Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombinasjon med ramucirumab hos forbehandlede deltakere med magekreft (CARMEN-GC01)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller GEJ adenokarsinom
• Metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom
• Deltakere som har målbar mållesjon
• Deltakere med høyt karsinoembryonalt antigen-relatert celleadhesjonsmolekyl (CEACAM5) uttrykk i henhold til sentral vurdering av tumorbiospsi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Kvinnelig deltaker som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under og i minst 7 måneder etter siste dose av behandlingsadministrasjonen
• Mannlig deltaker som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under og i minst 4 måneder etter siste dose av behandlingsadministrasjonen
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ukontrollert ryggmargskompresjon
• Betydelig samtidig sykdom
• Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien
• Kjent ukontrollert infeksjon
• Ikke oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet
• Uløst hornhinnelidelse eller enhver tidligere hornhinnelidelse som av en øyelege vurderes å forutsi høyere risiko for medikamentindusert keratopati
• Bruk av kontaktlinser
• Radiografisk bevis på større luftveis- eller blodkarinvasjon eller intratumorkavitasjon
• Historie med ukontrollert arvelig eller ervervet trombotisk lidelse eller historie med aneurisme
• Større operasjon innen 28 dager før dag 1/første IMP-infusjon; plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før dag 1; eller postoperative blødningskomplikasjoner eller sårkomplikasjoner fra en kirurgisk prosedyre utført i løpet av de siste 2 månedene
• Anamnese med grov hemoptyse (definert som knallrødt blod eller ≥ 1/2 teskje) innen 2 måneder før første behandlingsadministrering
• Enhver arteriell trombotisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall, innen 6 måneder før første administrasjon av behandling.
• Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) til tross for standard medisinsk behandling.
• Alvorlig eller ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd innen 28 dager før første administrasjon av behandlingsadministrasjon
• Gastrointestinal (GI) perforering og/eller fistler innen 6 måneder før første administrasjon av behandlingsadministrasjon
• Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitt eller grad 3-4 gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før første administrasjon av studieintervensjon.
• Tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré
• Medisinsk tilstand som krever samtidig administrering av et medikament med et smalt terapeutisk vindu og metabolisert av CYP450 eller en sterk CYP3A-hemmer
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling
• Tidligere behandling rettet mot CEACAM5 eller inneholder maytansinoid DM1 eller DM4 eller ramucirumab eller taxan eller rettet mot VEGF/VEGFR Dårlig organfunksjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.