terapii przeciwpłytkowej dla pacjentów otrzymujących wewnątrznaczyniowe leczenie niepękniętych tętniaków mózgu. Aplikacja służąca do generowania przypomnień jest dostępna w sklepie Apple App Store.
Brak interwencji: Grupa nie korzystająca z aplikacji
Pacjenci w tej grupie otrzymują ten sam standard opieki [tj. wewnątrznaczyniowe leczenie niepękniętych tętniaków przy użyciu stentu] jak w drugiej grupie, ale nie otrzymują w aplikacji podwójnych przypomnień przeciwpłytkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, 2-4 tygodnie po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich od dnia zabiegu do ostatecznie 6 miesięcy po zabiegu, oceniana na podstawie wyniku w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich wygenerowanego za pomocą Kwestionariusza Bariery Adherencji. Wynik ten waha się od 14 do 52, a wyższy wynik wskazuje, że pacjent napotyka większe bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Dzień zabiegu, 2-4 tygodnie po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z nieprzestrzeganiem zaleceń podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Dane dotyczące śmiertelności związanej z nieprzestrzeganiem podwójnej terapii przeciwpłytkowej podsumowano według ramienia/grupy badania.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Podwójna terapia przeciwpłytkowa – zachorowalność związana z nieprzestrzeganiem zaleceń i powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Przypadki udaru/zdarzeń zakrzepowych, zachorowalność ze wszystkich przyczyn, ponowna hospitalizacja z powodu zdarzeń naczyniowo-mózgowych, hospitalizacja w okresie okołoleczniczym trwająca dłużej niż 15 dni oraz opóźniony wypis ze szpitala związany z nieprzestrzeganiem podwójnej terapii przeciwpłytkowej, podsumowano według ramienia/grupy badania.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane Dane Uczestnika Indywidualnego [IPD].

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania, późniejszej publikacji i co najmniej 3 lata później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą udostępniane wszystkim audytorom, w tym FDA, komisjom etycznym i komisjom rewizyjnym. Prośby zostaną rozpatrzone przez badaczy biorących udział w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak mózgu (niepęknięty)

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Neurochirurgia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj