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Cumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual con uso de la aplicación de recordatorio

5 de septiembre de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la adherencia a la terapia antiplaquetaria dual en pacientes sometidos a tratamiento endovascular basado en stent para aneurismas intracraneales intradurales, intracraneales y cervicales no rotos. Los pacientes serán aleatorizados en una base de 1:1 a un grupo de aplicación de recordatorio de medicación o un grupo de control, y los pacientes de ambos grupos recibirán el estándar de atención. La aplicación en cuestión, Neurocirugía Endovascular, está disponible en la tienda de aplicaciones. La aplicación no recopila datos del usuario y no se ha considerado oficialmente compatible con HIPAA. Los únicos datos ingresados ​​en la aplicación son la fecha del procedimiento del paciente y los medicamentos antiplaquetarios que se le recetaron al paciente. La aplicación no posee datos sensibles del paciente. Los pacientes ingresarán la hora a la que se enviarán las notificaciones y la aplicación estará disponible en español e inglés. Los investigadores evaluarán la adherencia a la medicación a través del Cuestionario de Barreras de Adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de control aleatorizado, con pacientes sometidos a tratamiento endovascular basado en stent para aneurismas intracraneales cervicales e intradurales no rotos. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes participantes. Los pacientes serán asignados al grupo de aplicaciones o al grupo de control.

El equipo clínico elegirá la terapia particular basada en stent, ya sea la colocación de dispositivos desviadores de flujo [FDD] o el enrollado asistido por stent, para cada paciente. Durante la consulta del estudio, el grupo de la aplicación tendrá la aplicación instalada en sus teléfonos inteligentes y recibirá capacitación sobre su uso. La tromboelastografía [TEG] y el porcentaje de inhibición de aspirina se determinarán para cada paciente después del procedimiento. A los pacientes con TEG inferior al 60 % se les cambiará la terapia antiplaquetaria dual [DAPT] de 81 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel a 81 mg de aspirina y 10 mg de prasugrel. A los pacientes con porcentajes de inhibición de la aspirina inferiores al 20 % se les aumentará la dosis de aspirina a 325 mg. El cumplimiento de la medicación de todos los participantes se evaluará el día del procedimiento a través de un cuestionario de cumplimiento de la medicación. El mismo cuestionario se administrará durante las citas de seguimiento de 2 a 4 semanas y 6 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Debe hablar inglés o español con fluidez.
  • Físicamente capaz de venir a la ubicación del sitio de investigación.
  • Procedimientos electivos basados ​​en stent para aneurismas cervicales, intracraneales e intradurales no rotos
  • La terapia endovascular debe ser considerada apropiada por el equipo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de aneurisma donde el plan de tratamiento no incluye terapia antiplaquetaria dual
  • Presencia de comorbilidades que imposibiliten la posibilidad de tratamiento.
  • Presencia de contraindicaciones a la Terapia Antiplaquetaria Dual.
  • Presencia de determinadas características anatómicas de los vasos.
  • Falta de iphone.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de recordatorio de medicación de la aplicación
Los pacientes de este grupo recibirán recordatorios dobles de medicación antiplaquetaria.
Otro: Neurocirugía Endovascular
Recordatorios personalizados de terapia antiplaquetaria dual para pacientes que reciben tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales no rotos. La aplicación utilizada para generar recordatorios está disponible en la tienda de aplicaciones de Apple.
Sin intervención: Grupo de uso sin aplicación
Los pacientes de este grupo reciben el mismo estándar de atención [es decir, tratamiento basado en stent endovascular de aneurismas no rotos] como el otro grupo, pero no reciben recordatorios antiplaquetarios duales de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Día del procedimiento, 2-4 semanas después del procedimiento, 6 meses después del procedimiento
Cambio en la adherencia a la medicación desde el día del procedimiento hasta, en última instancia, 6 meses después del procedimiento, según lo evaluado mediante una puntuación de cumplimiento de la medicación generada por el Cuestionario de barrera de adherencia. Esta puntuación oscila entre 14 y 52 y una puntuación más alta indica que un paciente enfrenta mayores barreras para la adherencia a la medicación.
Día del procedimiento, 2-4 semanas después del procedimiento, 6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad asociada al incumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento.
Los datos de mortalidad asociados con el incumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual se resumen por brazo/grupo de estudio.
Hasta 6 meses después del procedimiento.
Morbilidad asociada al incumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual y eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento.
Los casos de accidente cerebrovascular/eventos trombóticos, morbilidad por todas las causas, rehospitalización por eventos cerebrovasculares, hospitalización previa al tratamiento que duró más de 15 días y retraso en el alta hospitalaria relacionados con el incumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual se resumieron por brazo/grupo de estudio.
Hasta 6 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados [IPD].

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio, posterior publicación y al menos 3 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información se compartirá con todos los auditores, incluidos la FDA, los comités de ética y las juntas de revisión. Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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