Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in combinazione con Ramucirumab in partecipanti pretrattati con carcinoma gastrico (CARMEN-GC01)

4 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio in aperto su Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in combinazione con Ramucirumab in partecipanti precedentemente trattati per adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) con tumori positivi a CEACAM5

Obiettivi primari:

Parte 1: confermare la dose di carico raccomandata di tusamitamab ravtansine ogni 2 settimane in combinazione con ramucirumab nella popolazione con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato

Parte 2: valutare l'attività antitumorale della dose di carico di tusamitamab ravtansine Q2W in combinazione con ramucirumab nell'adenocarcinoma gastrico avanzato o GEJ

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la sicurezza
  • Per valutare la durabilità
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
  • Per valutare la farmacocinetica (PK)
  • Per valutare l'immunogenicità

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

34 settimane (fino a 4 settimane per lo screening, una mediana di 18 settimane per il trattamento e una mediana di 12 settimane per le valutazioni di fine trattamento e la visita di follow-up sulla sicurezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Tacchino
        • Investigational Site Number : 7920004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ
  • Malattia metastatica o malattia localmente avanzata, non resecabile
  • - Partecipanti che hanno una lesione target misurabile
  • Partecipanti con elevata espressione della molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale (CEACAM5) come da valutazione centrale sulla biopsia tumorale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Partecipante di sesso femminile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento
  • Partecipante di sesso maschile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate, malattia leptomeningea o compressione incontrollata del midollo spinale
  • Malattia concomitante significativa
  • Storia negli ultimi 3 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio
  • Infezione incontrollata nota
  • Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente
  • Disturbo corneale irrisolto o qualsiasi precedente disturbo corneale ritenuto da un oftalmologo predittivo di un rischio più elevato di cheratopatia indotta da farmaci
  • Uso di lenti a contatto
  • Evidenza radiografica di grave invasione delle vie aeree o dei vasi sanguigni o cavitazione intratumorale
  • Storia di disturbo trombotico ereditario o acquisito non controllato o storia di aneurisma
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1/prima infusione IMP; posizionamento del dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima del Giorno 1; o complicanze emorragiche postoperatorie o complicanze della ferita da una procedura chirurgica eseguita negli ultimi 2 mesi
  • Storia di emottisi macroscopica (definita come sangue rosso vivo o ≥1/2 cucchiaino) entro 2 mesi prima della prima somministrazione del trattamento
  • Qualsiasi evento trombotico arterioso, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (sistolica ≥150 mmHg o diastolica ≥90 mmHg) nonostante la gestione medica standard.
  • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera cutanea o frattura ossea entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento
  • Perforazione e/o fistole gastrointestinali (GI) nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento
  • Disturbi emorragici significativi, vasculite o sanguinamento gastrointestinale (GI) di grado 3-4 entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o ampia resezione intestinale Morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica
  • Condizione medica che richiede la somministrazione concomitante di un farmaco con una finestra terapeutica ristretta e metabolizzato dal CYP450 o da un forte inibitore del CYP3A
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Trattamento precedente mirato a CEACAM5 o contenente maytansinoid DM1 o DM4 o ramucirumab o taxano o mirato a VEGF/VEGFR Scarsa funzionalità degli organi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tusamitamab ravtansina+Ramucirumab
I partecipanti hanno ricevuto ramucirumab 8 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) tramite infusione endovenosa (IV) seguito da una dose di carico di tusamitamab ravtansine a 170 mg/metro quadrato (m^2) tramite infusione IV il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo era di 2 settimane) ; e poi ramucirumab 8 mg/kg tramite infusione endovenosa seguito da tusamitamab ravtansine 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa al Ciclo 2 e ogni 2 settimane (Q2W) in tutti i cicli successivi fino alla progressione della malattia, evento avverso inaccettabile (EA), morte, inizio di una nuova terapia antitumorale o decisione del partecipante o dello sperimentatore di interrompere il trattamento.
Droga: Ramucirumab (CYRAMZA®)

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione

Via di somministrazione: infusione endovenosa

Droga: Tusamitamab ravtansina (SAR408701)

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione

Via di somministrazione: infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) correlate al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 2 Giorno 14; circa 28 giorni

I seguenti eventi avversi si sono verificati durante i primi 2 cicli di trattamento, a meno che non siano stati considerati DLT a causa della progressione della malattia o di una causa ovviamente non correlata al farmaco in studio:

  • Neutropenia di grado 4 per 7 o più giorni consecutivi.
  • Neutropenia di grado 3-4 complicata da febbre (temperatura >= 38,5 gradi Celsius in più di 1 occasione) o infezione documentata microbiologicamente o radiograficamente.
  • Trombocitopenia di grado >=3 associata a sanguinamento clinicamente significativo che richiede intervento clinico.
  • EA non ematologico di grado 4.
  • Cheratopatia di grado >=3. Inoltre, anche qualsiasi altro evento avverso che gli investigatori e lo sponsor hanno ritenuto limitante la dose, indipendentemente dal suo grado, è stato considerato DLT.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 2 Giorno 14; circa 28 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale (giorno 1), poi successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni), circa 88,1 settimane
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva (BOR) determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Valutazioni del tumore eseguite al basale (giorno 1), poi successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni), circa 88,1 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale (giorno 1), poi successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni), circa 88,1 settimane
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) determinata secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Valutazioni del tumore eseguite al basale (giorno 1), poi successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni), circa 88,1 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale (giorno 1), poi successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni), circa 88,1 settimane
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo RECIST v1.1.
Valutazioni del tumore eseguite al basale (giorno 1), poi successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni), circa 88,1 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale (giorno 1), poi successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni), circa 88,1 settimane
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1. La DS non è stata definita come una riduzione sufficiente rispetto allo studio di base per qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Valutazioni del tumore eseguite al basale (giorno 1), poi successivamente ogni 6 settimane (±7 giorni), circa 88,1 settimane
Concentrazioni pre-dose osservate individualmente (Ctrough) di Tusamitamab Ravtansine
Lasso di tempo: Pre-infusione nel Ciclo 2 Giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della Ctrough di tusamitamab ravtansine.
Pre-infusione nel Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazioni pre-dose osservate individualmente (Ctrough) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Pre-infusione nel Ciclo 2 Giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del Ctrough delle concentrazioni di ramucirumab.
Pre-infusione nel Ciclo 2 Giorno 1
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro tusamitamab ravtansine
Lasso di tempo: Fino a 92,1 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la presenza di ATA contro tusamitamab ravtansine nel plasma di tutti i partecipanti. L'incidenza di ATA è stata definita come il numero di partecipanti che hanno riscontrato sieroconversione (ATA indotti dal trattamento) o potenziato la loro risposta ATA preesistente (ATA potenziati dal trattamento) in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Fino a 92,1 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dal primo studio Drug Administration (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci, circa 120 settimane
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del farmaco di studio, sia considerato o meno considerato correlato al farmaco dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte o era pericoloso per la vita o richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero in ospedale esistente o ha provocato disabilità/incapacità o difetto congenitario. Teae è stato definito come AES che si è sviluppato, peggiorato o sono diventati gravi durante il periodo emergente.
Dal primo studio Drug Administration (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci, circa 120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su Ramucirumab (CYRAMZA®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi