Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombinasjon med ramucirumab hos forbehandlede deltakere med magekreft (CARMEN-GC01)

4. august 2025 oppdatert av: Sanofi

Åpen studie av Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombinasjon med Ramucirumab hos deltakere tidligere behandlet for avansert gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarsinom med CEACAM5-positive svulster

Primære mål:

Del 1: for å bekrefte den anbefalte tusamitamab ravtansin-belastningsdosen Q2W i kombinasjon med ramucirumab i avansert gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinompopulasjon

Del 2: å vurdere antitumoraktiviteten til tusamitamab ravtansin belastningsdose Q2W i kombinasjon med ramucirumab ved avansert gastrisk eller GEJ adenokarsinom

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerheten
  • For å vurdere holdbarhet
  • For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • For å vurdere sykdomskontrollrate (DCR)
  • For å vurdere farmakokinetikken (PK)
  • For å vurdere immunogenisiteten

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

34 uker (inntil 4 uker for screening, en median på 18 uker for behandling og en median på 12 uker for avsluttende behandlingsvurderinger og sikkerhetsoppfølgingsbesøket).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Tyrkia
        • Investigational Site Number : 7920004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller GEJ adenokarsinom
  • Metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom
  • Deltakere som har målbar mållesjon
  • Deltakere med høyt karsinoembryonalt antigen-relatert celleadhesjonsmolekyl (CEACAM5) uttrykk i henhold til sentral vurdering av tumorbiospsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Kvinnelig deltaker som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under og i minst 7 måneder etter siste dose av behandlingsadministrasjonen
  • Mannlig deltaker som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under og i minst 4 måneder etter siste dose av behandlingsadministrasjonen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ukontrollert ryggmargskompresjon
  • Betydelig samtidig sykdom
  • Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien
  • Kjent ukontrollert infeksjon
  • Ikke oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet
  • Uløst hornhinnelidelse eller enhver tidligere hornhinnelidelse som av en øyelege vurderes å forutsi høyere risiko for medikamentindusert keratopati
  • Bruk av kontaktlinser
  • Radiografisk bevis på større luftveis- eller blodkarinvasjon eller intratumorkavitasjon
  • Historie med ukontrollert arvelig eller ervervet trombotisk lidelse eller historie med aneurisme
  • Større operasjon innen 28 dager før dag 1/første IMP-infusjon; plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før dag 1; eller postoperative blødningskomplikasjoner eller sårkomplikasjoner fra en kirurgisk prosedyre utført i løpet av de siste 2 månedene
  • Anamnese med grov hemoptyse (definert som knallrødt blod eller ≥ 1/2 teskje) innen 2 måneder før første behandlingsadministrering
  • Enhver arteriell trombotisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall, innen 6 måneder før første administrasjon av behandling.
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) til tross for standard medisinsk behandling.
  • Alvorlig eller ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd innen 28 dager før første administrasjon av behandlingsadministrasjon
  • Gastrointestinal (GI) perforering og/eller fistler innen 6 måneder før første administrasjon av behandlingsadministrasjon
  • Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitt eller grad 3-4 gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før første administrasjon av studieintervensjon.
  • Tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré
  • Medisinsk tilstand som krever samtidig administrering av et medikament med et smalt terapeutisk vindu og metabolisert av CYP450 eller en sterk CYP3A-hemmer
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Tidligere behandling rettet mot CEACAM5 eller inneholder maytansinoid DM1 eller DM4 eller ramucirumab eller taxan eller rettet mot VEGF/VEGFR Dårlig organfunksjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tusamitamab ravtansin + Ramucirumab
Deltakerne fikk ramucirumab 8 milligram/kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av tusamitamab ravtansin belastningsdose på 170 mg/m² (m^2) via IV infusjon på syklus 1 dag 1 (hver syklus var 2 uker) ; og deretter ramucirumab 8 mg/kg via IV-infusjon etterfulgt av tusamitamab ravtansin 100 mg/m^2 via IV-infusjon ved syklus 2 og hver 2. uke (Q2W) i alle påfølgende sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel bivirkning (AE), død, igangsetting av ny kreftbehandling, eller deltakerens eller etterforskerens beslutning om å stoppe behandlingen.
Legemiddel: Ramucirumab (CYRAMZA®)

Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske

Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon

Legemiddel: Tusamitamab ravtansin (SAR408701)

Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske

Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med studie-medikamentrelaterte dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 14; ca 28 dager

Følgende bivirkninger oppstod i løpet av de to første behandlingssyklusene, med mindre det var på grunn av sykdomsprogresjon eller en årsak som åpenbart ikke var relatert til studiemedikamentet, ble ansett som DLT:

  • Grad 4 nøytropeni i 7 eller flere dager på rad.
  • Grad 3 til 4 nøytropeni komplisert av feber (temperatur >=38,5 grader Celsius ved mer enn 1 anledning) eller mikrobiologisk eller radiografisk dokumentert infeksjon.
  • Grad >=3 trombocytopeni assosiert med klinisk signifikant blødning som krever klinisk intervensjon.
  • Grad 4 ikke-hematologisk AE.
  • Grad >=3 keratopati. I tillegg ble enhver annen AE som etterforskerne og sponsoren anså for å være dosebegrensende, uavhengig av graden, også ansett som DLT.
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 14; ca 28 dager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline (dag 1), deretter hver 6. uke (±7 dager) deretter, ca. 88,1 uker
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste totalrespons (BOR) bestemt per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon (v) 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Tumorvurderinger utført ved baseline (dag 1), deretter hver 6. uke (±7 dager) deretter, ca. 88,1 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline (dag 1), deretter hver 6. uke (±7 dager) deretter, ca. 88,1 uker
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) bestemt per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
Tumorvurderinger utført ved baseline (dag 1), deretter hver 6. uke (±7 dager) deretter, ca. 88,1 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline (dag 1), deretter hver 6. uke (±7 dager) deretter, ca. 88,1 uker
PFS ble definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først i henhold til RECIST v1.1.
Tumorvurderinger utført ved baseline (dag 1), deretter hver 6. uke (±7 dager) deretter, ca. 88,1 uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline (dag 1), deretter hver 6. uke (±7 dager) deretter, ca. 88,1 uker
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping fra grunnlinjestudien til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Tumorvurderinger utført ved baseline (dag 1), deretter hver 6. uke (±7 dager) deretter, ca. 88,1 uker
Individuelle observerte Predose-konsentrasjoner (Ctrough) av Tusamitamab Ravtansine
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 2 dag 1
Blodprøver ble samlet for måling av Ctrough for tusamitamab ravtansin.
Pre-infusjon på syklus 2 dag 1
Individuelle observerte Predose-konsentrasjoner (Ctrough) av Ramucirumab
Tidsramme: Pre-infusjon på syklus 2 dag 1
Blodprøver ble samlet for måling av Ctrough for konsentrasjoner av ramucirumab.
Pre-infusjon på syklus 2 dag 1
Antall deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot Tusamitamab Ravtansin
Tidsramme: Opptil 92,1 uker
Blodprøver ble samlet for å vurdere tilstedeværelsen av ATA mot tusamitamab ravtansin i plasma fra alle deltakerne. ATA-forekomst ble definert som antall deltakere som ble funnet å ha serokonvertert (behandlingsindusert ATA) eller økt deres eksisterende ATA-respons (behandlingsforsterkede ATA) når som helst etter første studielegemiddeladministrering.
Opptil 92,1 uker
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandling Emergent alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første studien Drug Administration (dag 1) opptil 30 dager etter den siste studien Drug Administration, omtrent 120 uker
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, enten det ble ansett som relatert til studiemedisinen. En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i død eller var livstruende eller påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE ble definert som AE-er som utviklet seg, forverret eller ble alvorlig i løpet av behandlingsoppføringsperioden.
Fra den første studien Drug Administration (dag 1) opptil 30 dager etter den siste studien Drug Administration, omtrent 120 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom Mage

Kliniske studier på Ramucirumab (CYRAMZA®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere