Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) w skojarzeniu z ramucyrumabem u wstępnie leczonych uczestników z rakiem żołądka (CARMEN-GC01)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) w skojarzeniu z ramucyrumabem u uczestników wcześniej leczonych z powodu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z nowotworami CEACAM5-dodatnimi

Główne cele:

Część 1: potwierdzenie zalecanej dawki wysycającej tusamitamabu rawtanzyny co 2 tygodnie w skojarzeniu z ramucyrumabem w populacji gruczolakoraka zaawansowanego połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

Część 2: ocena działania przeciwnowotworowego dawki wysycającej tusamitamabu rawtanzyny co 2 tygodnie w skojarzeniu z ramucyrumabem w zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub GEJ

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo
  • Aby ocenić trwałość
  • Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
  • Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR)
  • Aby ocenić farmakokinetykę (PK)
  • Aby ocenić immunogenność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

34 tygodnie (do 4 tygodni na badania przesiewowe, mediana 18 tygodni na leczenie i mediana 12 tygodni na ocenę zakończenia leczenia i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Indyk
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Republika Korei
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub GEJ
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba
  • Uczestnicy, którzy mają mierzalną zmianę docelową
  • Uczestnicy z wysoką ekspresją cząsteczki adhezyjnej komórki związanej z antygenem rakowo-płodowym (CEACAM5) zgodnie z centralną oceną biopsji guza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Uczestniczka, która wyraża zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku
  • Uczestnik płci męskiej, który wyrazi zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego
  • Istotna choroba współistniejąca
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znana niekontrolowana infekcja
  • Brak ustąpienia jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem
  • Nierozwiązane zaburzenie rogówki lub jakiekolwiek wcześniejsze zaburzenie rogówki uznane przez okulistę za czynnik predykcyjny zwiększonego ryzyka keratopatii polekowej
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Radiograficzne dowody inwazji głównych dróg oddechowych lub naczyń krwionośnych lub kawitacji wewnątrz guza
  • Historia niekontrolowanej dziedzicznej lub nabytej choroby zakrzepowej lub historia tętniaka
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed 1. dniem/pierwszą infuzją IMP; umieszczenie podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed Dniem 1; lub pooperacyjne powikłania krwotoczne lub powikłania związane z raną po zabiegu chirurgicznym wykonanym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Krwioplucie w wywiadzie (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew lub ≥1/2 łyżeczki do herbaty) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  • Każde zdarzenie zakrzepowe tętnic, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego.
  • Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie skóry lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  • Istotne zaburzenia krzepnięcia, zapalenie naczyń lub krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
  • Niedrożność jelit, historia lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka
  • Stan chorobowy wymagający jednoczesnego podania leku o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanego przez CYP450 lub silnego inhibitora CYP3A
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na CEACAM5 lub zawierające majtanzynoid DM1 lub DM4 lub ramucyrumab lub taksan lub ukierunkowane na VEGF/VEGFR Słaba czynność narządów

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tusamitamab ravtansine + Ramucirumab
Uczestnicy otrzymywali ramucyrumab w dawce 8 miligramów/kilogram (mg/kg) w infuzji dożylnej (IV), a następnie tusamitamab ravtansine w dawce nasycającej 170 mg/metr kwadratowy (m^2) w infuzji dożylnej w pierwszym dniu cyklu 1 (każdy cykl trwał 2 tygodnie). ; a następnie ramucyrumab 8 mg/kg we wlewie dożylnym, a następnie tusamitamab ravtansine 100 mg/m2 w infuzji dożylnej w cyklu 2 i co 2 tygodnie (Q2W) we wszystkich kolejnych cyklach aż do progresji choroby, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego (AE), zgonu, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub decyzja uczestnika lub badacza o przerwaniu leczenia.
Lek: Ramucyrumab (CYRAMZA®)

Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Droga podania: Infuzja dożylna

Lek: Tusamitamab rawtanzyna (SAR408701)

Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Droga podania: Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę związaną z badanym lekiem (DLT)
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 14; około 28 dni

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas pierwszych 2 cykli leczenia, chyba że wynikały z postępu choroby lub przyczyny w sposób oczywisty niezwiązanej z badanym lekiem i nie zostały uznane za DLT:

  • Neutropenia stopnia 4. utrzymująca się przez 7 lub więcej kolejnych dni.
  • Neutropenia stopnia 3. do 4. powikłana gorączką (temperatura >=38,5 stopnia Celsjusza więcej niż 1 raz) lub zakażeniem potwierdzonym mikrobiologicznie lub radiologicznie.
  • Małopłytkowość stopnia >=3 związana z klinicznie istotnym krwawieniem wymagającym interwencji klinicznej.
  • Niehematologiczne AE stopnia 4.
  • Stopień >=3 keratopatii. Ponadto każde inne zdarzenie niepożądane, które badacze i sponsor uznali za ograniczające dawkę, niezależnie od jego stopnia, również uznano za DLT.
Od Cyklu 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 14; około 28 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania (dzień 1), a następnie co 6 tygodni (± 7 dni), około 88,1 tygodnia
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), określoną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania (dzień 1), a następnie co 6 tygodni (± 7 dni), około 88,1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania (dzień 1), a następnie co 6 tygodni (± 7 dni), około 88,1 tygodnia
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępującej choroby (PD) określonej zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania (dzień 1), a następnie co 6 tygodni (± 7 dni), około 88,1 tygodnia
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania (dzień 1), a następnie co 6 tygodni (± 7 dni), około 88,1 tygodnia
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania (dzień 1), a następnie co 6 tygodni (± 7 dni), około 88,1 tygodnia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania (dzień 1), a następnie co 6 tygodni (± 7 dni), około 88,1 tygodnia
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie się w stosunku do badania podstawowego, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze średnice sumy podczas badania.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania (dzień 1), a następnie co 6 tygodni (± 7 dni), około 88,1 tygodnia
Indywidualnie zaobserwowane stężenia przed podaniem dawki (Cmin) tusamitamabu Ravtansine
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w cyklu 2. Dzień 1
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru Cmin tusamitamabu ravtansyny.
Wstępna infuzja w cyklu 2. Dzień 1
Indywidualnie obserwowane stężenia przed podaniem dawki (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w cyklu 2. Dzień 1
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru Cmin stężeń ramucyrumabu.
Wstępna infuzja w cyklu 2. Dzień 1
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko tusamitamabowi Ravtansine
Ramy czasowe: Do 92,1 tygodnia
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny obecności ATA przeciwko tusamitamabowi ravtansynie w osoczu. Częstość występowania ATA zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których stwierdzono serokonwersję (ATA wywołane leczeniem) lub wzmocnienie istniejącej wcześniej odpowiedzi ATA (ATA wzmocnione leczeniem) w dowolnym momencie po podaniu pierwszego badanego leku.
Do 92,1 tygodnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i wyłaniającymi się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego badania leku (dzień 1) do 30 dni po ostatnim badaniu podawania leku, około 120 tygodni
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem badania badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym lekiem. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć lub zagrażało życiu lub wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia lub wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną. Teae zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia.
Od pierwszego badania leku (dzień 1) do 30 dni po ostatnim badaniu podawania leku, około 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na Ramucyrumab (CYRAMZA®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj