- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05071027
Doppia aderenza alla terapia antipiastrinica con utilizzo dell'app di promemoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato, con pazienti sottoposti a trattamento endovascolare basato su stent per aneurismi intracranici cervicali e intradurali non rotti. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti partecipanti. I pazienti verranno assegnati al gruppo dell'app o al gruppo di controllo.
La particolare terapia basata su stent, posizionamento di dispositivi deviatori di flusso [FDD] o avvolgimento assistito da stent, sarà scelta per ciascun paziente dal team clinico. Durante la consultazione dello studio, il gruppo dell'app avrà l'app installata sui propri smartphone e verrà addestrato al suo utilizzo. La tromboelastografia [TEG] e la percentuale di inibizione dell'aspirina saranno determinate per ogni paziente che segue la procedura. I pazienti con TEG inferiore al 60% avranno la doppia terapia antiaggregante [DAPT] modificata da 81 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel a 81 mg di aspirina e 10 mg di prasugrel. I pazienti con percentuali di inibizione dell'aspirina inferiori al 20% avranno le loro dosi di aspirina aumentate a 325 mg. La conformità ai farmaci di tutti i partecipanti sarà valutata il giorno della procedura tramite un questionario sulla conformità ai farmaci. Lo stesso questionario verrà somministrato durante gli appuntamenti di follow-up 2-4 settimane e 6 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel J Ahmad, BA
- Numero di telefono: 7323128592
- Email: samuel.ahmad@einsteinmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erida Castro-Rivas, MD, MS
- Email: ecastroriv@montefiore.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
Investigatore principale:
- David Altschul, MD
-
Contatto:
- David Altschul, MD
- Numero di telefono: 718-920-7498
- Email: daltschu@montefiore.org
-
Sub-investigatore:
- Samuel J Ahmad, BA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Deve parlare fluentemente inglese o spagnolo
- Fisicamente in grado di recarsi presso il sito di ricerca.
- Procedure elettive basate su stent per aneurismi cervicali, intracranici e intradurali non rotti
- La terapia endovascolare deve essere ritenuta appropriata dal team clinico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di aneurisma in cui il piano di trattamento non include la doppia terapia antipiastrinica
- Presenza di comorbidità che precludono la possibilità di trattamento.
- Presenza di controindicazioni alla Doppia Terapia Antipiastrinica.
- Presenza di determinate caratteristiche anatomiche della nave.
- Mancanza di iphone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di promemoria farmaci per l'app
I pazienti di questo gruppo riceveranno doppi promemoria sui farmaci antipiastrinici.
|
Promemoria personalizzati per la doppia terapia antipiastrinica per i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare di aneurismi cerebrali non rotti.
L'app utilizzata per generare promemoria è disponibile sull'app store di Apple.
|
Nessun intervento: Gruppo che non utilizza l'app
I pazienti di questo gruppo ricevono lo stesso standard di cura [cioè
trattamento basato su stent endovascolare degli aneurismi non rotti] come l'altro gruppo, ma non ricevono promemoria antipiastrinici doppi dell'app.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno della procedura, 2-4 settimane dopo la procedura, 6 mesi dopo la procedura
|
Variazione dell'aderenza ai farmaci al basale, dal giorno della procedura fino alla fine a 6 mesi dopo la procedura, come valutato da un punteggio di conformità ai farmaci generato dal questionario sulla barriera di aderenza.
Questo punteggio varia da 14 a 52 e un punteggio più alto indica che un paziente deve affrontare maggiori ostacoli all'aderenza ai farmaci.
|
Giorno della procedura, 2-4 settimane dopo la procedura, 6 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Doppia terapia antipiastrinica Mortalità associata alla non aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
Morte paziente
|
6 mesi dopo la procedura
|
Doppia terapia antipiastrinica Morbilità associata alla non aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
Incidenza di ictus/eventi trombotici, morbilità per tutte le cause, riospedalizzazione per eventi cerebrovascolari, ricovero peri-trattamento di durata superiore a 15 giorni e dimissione ritardata dall'ospedale.
|
6 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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