Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon noudattaminen muistutussovelluksen käytön kanssa

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kiinnittymistä potilailla, jotka saavat stenttipohjaista endovaskulaarista hoitoa repeytymättömän kohdunkaulan ja intraduraalisen, intrakraniaalisen aneurysman vuoksi. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko lääkitysmuistutussovellusryhmään tai kontrolliryhmään, jolloin molempien ryhmien potilaat saavat normaalia hoitoa. Kyseinen sovellus, Endovascular Neurosurgery, on saatavilla sovelluskaupasta. Sovellus ei kerää käyttäjätietoja, eikä sen ole virallisesti katsottu olevan HIPAA-yhteensopiva. Ainoat sovellukseen syötettävät tiedot ovat potilaan toimenpidepäivämäärä ja potilaalle määrätyt verihiutaleiden torjunta-aineet. Sovelluksella ei ole arkaluonteisia potilastietoja. Potilaat syöttävät ajan, jolloin ilmoitukset lähetetään, ja sovellus on saatavilla sekä espanjaksi että englanniksi. Tutkijat arvioivat lääkityksen noudattamista Adherence Barriers Questionnairen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa potilaille tehdään stenttipohjaista endovaskulaarista hoitoa repeytymättömien kohdunkaulan ja intraduraalisten, kallonsisäisten aneurysmien vuoksi. Osallistuvilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Potilaat jaetaan joko sovellusryhmään tai kontrolliryhmään.

Kliininen tiimi valitsee kullekin potilaalle tietyn stenttipohjaisen hoidon, joko virtauksen suuntaavien laitteiden [FDD] sijoituksen tai stenttiavusteisen kelauksen. Opintokonsultaatiossa sovellusryhmä asentaa sovelluksen älypuhelimiinsa ja koulutetaan sen käyttöön. Tromboelastografia [TEG] ja aspiriinin estoprosentti määritetään kullekin potilaalle toimenpiteen jälkeen. Potilaille, joiden TEG on alle 60 %, kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) vaihdetaan 81 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia 81 mg aspiriinia ja 10 mg prasugreelia. Potilaiden, joiden aspiriinin estoprosentti on alle 20 %, aspiriiniannoksensa nostetaan 325 mg:aan. Kaikkien osallistujien lääkitysmyöntyvyyttä arvioidaan toimenpidepäivänä lääkitysmyöntyvyyttä koskevalla kyselylomakkeella. Sama kyselylomake toimitetaan seurantakäynneillä 2-4 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pitää puhua joko englantia tai espanjaa sujuvasti
  • Fyysisesti kykenevä tulemaan tutkimuspaikan sijaintiin.
  • Elektiiviset stenttipohjaiset toimenpiteet repeytymättömiin kohdunkaulan ja kallonsisäisiin intraduraalisiin aneurysmiin
  • Kliinisen tiimin on katsottava endovaskulaarista hoitoa sopivaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aneurysma, jossa hoitosuunnitelma ei sisällä kaksoisverihiutalehoitoa
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka estävät hoidon mahdollisuuden.
  • Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aiheet.
  • Tiettyjen suonen anatomisten ominaisuuksien esiintyminen.
  • Iphonen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovelluksen lääkitysmuistutusryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kaksi verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä koskevia muistutuksia.
Muut: Endovaskulaarinen neurokirurgia
Räätälöidyt kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon muistutukset potilaille, jotka saavat aivojen repeytymättömien aneurysmien endovaskulaarista hoitoa. Muistutusten luomiseen käytetty sovellus on saatavilla Applen sovelluskaupasta.
Ei väliintuloa: Ei-sovellus käyttävä ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat samantasoista hoitoa [ts. endovaskulaarinen stenttipohjainen repeytymättömien aneurysmien hoito] kuin toinen ryhmä, mutta eivät saa sovelluksen kaksoisverihiutaleiden vastaisia ​​muistutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, 2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lääkityksen noudattamisessa toimenpiteen päivästä lopulta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, joka on arvioitu Adherence Barrier Questionnairen luomalla lääkitysmyöntyvyyspisteellä. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 14–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on suurempia esteitä lääkityksen noudattamiselle.
Toimenpidepäivä, 2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito Noin sitoutumiseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattamatta jättämiseen liittyvät kuolleisuustiedot on koottu tutkimusryhmittäin/ryhmittäin.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito Kiinnittymiseen liittyvä sairastuvuus ja siihen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aivohalvauksen/tromboottisten tapahtumien tapaukset, kaikista syistä johtuva sairastuvuus, uudelleen sairaalahoito aivoverisuonitapahtumien vuoksi, yli 15 päivää kestänyt hoitojakson aikainen sairaalahoito ja viivästynyt sairaalasta lähtö, jotka liittyvät kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon noudattamatta jättämiseen, tehtiin yhteenvetoryhmäkohtaisesti.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-13195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot [IPD].

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä, myöhemmän julkaisun jälkeen ja vähintään 3 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan kaikkien tilintarkastajien kanssa, mukaan lukien FDA, eettiset komiteat ja arviointilautakunnat. Tutkimuksen tutkijat käsittelevät pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma (repeämätön)

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen neurokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa