- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05071027
Adherentie met dubbele plaatjesaggregatieremmers met gebruik van de herinneringsapp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde controlestudie zijn, waarbij patiënten een op een stent gebaseerde endovasculaire behandeling ondergaan voor ongebroken cervicale en intradurale, intracraniale aneurysma's. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemende patiënten. Patiënten worden toegewezen aan de app-groep of de controlegroep.
De specifieke op stent gebaseerde therapie, ofwel plaatsing van flow-diverter-apparaten [FDD] of stent-assisted coiling, wordt door het klinische team voor elke patiënt gekozen. Tijdens het studieoverleg krijgt de appgroep de app op hun smartphone geïnstalleerd en getraind in het gebruik ervan. Trombo-elastografie [TEG] en het remmingspercentage van aspirine zullen worden bepaald voor elke patiënt die de procedure volgt. Patiënten met TEG van minder dan 60% zullen Duale Antibloedplaatjestherapie [DAPT] krijgen, gewijzigd van 81 mg aspirine en 75 mg clopidogrel in 81 mg aspirine en 10 mg prasugrel. Bij patiënten met een aspirineremmingspercentage van minder dan 20% wordt de dosis aspirine verhoogd tot 325 mg. De medicatietrouw van alle deelnemers wordt op de dag van de procedure beoordeeld via een medicatietrouwvragenlijst. Dezelfde vragenlijst zal worden afgenomen tijdens vervolgafspraken 2-4 weken en 6 maanden na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel J Ahmad, BA
- Telefoonnummer: 7323128592
- E-mail: samuel.ahmad@einsteinmed.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erida Castro-Rivas, MD, MS
- E-mail: ecastroriv@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
Hoofdonderzoeker:
- David Altschul, MD
-
Contact:
- David Altschul, MD
- Telefoonnummer: 718-920-7498
- E-mail: daltschu@montefiore.org
-
Onderonderzoeker:
- Samuel J Ahmad, BA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Moet vloeiend Engels of Spaans spreken
- Fysiek in staat om naar de onderzoekslocatie te komen.
- Electieve op stent gebaseerde procedures voor niet-geruptureerde cervicale en intracraniale, intradurale aneurysma's
- Endovasculaire therapie moet door het klinische team geschikt worden geacht.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aneurysma waarbij het behandelplan geen dubbele anti-bloedplaatjestherapie omvat
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die de mogelijkheid van behandeling uitsluiten.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers.
- Aanwezigheid van bepaalde anatomische kenmerken van het vat.
- Gebrek aan iphone.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: App Medicatieherinneringsgroep
Patiënten in deze groep krijgen dubbele herinneringen aan bloedplaatjesaggregatieremmers.
|
Aangepaste herinneringen voor dubbele plaatjesaggregatietherapie voor patiënten die een endovasculaire behandeling van cerebrale niet-geruptureerde aneurysma's ondergaan.
De app die wordt gebruikt om herinneringen te genereren, is beschikbaar in de Apple App Store.
|
Geen tussenkomst: Niet-app met behulp van groep
Patiënten in deze groep krijgen dezelfde zorgstandaard [d.w.z.
endovasculaire stent-gebaseerde behandeling van niet-gerupteerde aneurysma's] als de andere groep, maar ontvangen geen app dubbele antibloedplaatjesherinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Dag van de procedure, 2-4 weken na de procedure, 6 maanden na de procedure
|
Verandering in therapietrouw bij baseline, vanaf de dag van de procedure tot uiteindelijk 6 maanden na de procedure, zoals beoordeeld door een medicatietrouwscore gegenereerd door de Adherence Barrier Questionnaire.
Deze score varieert van 14 tot 52 en een hogere score geeft aan dat een patiënt grotere belemmeringen ondervindt bij het naleven van medicatie.
|
Dag van de procedure, 2-4 weken na de procedure, 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duale plaatjesaggregatieremmers Non-adherentie geassocieerde mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Patiënt dood
|
6 maanden na de procedure
|
Duale plaatjesaggregatieremmers Non-adherence geassocieerde morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Incidentie van beroerte/trombotische voorvallen, morbiditeit door alle oorzaken, heropname in het ziekenhuis voor cerebrovasculaire voorvallen, ziekenhuisopname voor de behandeling van meer dan 15 dagen en vertraagd ontslag uit het ziekenhuis.
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aneurysma cerebraal (ongebroken)
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op Endovasculaire neurochirurgie
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigd