Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af dobbelt antiblodpladebehandling med påmindelsesappbrug

5. september 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse af dobbelt antiplatelet-terapi hos patienter, der gennemgår stent-baseret endovaskulær behandling for ubrudte cervikale og intradurale, intrakranielle aneurismer. Patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten en app-gruppe for medicinpåmindelse eller en kontrolgruppe, hvor patienter i begge grupper modtager standardbehandling. Den pågældende app, Endovascular Neurosurgery, er tilgængelig i app store. Appen indsamler ikke brugerdata og er ikke officielt blevet betragtet som HIPAA-kompatibel. De eneste data, der indtastes i appen, er patientens proceduredato og den medicin, som patienten har fået ordineret. Appen besidder ikke følsomme patientdata. Patienterne vil indtaste tidspunktet for afsendelse af notifikationer, og appen vil være tilgængelig på både spansk og engelsk. Efterforskerne vil vurdere overholdelse af medicin via Adherence Barriers-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg med patienter, der gennemgår stentbaseret endovaskulær behandling for ubrudte cervikale og intradurale, intrakranielle aneurismer. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra de deltagende patienter. Patienter vil blive tildelt enten app-gruppen eller kontrolgruppen.

Den særlige stent-baserede terapi, enten flow-diverter-enheder [FDD]-placering eller stent-assisteret spiral, vil blive valgt for hver patient af det kliniske team. Under studiekonsultationen vil app-gruppen få installeret appen på deres smartphones og blive trænet i brugen af ​​den. Tromboelastografi [TEG] og aspirinhæmningsprocent vil blive bestemt for hver patient efter proceduren. Patienter med TEG mindre end 60 % vil få ændret dobbelt antiplatelet-terapi [DAPT] fra 81 mg aspirin og 75 mg clopidogrel til 81 mg aspirin og 10 mg prasugrel. Patienter med aspirinhæmningsprocenter på mindre end 20 % vil få øget deres aspirindoser til 325 mg. Medicinoverholdelse af alle deltagere vil blive vurderet på dagen for proceduren via et medicinoverholdelsesspørgeskema. Det samme spørgeskema vil blive administreret under opfølgningsaftaler 2-4 uger og 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Skal tale enten engelsk eller spansk flydende
  • Fysisk i stand til at komme til forskningsstedet.
  • Elektive stentbaserede procedurer til ubrudte cervikale og intrakranielle, intradurale aneurismer
  • Endovaskulær terapi skal anses for passende af det kliniske team.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aneurisme, hvor behandlingsplanen ikke inkluderer dobbelt anti-trombocytbehandling
  • Tilstedeværelse af følgesygdomme, der udelukker muligheden for behandling.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til dobbelt antiplatelet-terapi.
  • Tilstedeværelse af visse karanatomiske karakteristika.
  • Mangel på iphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App Medicin påmindelsesgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage påmindelser om dobbelt blodpladehæmmende medicin.
Andet: Endovaskulær neurokirurgi
Brugerdefinerede påmindelser om dobbelt antiplatelet-terapi til patienter, der modtager endovaskulær behandling af cerebrale ubrudte aneurismer. Den app, der bruges til at generere påmindelser, er tilgængelig i Apple App Store.
Ingen indgriben: Ikke-app bruger gruppe
Patienter i denne gruppe modtager den samme standard for pleje [dvs. endovaskulær stent-baseret behandling af ubrudte aneurismer] som den anden gruppe, men modtager ikke app dobbelte trombocythæmmende påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Proceduredag, 2-4 uger efter proceduren, 6 måneder efter proceduren
Ændring i medicinadhærens fra dagen for proceduren til i sidste ende 6 måneder efter proceduren, som vurderet ved en medicinoverholdelsesscore genereret af Adherence Barrier Questionnaire. Denne score går fra 14 til 52, og en højere score indikerer, at en patient står over for større barrierer for overholdelse af medicin.
Proceduredag, 2-4 uger efter proceduren, 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt antiblodpladeterapi Ikke-adhærens associeret dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Dødelighedsdata forbundet med manglende overholdelse af dobbelt antiplatelet-terapi er opsummeret efter undersøgelsesarm/gruppe.
Op til 6 måneder efter proceduren
Dobbelt trombocythæmmende terapi Ikke-adhærens associeret sygelighed og relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Forekomster af slagtilfælde/trombotiske hændelser, morbiditet af alle årsager, genindlæggelse for cerebrovaskulære hændelser, peri-behandling hospitalsindlæggelse af mere end 15 dages varighed og forsinket udskrivelse fra hospitalet relateret til manglende overholdelse af dobbelt antiblodpladebehandling, blev opsummeret efter undersøgelsesarm/gruppe.
Op til 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata [IPD].

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen, efterfølgende offentliggørelse og mindst 3 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil blive delt med alle revisorer inklusive FDA, etiske udvalg og revisionsnævn. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme Cerebral (ubrudt)

Kliniske forsøg med Endovaskulær neurokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner