Overholdelse av dobbel antiplatelet-terapi med påminnelsesappbruk
5. september 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Formålet med denne studien er å evaluere overholdelse av dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter som gjennomgår stentbasert endovaskulær behandling for urupturerte cervikale og intradurale, intrakranielle aneurismer.
Pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis til enten en app-gruppe for medisinpåminnelse eller en kontrollgruppe, med pasienter i begge gruppene som mottar standardbehandling.
Den aktuelle appen, Endovascular Neurosurgery, er tilgjengelig i appbutikken.
Appen samler ikke inn brukerdata og har ikke offisielt blitt ansett som HIPAA-kompatibel.
De eneste dataene som legges inn i appen er pasientens prosedyredato og blodplatehemmende medisiner pasienten har blitt foreskrevet.
Appen har ikke sensitive pasientdata.
Pasienter vil legge inn tidspunktet varsler vil bli sendt, og appen vil være tilgjengelig på både spansk og engelsk.
Etterforskerne vil vurdere medisinoverholdelse via Adherence Barriers Questionnaire.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et randomisert kontrollforsøk, med pasienter som gjennomgår stentbasert endovaskulær behandling for urupturerte cervikale og intradurale, intrakranielle aneurismer. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakende pasienter. Pasienter vil bli tildelt enten appgruppen eller kontrollgruppen.
Den spesielle stentbaserte behandlingen, enten plassering av flow-diverter-enheter [FDD] eller stent-assistert spiral, vil bli valgt for hver pasient av det kliniske teamet. Under studiekonsultasjonen vil appgruppen ha appen installert på smarttelefonene sine og få opplæring i bruken av den. Tromboelastografi [TEG] og aspirinhemmingsprosent vil bli bestemt for hver pasient etter prosedyren. Pasienter med TEG mindre enn 60 % vil få endret dobbel antiplateletterapi [DAPT] fra 81 mg aspirin og 75 mg klopidogrel til 81 mg aspirin og 10 mg prasugrel. Pasienter med aspirinhemmingsprosent på mindre enn 20 % vil få økt aspirindose til 325 mg. Medisinkompatibilitet for alle deltakere vil bli vurdert på prosedyredagen via et spørreskjema om legemiddeloverholdelse. Det samme spørreskjemaet vil bli administrert under oppfølgingsavtaler 2-4 uker og 6 måneder etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Må snakke enten engelsk eller spansk flytende
- Fysisk i stand til å komme til forskningsstedet.
- Elektive stentbaserte prosedyrer for urupturerte cervikale og intrakranielle, intradurale aneurismer
- Endovaskulær terapi må anses passende av klinisk team.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aneurisme der behandlingsplanen ikke inkluderer dobbel anti-blodplatebehandling
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som utelukker muligheten for behandling.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for Dual Antiplatelet Therapy.
- Tilstedeværelse av visse karanatomiske egenskaper.
- Mangel på iphone.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App Medisinpåminnelsesgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta påminnelser om doble blodplatehemmere.
|
Egendefinerte påminnelser om dobbel antiplatelet-terapi for pasienter som får endovaskulær behandling av cerebrale unruptured aneurismer.
Appen som brukes til å generere påminnelser er tilgjengelig på Apples appbutikk.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-app bruker gruppe
Pasienter i denne gruppen mottar samme standard for omsorg [dvs.
endovaskulær stentbasert behandling av ubrutt aneurismer] som den andre gruppen, men mottar ikke app dual antiplatelet-påminnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Prosedyredag, 2-4 uker etter prosedyren, 6 måneder etter prosedyren
|
Endring i etterlevelse av medisiner fra prosedyredagen til til slutt 6 måneder etter prosedyren, som vurderes av en medisinoverholdelsesscore generert av Spørreskjemaet for overholdelsesbarriere.
Denne poengsummen varierer fra 14 til 52, og en høyere poengsum indikerer at en pasient står overfor større barrierer for overholdelse av medisiner.
|
Prosedyredag, 2-4 uker etter prosedyren, 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbel antiplatelet-terapi Ikke-overholdelse assosiert dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Dødelighetsdata assosiert med manglende overholdelse av dobbel antiplateletterapi er oppsummert etter studiearm/gruppe.
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
|
Dobbel antiplatelet-terapi Ikke-overholdelse assosiert sykelighet og relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Forekomster av slag/trombotiske hendelser, sykelighet av alle årsaker, rehospitalisering for cerebrovaskulære hendelser, peri-behandling sykehusinnleggelse som varer mer enn 15 dager og forsinket utskrivning fra sykehus relatert til manglende overholdelse av dobbel antiplatelet-terapi, ble oppsummert av studiearm/gruppe.
|
Inntil 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata [IPD].
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige ved fullføring av studien, påfølgende publisering og minst 3 år etterpå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil bli delt med alle revisorer, inkludert FDA, etiske komiteer og revisjonsstyrer.
Forespørsler vil bli vurdert av studiens etterforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .