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Doppia aderenza alla terapia antipiastrinica con utilizzo dell'app di promemoria

23 agosto 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza alla doppia terapia antipiastrinica in pazienti sottoposti a trattamento endovascolare basato su stent per aneurismi cervicali e intradurali intracranici non rotti. I pazienti verranno randomizzati su base 1:1 a un gruppo di app di promemoria sui farmaci o a un gruppo di controllo, con i pazienti di entrambi i gruppi che riceveranno lo standard di cura. L'app in questione, Endovascular Neurosurgery, è disponibile su app store. L'app non raccoglie i dati dell'utente e non è stata ufficialmente considerata conforme a HIPAA. Gli unici dati inseriti nell'app sono la data della procedura del paziente e i farmaci antipiastrinici che sono stati prescritti al paziente. L'app non possiede dati sensibili del paziente. I pazienti inseriranno l'ora in cui verranno inviate le notifiche e l'app sarà disponibile sia in spagnolo che in inglese. Gli investigatori valuteranno l'aderenza ai farmaci tramite il questionario sulle barriere di aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato, con pazienti sottoposti a trattamento endovascolare basato su stent per aneurismi intracranici cervicali e intradurali non rotti. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti partecipanti. I pazienti verranno assegnati al gruppo dell'app o al gruppo di controllo.

La particolare terapia basata su stent, posizionamento di dispositivi deviatori di flusso [FDD] o avvolgimento assistito da stent, sarà scelta per ciascun paziente dal team clinico. Durante la consultazione dello studio, il gruppo dell'app avrà l'app installata sui propri smartphone e verrà addestrato al suo utilizzo. La tromboelastografia [TEG] e la percentuale di inibizione dell'aspirina saranno determinate per ogni paziente che segue la procedura. I pazienti con TEG inferiore al 60% avranno la doppia terapia antiaggregante [DAPT] modificata da 81 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel a 81 mg di aspirina e 10 mg di prasugrel. I pazienti con percentuali di inibizione dell'aspirina inferiori al 20% avranno le loro dosi di aspirina aumentate a 325 mg. La conformità ai farmaci di tutti i partecipanti sarà valutata il giorno della procedura tramite un questionario sulla conformità ai farmaci. Lo stesso questionario verrà somministrato durante gli appuntamenti di follow-up 2-4 settimane e 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • David Altschul, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Samuel J Ahmad, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Deve parlare fluentemente inglese o spagnolo
  • Fisicamente in grado di recarsi presso il sito di ricerca.
  • Procedure elettive basate su stent per aneurismi cervicali, intracranici e intradurali non rotti
  • La terapia endovascolare deve essere ritenuta appropriata dal team clinico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di aneurisma in cui il piano di trattamento non include la doppia terapia antipiastrinica
  • Presenza di comorbidità che precludono la possibilità di trattamento.
  • Presenza di controindicazioni alla Doppia Terapia Antipiastrinica.
  • Presenza di determinate caratteristiche anatomiche della nave.
  • Mancanza di iphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di promemoria farmaci per l'app
I pazienti di questo gruppo riceveranno doppi promemoria sui farmaci antipiastrinici.
Promemoria personalizzati per la doppia terapia antipiastrinica per i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare di aneurismi cerebrali non rotti. L'app utilizzata per generare promemoria è disponibile sull'app store di Apple.
Nessun intervento: Gruppo che non utilizza l'app
I pazienti di questo gruppo ricevono lo stesso standard di cura [cioè trattamento basato su stent endovascolare degli aneurismi non rotti] come l'altro gruppo, ma non ricevono promemoria antipiastrinici doppi dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno della procedura, 2-4 settimane dopo la procedura, 6 mesi dopo la procedura
Variazione dell'aderenza ai farmaci al basale, dal giorno della procedura fino alla fine a 6 mesi dopo la procedura, come valutato da un punteggio di conformità ai farmaci generato dal questionario sulla barriera di aderenza. Questo punteggio varia da 14 a 52 e un punteggio più alto indica che un paziente deve affrontare maggiori ostacoli all'aderenza ai farmaci.
Giorno della procedura, 2-4 settimane dopo la procedura, 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppia terapia antipiastrinica Mortalità associata alla non aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Morte paziente
6 mesi dopo la procedura
Doppia terapia antipiastrinica Morbilità associata alla non aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Incidenza di ictus/eventi trombotici, morbilità per tutte le cause, riospedalizzazione per eventi cerebrovascolari, ricovero peri-trattamento di durata superiore a 15 giorni e dimissione ritardata dall'ospedale.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti [IPD].

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio, successiva pubblicazione e almeno 3 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno condivise con tutti i revisori, inclusi FDA, comitati etici e comitati di revisione. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurochirurgia endovascolare

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