Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in Kombination mit Ramucirumab bei vorbehandelten Teilnehmern mit Magenkrebs (CARMEN-GC01)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms
• Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung
• Teilnehmer mit messbarer Zielläsion
• Teilnehmer mit hoher Expression des karzinoembryonalen Antigen-bezogenen Zelladhäsionsmoleküls (CEACAM5) gemäß zentraler Bewertung zur Tumorbiopsie
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Teilnehmerin, die sich bereit erklärt, während und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Männlicher Teilnehmer, der sich bereit erklärt, während und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Kompression des Rückenmarks
• Bedeutende Begleiterkrankung
• Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten
• Bekannte unkontrollierte Infektion
• Nichtbeseitigung einer früheren behandlungsbedingten Toxizität
• Ungelöste Hornhauterkrankung oder eine frühere Hornhauterkrankung, die von einem Augenarzt in Betracht gezogen wird, um ein höheres Risiko einer arzneimittelinduzierten Keratopathie vorherzusagen
• Verwendung von Kontaktlinsen
• Röntgennachweis einer größeren Invasion der Atemwege oder Blutgefäße oder einer intratumoralen Kavitation
• Geschichte einer unkontrollierten erblichen oder erworbenen thrombotischen Störung oder Geschichte von Aneurysma
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1/erster IMP-Infusion; Platzierung eines subkutanen Venenzugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1; oder postoperative Blutungskomplikationen oder Wundkomplikationen durch einen chirurgischen Eingriff, der in den letzten 2 Monaten durchgeführt wurde
• Vorgeschichte von grober Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut oder ≥ 1/2 Teelöffel) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung der Behandlung
• Jedes arterielle thrombotische Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Behandlung
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch ≥150 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg) trotz medizinischer Standardbehandlung.
• Schwere oder nicht heilende Wunde, Hautgeschwür oder Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Behandlung
• Gastrointestinale (GI) Perforation und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Behandlung
• Signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder gastrointestinale (GI) Blutungen Grad 3-4 innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Darmverschluss, Vorgeschichte oder Vorhandensein einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall
• Erkrankung, die die gleichzeitige Verabreichung eines Medikaments mit einem engen therapeutischen Fenster erfordert und durch CYP450 oder einen starken CYP3A-Inhibitor metabolisiert wird
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
• Vorherige Behandlung, die auf CEACAM5 abzielt oder Maytansinoid DM1 oder DM4 oder Ramucirumab oder Taxan enthält oder auf VEGF/VEGFR abzielt. Schlechte Organfunktion

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.