Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombination med ramucirumab hos forbehandlede deltagere med mavekræft (CARMEN-GC01)

4. august 2025 opdateret af: Sanofi

Åbent studie af Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombination med ramucirumab hos deltagere, der tidligere er behandlet for avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom med CEACAM5-positive tumorer

Primære mål:

Del 1: at bekræfte den anbefalede tusamitamab ravtansin loading dosis Q2W i kombination med ramucirumab i avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinompopulation

Del 2: at vurdere antitumoraktiviteten af ​​tusamitamab ravtansin loading dosis Q2W i kombination med ramucirumab ved fremskreden gastrisk eller GEJ adenokarcinom

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden
  • For at vurdere holdbarheden
  • For at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS)
  • For at vurdere sygdomskontrolhastigheden (DCR)
  • For at vurdere farmakokinetikken (PK)
  • For at vurdere immunogeniciteten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

34 uger (op til 4 uger for screening, en median på 18 uger for behandling og en median på 12 uger for end-of-behandlingsvurderinger og sikkerhedsopfølgningsbesøget).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Kalkun
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom
  • Deltagere, der har målbar mållæsion
  • Deltagere med høj carcinoembryonisk antigen-relateret celleadhæsionsmolekyle (CEACAM5) ekspression i henhold til central vurdering af tumorbiospsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Kvindelig deltager, der accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af behandlingsadministration
  • Mandlig deltager, der indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder under og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret rygmarvskompression
  • Betydelig samtidig sygdom
  • Anamnese inden for de sidste 3 år med en anden invasiv malignitet end den, der blev behandlet i denne undersøgelse
  • Kendt ukontrolleret infektion
  • Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet
  • Uløst hornhindelidelse eller enhver tidligere hornhindelidelse, som en øjenlæge vurderer til at forudsige højere risiko for lægemiddelinduceret keratopati
  • Brug af kontaktlinser
  • Radiografisk tegn på større luftvejs- eller blodkarinvasion eller intratumorkavitation
  • Anamnese med ukontrolleret arvelig eller erhvervet trombotisk lidelse eller historie med aneurisme
  • Større operation inden for 28 dage før dag 1/første IMP-infusion; placering af subkutan veneadgangsanordning inden for 7 dage før dag 1; eller postoperative blødningskomplikationer eller sårkomplikationer fra et kirurgisk indgreb udført inden for de sidste 2 måneder
  • Anamnese med grov hæmotyse (defineret som lyse rødt blod eller ≥ 1/2 tsk) inden for 2 måneder før den første behandlingsadministrering
  • Enhver arteriel trombotisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før den første administration af behandlingen
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg) trods standard medicinsk behandling.
  • Alvorligt eller ikke-helende sår, hudsår eller knoglebrud inden for 28 dage før den første administration af behandlingsadministration
  • Gastrointestinal (GI) perforation og/eller fistler inden for 6 måneder før første administration af behandlingsadministration
  • Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller grad 3-4 gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré
  • Medicinsk tilstand, der kræver samtidig administration af en medicin med et snævert terapeutisk vindue og metaboliseret af CYP450 eller en stærk CYP3A-hæmmer
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Tidligere behandling målrettet CEACAM5 eller indeholdende maytansinoid DM1 eller DM4 eller ramucirumab eller taxan eller målrettet VEGF/VEGFR Dårlig organfunktion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tusamitamab ravtansin + Ramucirumab
Deltagerne modtog ramucirumab 8 milligram/kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusion efterfulgt af tusamitamab ravtansin-belastningsdosis på 170 mg/meter kvadrat (m^2) via IV-infusion på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus var 2 uger) ; og derefter ramucirumab 8 mg/kg via IV-infusion efterfulgt af tusamitamab ravtansin 100 mg/m^2 via IV-infusion ved cyklus 2 og hver 2. uge (Q2W) i alle efterfølgende cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning (AE), død, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, eller deltagerens eller efterforskerens beslutning om at stoppe behandlingen.
Medicin: Ramucirumab (CYRAMZA®)

Farmaceutisk form: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intravenøs infusion

Medicin: Tusamitamab ravtansin (SAR408701)

Farmaceutisk form: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med undersøgelsesmedicinsrelaterede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 14; cirka 28 dage

Følgende bivirkninger forekom i løbet af de første 2 behandlingscyklusser, medmindre det var på grund af sygdomsprogression eller en årsag, der åbenlyst ikke var relateret til undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som DLT'er:

  • Grad 4 neutropeni i 7 eller flere på hinanden følgende dage.
  • Grad 3 til 4 neutropeni kompliceret af feber (temperatur >=38,5 grader Celsius ved mere end 1 lejlighed) eller mikrobiologisk eller radiografisk dokumenteret infektion.
  • Grad >=3 trombocytopeni forbundet med klinisk signifikant blødning, der kræver klinisk intervention.
  • Grad 4 ikke-hæmatologisk AE.
  • Grad >=3 keratopati. Derudover blev enhver anden AE, som efterforskerne og sponsoren anså for at være dosisbegrænsende, uanset dens karakter, også betragtet som DLT.
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 14; cirka 28 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline (dag 1), derefter hver 6. uge (±7 dage) derefter, ca. 88,1 uger
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste overordnede respons (BOR) bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Tumorvurderinger udført ved baseline (dag 1), derefter hver 6. uge (±7 dage) derefter, ca. 88,1 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline (dag 1), derefter hver 6. uge (±7 dage) derefter, ca. 88,1 uger
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) bestemt pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Tumorvurderinger udført ved baseline (dag 1), derefter hver 6. uge (±7 dage) derefter, ca. 88,1 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline (dag 1), derefter hver 6. uge (±7 dage) derefter, ca. 88,1 uger
PFS blev defineret som tiden fra den første administration af studielægemidlet til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først i henhold til RECIST v1.1.
Tumorvurderinger udført ved baseline (dag 1), derefter hver 6. uge (±7 dage) derefter, ca. 88,1 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline (dag 1), derefter hver 6. uge (±7 dage) derefter, ca. 88,1 uger
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind fra basislinjestudiet til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Tumorvurderinger udført ved baseline (dag 1), derefter hver 6. uge (±7 dage) derefter, ca. 88,1 uger
Individuelle observerede prædosiskoncentrationer (Ctrough) af Tusamitamab Ravtansin
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 2 dag 1
Blodprøver blev indsamlet til måling af Ctrough af tusamitamab ravtansin.
Præ-infusion på cyklus 2 dag 1
Individuelle observerede prædosiskoncentrationer (Ctrough) af Ramucirumab
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 2 dag 1
Der blev udtaget blodprøver til måling af Ctrough af koncentrationer af ramucirumab.
Præ-infusion på cyklus 2 dag 1
Antal deltagere med antiterapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Tusamitamab Ravtansin
Tidsramme: Op til 92,1 uger
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​ATA mod tusamitamab ravtansin i plasma fra alle deltagere. ATA-incidensen blev defineret som antallet af deltagere, der fandtes at have serokonverteret (behandlingsinducerede ATA'er) eller boostet deres allerede eksisterende ATA-respons (behandlingsboostede ATA'er) på et hvilket som helst tidspunkt efter den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen.
Op til 92,1 uger
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra den første undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, cirka 120 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død eller var livstruende eller krævede indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af hospitalisering eller resulterede i vedvarende handicap/manglende evne eller medfødt anomali/fødselsdefekt. Teae blev defineret som AE'er, der udviklede, forværrede eller blev alvorlig i behandlingen af ​​behandlingen.
Fra den første undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, cirka 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom Mave

Kliniske forsøg med Ramucirumab (CYRAMZA®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner