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Adesão à terapia antiplaquetária dupla com uso de aplicativo de lembrete

5 de setembro de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a adesão à Terapia Antiplaquetária Dupla em pacientes submetidos a tratamento endovascular com stent para aneurismas intracranianos cervicais e intradurais não rotos. Os pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para um grupo de aplicativo de lembrete de medicação ou um grupo de controle, com pacientes em ambos os grupos recebendo o padrão de atendimento. O app em questão, Endovascular Neurosurgery, está disponível na app store. O aplicativo não coleta dados do usuário e não foi oficialmente considerado compatível com HIPAA. Os únicos dados inseridos no aplicativo são a data do procedimento do paciente e os medicamentos antiplaquetários prescritos ao paciente. O aplicativo não possui dados confidenciais do paciente. Os pacientes inserirão o horário em que as notificações serão enviadas e o aplicativo estará disponível em espanhol e inglês. Os investigadores avaliarão a adesão à medicação por meio do Questionário de Barreiras de Adesão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de controle randomizado, com pacientes submetidos a tratamento endovascular baseado em stent para aneurismas intracranianos cervicais e intradurais não rompidos. O consentimento informado será obtido dos pacientes participantes. Os pacientes serão atribuídos ao grupo de aplicativos ou ao grupo de controle.

A terapia baseada em stent específica, seja a colocação de dispositivos de desvio de fluxo [FDD] ou enrolamento assistido por stent, será escolhida para cada paciente pela equipe clínica. Durante a consulta do estudo, o grupo de aplicativos terá o aplicativo instalado em seus smartphones e será treinado para seu uso. A tromboelastografia [TEG] e a porcentagem de inibição da aspirina serão determinadas para cada paciente após o procedimento. Pacientes com TEG inferior a 60% terão terapia antiplaquetária dupla [DAPT] alterada de 81 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel para 81 mg de aspirina e 10 mg de prasugrel. Pacientes com porcentagens de inibição de aspirina inferiores a 20% terão suas doses de aspirina aumentadas para 325 mg. A adesão à medicação de todos os participantes será avaliada no dia do procedimento por meio de um questionário de adesão à medicação. O mesmo questionário será administrado durante as consultas de acompanhamento 2-4 semanas e 6 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Deve falar inglês ou espanhol fluentemente
  • Apto fisicamente para comparecer ao local da pesquisa.
  • Procedimentos eletivos baseados em stent para aneurismas cervicais não rompidos, intracranianos e intradurais
  • A terapia endovascular deve ser considerada apropriada pela equipe clínica.

Critério de exclusão:

  • Presença de aneurisma em que o plano de tratamento não inclui terapia antiplaquetária dupla
  • Presença de comorbidades que excluam a possibilidade de tratamento.
  • Presença de contra-indicações à Terapia Antiplaquetária Dupla.
  • Presença de certas características anatômicas dos vasos.
  • Falta de iphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de lembretes de medicamentos de aplicativos
Os pacientes deste grupo receberão lembretes duplos de medicação antiplaquetária.
Outro: Neurocirurgia Endovascular
Lembretes personalizados de Terapia Antiplaquetária Dupla para pacientes recebendo tratamento endovascular de aneurismas cerebrais não rotos. O aplicativo utilizado para gerar lembretes está disponível na loja de aplicativos da Apple.
Sem intervenção: Grupo que não usa aplicativos
Os pacientes deste grupo recebem o mesmo padrão de atendimento [ou seja, tratamento endovascular de aneurismas não rotos com base em stent] como o outro grupo, mas não recebem lembretes antiplaquetários duplos no aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação
Prazo: Dia do procedimento, 2 a 4 semanas após o procedimento, 6 meses após o procedimento
Mudança na adesão à medicação desde o dia do procedimento até 6 meses após o procedimento, conforme avaliado por uma pontuação de adesão à medicação gerada pelo Questionário de Barreira de Adesão. Essa pontuação varia de 14 a 52 e uma pontuação mais alta indica que o paciente enfrenta maiores barreiras para adesão à medicação.
Dia do procedimento, 2 a 4 semanas após o procedimento, 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade associada à não adesão à terapia antiplaquetária dupla
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Os dados de mortalidade associados à não adesão à terapia antiplaquetária dupla estão resumidos por braço/grupo do estudo.
Até 6 meses após o procedimento
Morbidade associada à não adesão à terapia antiplaquetária dupla e eventos adversos relacionados
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Os casos de acidente vascular cerebral/eventos trombóticos, morbidade por todas as causas, reinternação por eventos cerebrovasculares, hospitalização peri-tratamento com duração superior a 15 dias e atraso na alta hospitalar relacionados à não adesão à terapia antiplaquetária dupla foram resumidos por braço/grupo do estudo.
Até 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-13195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos coletaram Dados de Participantes Individuais [IPD].

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo, publicação subsequente e pelo menos 3 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações serão compartilhadas com todos os auditores, incluindo FDA, comitês de ética e conselhos de revisão. Os pedidos serão analisados ​​pelos investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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