Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős trombocita-ellenes terápia betartása emlékeztető alkalmazás használatával

2023. augusztus 23. frissítette: Montefiore Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia adherenciájának értékelése olyan betegeknél, akik stent alapú endovaszkuláris kezelésen esnek át a nem szakadt cervicalis és intraduralis, intracranialis aneurizmák miatt. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a gyógyszeres emlékeztető alkalmazás csoportjába vagy a kontrollcsoportba, és mindkét csoport betegei megkapják a standard ellátást. A szóban forgó alkalmazás, az Endovascularis Neurosurgery elérhető az App Store-ban. Az alkalmazás nem gyűjt felhasználói adatokat, és hivatalosan nem minősül HIPAA-kompatibilisnek. Az alkalmazásba csak a páciens beavatkozásának dátuma és a felírt vérlemezke-ellenes gyógyszerek kerülnek be. Az alkalmazás nem rendelkezik érzékeny betegadatokkal. A betegek beírják az értesítések elküldésének időpontját, és az alkalmazás spanyol és angol nyelven is elérhető lesz. A nyomozók az Adherence Barriers Questionnaire segítségével fogják értékelni a gyógyszeradherenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, amelyben a betegek stent alapú endovaszkuláris kezelésen esnek át a nem szakadt nyaki és intraduralis, intracranialis aneurizmák miatt. A résztvevő betegek tájékozott beleegyezését kérik. A betegek az alkalmazáscsoportba vagy a kontrollcsoportba kerülnek.

Az adott stent alapú terápiát, az áramlásterelő eszközök [FDD] elhelyezését vagy a stent-asszisztált tekercselést, a klinikai csapat választja ki minden beteg számára. A tanulmányi konzultáció során az alkalmazáscsoport okos telefonjára telepíti az alkalmazást, és oktatást kap a használatáról. A thromboelasztográfiát [TEG] és az aszpirin-gátlási százalékot minden betegnél meghatározzák az eljárást követően. Azoknál a betegeknél, akiknek TEG-értéke kevesebb, mint 60%, a kettős trombocita-ellenes terápiát [DAPT] 81 mg aszpirinről és 75 mg klopidogrélről 81 mg aszpirinre és 10 mg prasugrelre változtatják. Azoknál a betegeknél, akiknél az aszpirin gátlási százaléka kevesebb, mint 20%, az aszpirin adagját 325 mg-ra emelik. Valamennyi résztvevő gyógyszer-megfelelőségét az eljárás napján egy gyógyszer-megfelelőségi kérdőív segítségével értékeljük. Ugyanezt a kérdőívet adják ki a 2-4 héttel és 6 hónappal az eljárást követő utóellenőrzések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Kutatásvezető:
          • David Altschul, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Samuel J Ahmad, BA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan kell beszélnie angolul vagy spanyolul
  • Fizikailag képes eljönni a kutatóhely helyszínére.
  • Elektív, stent alapú eljárások nem szakadt nyaki és intracranialis, intraduralis aneurizmák esetén
  • Az endovaszkuláris terápiát a klinikai csapatnak megfelelőnek kell tekintenie.

Kizárási kritériumok:

  • Aneurizma jelenléte, ahol a kezelési terv nem tartalmaz kettős vérlemezke-ellenes terápiát
  • Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek kizárják a kezelés lehetőségét.
  • Ellenjavallatok jelenléte a kettős thrombocyta-ellenes terápiában.
  • Bizonyos éranatómiai jellemzők jelenléte.
  • Az iphone hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: App gyógyszeres emlékeztető csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kettős thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszeres emlékeztetőket kapnak.
Egyéb: Endovaszkuláris idegsebészet
Egyedi, kettős vérlemezke-ellenes terápia emlékeztetők az agyi szakadatlan aneurizmák endovaszkuláris kezelésében részesülő betegek számára. Az emlékeztetők generálására használt alkalmazás elérhető az Apple App Store-ban.
Nincs beavatkozás: Nem alkalmazást használó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanolyan színvonalú ellátásban részesülnek [ti. nem szakadt aneurizmák endovaszkuláris stent alapú kezelése], mint a másik csoport, de nem kapnak app kettős thrombocyta-aggregáció-gátló emlékeztetőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: Az eljárás napja, 2-4 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a kiindulási gyógyszeradherenciában az eljárás napjától a beavatkozás utáni 6 hónapig, az Adherence Barrier Questionnaire által generált gyógyszer-megfelelőségi pontszám alapján. Ez a pontszám 14-től 52-ig terjed, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegnek nagyobb akadályokba ütközik a gyógyszer-adherencia előtt.
Az eljárás napja, 2-4 héttel a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős trombocita-ellenes terápia Nem adherenciával összefüggő mortalitás
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Beteghalál
6 hónappal az eljárás után
Kettős trombocita-ellenes terápia Nem adherenciával összefüggő morbiditás
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Stroke/thromboticus események előfordulása, minden okból kifolyólag előforduló morbiditás, cerebrovascularis események miatti újrahospitalizáció, 15 napon túl tartó, kezelés alatti kórházi kezelés és késleltetett kórházi hazabocsátás.
6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-13195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött egyéni résztvevő adat [IPD].

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezésekor, későbbi közzétételekor és legalább 3 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az információkat megosztják az összes auditorral, beleértve az FDA-t, az etikai bizottságokat és a felülvizsgálati testületeket. A kérelmeket a tanulmány vizsgálói felülvizsgálják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris idegsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel