Adherentie met dubbele plaatjesaggregatieremmers met gebruik van de herinneringsapp
5 september 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de therapietrouw van Duale Antiplatelet Therapy bij patiënten die een op een stent gebaseerde endovasculaire behandeling ondergaan voor niet-geruptureerde cervicale en intradurale, intracraniale aneurysma's.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een app-groep voor medicatieherinnering of een controlegroep, waarbij patiënten in beide groepen de standaardzorg krijgen.
De app in kwestie, Endovasculaire Neurochirurgie, is beschikbaar in de app store.
De app verzamelt geen gebruikersgegevens en wordt niet officieel als HIPAA-compatibel beschouwd.
De enige gegevens die in de app worden ingevoerd, zijn de proceduredatum van de patiënt en de antibloedplaatjesmedicatie die de patiënt is voorgeschreven.
De app beschikt niet over gevoelige patiëntgegevens.
Patiënten voeren de tijd in dat meldingen worden verzonden en de app is zowel in het Spaans als in het Engels beschikbaar.
De onderzoekers beoordelen de therapietrouw via de Adherence Barriers Questionnaire.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde controlestudie zijn, waarbij patiënten een op een stent gebaseerde endovasculaire behandeling ondergaan voor ongebroken cervicale en intradurale, intracraniale aneurysma's. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemende patiënten. Patiënten worden toegewezen aan de app-groep of de controlegroep.
De specifieke op stent gebaseerde therapie, ofwel plaatsing van flow-diverter-apparaten [FDD] of stent-assisted coiling, wordt door het klinische team voor elke patiënt gekozen. Tijdens het studieoverleg krijgt de appgroep de app op hun smartphone geïnstalleerd en getraind in het gebruik ervan. Trombo-elastografie [TEG] en het remmingspercentage van aspirine zullen worden bepaald voor elke patiënt die de procedure volgt. Patiënten met TEG van minder dan 60% zullen Duale Antibloedplaatjestherapie [DAPT] krijgen, gewijzigd van 81 mg aspirine en 75 mg clopidogrel in 81 mg aspirine en 10 mg prasugrel. Bij patiënten met een aspirineremmingspercentage van minder dan 20% wordt de dosis aspirine verhoogd tot 325 mg. De medicatietrouw van alle deelnemers wordt op de dag van de procedure beoordeeld via een medicatietrouwvragenlijst. Dezelfde vragenlijst zal worden afgenomen tijdens vervolgafspraken 2-4 weken en 6 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Moet vloeiend Engels of Spaans spreken
- Fysiek in staat om naar de onderzoekslocatie te komen.
- Electieve op stent gebaseerde procedures voor niet-geruptureerde cervicale en intracraniale, intradurale aneurysma's
- Endovasculaire therapie moet door het klinische team geschikt worden geacht.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aneurysma waarbij het behandelplan geen dubbele anti-bloedplaatjestherapie omvat
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die de mogelijkheid van behandeling uitsluiten.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers.
- Aanwezigheid van bepaalde anatomische kenmerken van het vat.
- Gebrek aan iphone.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App Medicatieherinneringsgroep
Patiënten in deze groep krijgen dubbele herinneringen aan bloedplaatjesaggregatieremmers.
|
Aangepaste herinneringen voor dubbele plaatjesaggregatietherapie voor patiënten die een endovasculaire behandeling van cerebrale niet-geruptureerde aneurysma's ondergaan.
De app die wordt gebruikt om herinneringen te genereren, is beschikbaar in de Apple App Store.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-app met behulp van groep
Patiënten in deze groep krijgen dezelfde zorgstandaard [d.w.z.
endovasculaire stent-gebaseerde behandeling van niet-gerupteerde aneurysma's] als de andere groep, maar ontvangen geen app dubbele antibloedplaatjesherinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de therapietrouw
Tijdsspanne: Dag van de procedure, 2-4 weken na de procedure, 6 maanden na de procedure
|
Verandering in de therapietrouw vanaf de dag van de procedure tot uiteindelijk zes maanden na de procedure, zoals beoordeeld aan de hand van een medicatietrouwscore gegenereerd door de Adherence Barrier Questionnaire.
Deze score varieert van 14 tot 52 en een hogere score geeft aan dat een patiënt met grotere barrières wordt geconfronteerd bij de therapietrouw.
|
Dag van de procedure, 2-4 weken na de procedure, 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele plaatjesaggregatieremmers Niet-therapietrouw geassocieerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Sterftegegevens geassocieerd met niet-naleving van dubbele plaatjesaggregatieremmers zijn samengevat per onderzoeksarm/groep.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Dubbele plaatjesaggregatieremmers Geassocieerde morbiditeit en gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Gevallen van beroerte/trombotische voorvallen, morbiditeit door alle oorzaken, heropname voor cerebrovasculaire voorvallen, ziekenhuisopname na de behandeling die langer dan 15 dagen duurde, en vertraagd ontslag uit het ziekenhuis in verband met het niet volgen van dubbele plaatjesremmende therapie, werden samengevat per onderzoeksarm/groep.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers [IPD].
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek, daaropvolgende publicatie en ten minste 3 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie zal worden gedeeld met alle auditors, inclusief FDA, ethische commissies en beoordelingscommissies.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .