Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) 联合雷莫芦单抗治疗胃癌患者 (CARMEN-GC01)
2025年8月4日 更新者：Sanofi
Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) 与 Ramucirumab 联合用于先前接受过晚期胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌伴 CEACAM5 阳性肿瘤治疗的参与者的开放标签研究
主要目标：
第 1 部分：确认推荐的 tusamitamab ravtansine 负荷剂量 Q2W 与 ramucirumab 联合用于晚期胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌人群
第 2 部分：评估 tusamitamab ravtansine 负荷剂量 Q2W 与雷莫芦单抗联合治疗晚期胃癌或 GEJ 腺癌的抗肿瘤活性
次要目标：
- 评估安全性
- 评估耐久性
- 评估无进展生存期 (PFS)
- 评估疾病控制率（DCR）
- 评估药代动力学 (PK)
- 评估免疫原性
研究概览
详细说明
34 周（筛选最长 4 周，治疗中位数为 18 周，治疗结束评估和安全性随访的中位数为 12 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint- Petersburg
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Pushkin, Saint- Petersburg、Saint- Petersburg、俄罗斯联邦、196603
- Investigational Site Number : 6430003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、05505
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03722
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、135-710
- Investigational Site Number : 4100004
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- Investigational Site Number : 3920002
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- Investigational Site Number : 3920004
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
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Bruxelles、比利时、BE-1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Edegem、比利时、2650
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Ankara、火鸡、06200
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul、火鸡、34300
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul、火鸡、34722
- Investigational Site Number : 7920002
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Malatya、火鸡
- Investigational Site Number : 7920004
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Granada、西班牙、18014
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid、西班牙、28040
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
- Investigational Site Number : 7240003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为胃癌或胃食管结合部腺癌
- 转移性疾病或局部晚期、不可切除的疾病
- 具有可测量目标病变的参与者
- 根据对肿瘤活检的中央评估，具有高癌胚抗原相关细胞粘附分子 (CEACAM5) 表达的参与者
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 同意在最后一次治疗期间和之后至少 7 个月内使用有效避孕方法的女性参与者
- 同意在最后一次治疗给药期间和之后至少 4 个月内使用有效避孕方法的男性参与者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 未经治疗的脑转移、软脑膜疾病或不受控制的脊髓压迫
- 重大伴随疾病
- 过去 3 年内除本研究中治疗的侵袭性恶性肿瘤病史
- 已知不受控制的感染
- 未解决任何先前治疗相关的毒性
- 未解决的角膜疾病或眼科医生认为预测药物性角膜病风险较高的任何既往角膜疾病
- 使用隐形眼镜
- 主要气道或血管侵犯或肿瘤内空洞的放射学证据
- 不受控制的遗传性或获得性血栓形成性疾病或动脉瘤病史
- 第 1 天/第一次 IMP 输注前 28 天内进行过大手术；在第 1 天之前的 7 天内放置皮下静脉通路装置；过去 2 个月内进行的外科手术引起的术后出血并发症或伤口并发症
- 首次治疗前 2 个月内有大咯血史（定义为鲜红色血液或≥1/2 茶匙）
- 首次给药前 6 个月内发生任何动脉血栓事件，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 尽管进行了标准的医疗管理，仍无法控制动脉高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）。
- 首次治疗前 28 天内有严重或未愈合的伤口、皮肤溃疡或骨折
- 首次给药前 6 个月内发生胃肠道 (GI) 穿孔和/或瘘管
- 首次给予研究干预前 3 个月内出现明显的出血性疾病、血管炎或 3-4 级胃肠道 (GI) 出血。
- 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在 克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻
- 需要同时服用治疗窗窄且由 CYP450 或强 CYP3A 抑制剂代谢的药物的疾病
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗
- 靶向 CEACAM5 或含有美登素 DM1 或 DM4 或雷莫芦单抗或紫杉烷或靶向 VEGF/VEGFR 的既往治疗 器官功能差
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图沙米他单抗拉坦辛+雷莫芦单抗
参与者通过静脉 (IV) 输注接受 ramucirumab 8 毫克/千克 (mg/kg)，随后在第 1 周期第 1 天通过静脉输注接受 tusamitamab ravtansine 负荷剂量 170 mg/m2 (m^2)（每个周期为 2 周） ;然后通过静脉输注 ramucirumab 8 mg/kg，随后在第 2 周期通过静脉输注 tusamitamab ravtansine 100 mg/m^2，并在所有后续周期中每 2 周 (Q2W) 直至疾病进展、不可接受的不良事件 (AE)、死亡、开始新的抗癌治疗，或参与者或研究者决定停止治疗。
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药物剂型：浓缩液输液 给药途径：静脉输注 药物剂型：浓缩液输液 给药途径：静脉输注 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：出现研究药物相关剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从周期 1 第 1 天到周期 2 第 14 天；约28天
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在前 2 个治疗周期中发生的以下 AE 被视为 DLT，除非由于疾病进展或明显与研究药物无关的原因：
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从周期 1 第 1 天到周期 2 第 14 天；约28天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线（第 1 天）进行肿瘤评估，此后每 6 周（±7 天）进行一次，大约 88.1 周
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ORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 作为最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 确定。
CR 定义为所有目标病灶消失。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
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在基线（第 1 天）进行肿瘤评估，此后每 6 周（±7 天）进行一次，大约 88.1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：在基线（第 1 天）进行肿瘤评估，此后每 6 周（±7 天）进行一次，大约 88.1 周
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DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到根据 RECIST v1.1 确定进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和作为参考。
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在基线（第 1 天）进行肿瘤评估，此后每 6 周（±7 天）进行一次，大约 88.1 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线（第 1 天）进行肿瘤评估，此后每 6 周（±7 天）进行一次，大约 88.1 周
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PFS 定义为从首次研究药物给药到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（根据 RECIST v1.1，以先到者为准）的时间。
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在基线（第 1 天）进行肿瘤评估，此后每 6 周（±7 天）进行一次，大约 88.1 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：在基线（第 1 天）进行肿瘤评估，此后每 6 周（±7 天）进行一次，大约 88.1 周
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1 获得确认 CR、确认 PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
SD 被定义为既没有从基线研究中充分收缩以符合 PR 资格，也没有充分增加以符合 PD 资格，以研究时的最小直径总和作为参考。
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在基线（第 1 天）进行肿瘤评估，此后每 6 周（±7 天）进行一次，大约 88.1 周
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Tusamitamab Ravtansine 个体观察到的给药前浓度（Ctrough）
大体时间：第 2 周期第 1 天预输注
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收集血样用于测量tusamitamab ravtansine的Ctrough。
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第 2 周期第 1 天预输注
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个体观察到的雷莫芦单抗给药前浓度（Ctrough）
大体时间：第 2 周期第 1 天预输注
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收集血样用于测量雷莫芦单抗浓度的谷值。
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第 2 周期第 1 天预输注
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具有抗 Tusamitamab Ravtansine 抗治疗抗体 (ATA) 的参与者数量
大体时间：长达 92.1 周
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收集血液样本以评估所有参与者血浆中针对 tusamitamab ravtansine 的 ATA 的存在。
ATA 发生率定义为在首次研究药物给药后的任何时间发现出现血清转化（治疗诱导的 ATA）或增强其先前存在的 ATA 反应（治疗增强的 ATA）的参与者人数。
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长达 92.1 周
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患有治疗急需不良事件（TEAE）和治疗严重不良事件（TESAE）的参与者人数（TESAE）
大体时间：从上次研究药物管理后30天到第一个研究药物管理局（第1天），大约120周
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在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究药物使用的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究药物有关。
SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡或威胁生命或所需的住院住院或现有住院的延长，或导致持续的残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷。
TEAE被定义为在治疗生长期间发育，恶化或变得严重的AE。
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从上次研究药物管理后30天到第一个研究药物管理局（第1天），大约120周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2024年11月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACT16444
- U1111-1266-5040 (注册表标识符：ICTRP)
- 2021-001967-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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