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Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in Kombination mit Ramucirumab bei vorbehandelten Teilnehmern mit Magenkrebs (CARMEN-GC01)

4. August 2025 aktualisiert von: Sanofi

Offene Studie zu Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in Kombination mit Ramucirumab bei Teilnehmern, die zuvor wegen fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit CEACAM5-positiven Tumoren behandelt wurden

Hauptziele:

Teil 1: Bestätigung der empfohlenen Aufsättigungsdosis von Tusamitamab Ravtansine Q2W in Kombination mit Ramucirumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Teil 2: Bewertung der Antitumoraktivität von Tusamitamab-Ravtansin-Aufsättigungsdosis Q2W in Kombination mit Ramucirumab bei fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom

Sekundäre Ziele:

  • Sicherheit zu beurteilen
  • Haltbarkeit zu beurteilen
  • Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  • Zur Beurteilung der Krankheitskontrollrate (DCR)
  • Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK)
  • Zur Beurteilung der Immunogenität

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

34 Wochen (bis zu 4 Wochen für das Screening, ein Median von 18 Wochen für die Behandlung und ein Median von 12 Wochen für die Beurteilung am Ende der Behandlung und die Sicherheitsnachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Truthahn
        • Investigational Site Number : 7920004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms
  • Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung
  • Teilnehmer mit messbarer Zielläsion
  • Teilnehmer mit hoher Expression des karzinoembryonalen Antigen-bezogenen Zelladhäsionsmoleküls (CEACAM5) gemäß zentraler Bewertung zur Tumorbiopsie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Teilnehmerin, die sich bereit erklärt, während und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männlicher Teilnehmer, der sich bereit erklärt, während und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Kompression des Rückenmarks
  • Bedeutende Begleiterkrankung
  • Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten
  • Bekannte unkontrollierte Infektion
  • Nichtbeseitigung einer früheren behandlungsbedingten Toxizität
  • Ungelöste Hornhauterkrankung oder eine frühere Hornhauterkrankung, die von einem Augenarzt in Betracht gezogen wird, um ein höheres Risiko einer arzneimittelinduzierten Keratopathie vorherzusagen
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Röntgennachweis einer größeren Invasion der Atemwege oder Blutgefäße oder einer intratumoralen Kavitation
  • Geschichte einer unkontrollierten erblichen oder erworbenen thrombotischen Störung oder Geschichte von Aneurysma
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1/erster IMP-Infusion; Platzierung eines subkutanen Venenzugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1; oder postoperative Blutungskomplikationen oder Wundkomplikationen durch einen chirurgischen Eingriff, der in den letzten 2 Monaten durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte von grober Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut oder ≥ 1/2 Teelöffel) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung der Behandlung
  • Jedes arterielle thrombotische Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Behandlung
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch ≥150 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg) trotz medizinischer Standardbehandlung.
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Hautgeschwür oder Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Behandlung
  • Gastrointestinale (GI) Perforation und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Behandlung
  • Signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder gastrointestinale (GI) Blutungen Grad 3-4 innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Darmverschluss, Vorgeschichte oder Vorhandensein einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall
  • Erkrankung, die die gleichzeitige Verabreichung eines Medikaments mit einem engen therapeutischen Fenster erfordert und durch CYP450 oder einen starken CYP3A-Inhibitor metabolisiert wird
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Vorherige Behandlung, die auf CEACAM5 abzielt oder Maytansinoid DM1 oder DM4 oder Ramucirumab oder Taxan enthält oder auf VEGF/VEGFR abzielt. Schlechte Organfunktion

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tusamitamab Ravtansin+Ramucirumab
Die Teilnehmer erhielten Ramucirumab 8 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über eine intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von Tusamitamab Ravtansin mit 170 mg/Quadratmeter (m^2) über eine IV-Infusion am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 2 Wochen). ; und dann Ramucirumab 8 mg/kg als intravenöse Infusion, gefolgt von Tusamitamab Ravtansin 100 mg/m² als intravenöse Infusion in Zyklus 2 und alle 2 Wochen (Q2W) in allen folgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis (UE), Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie oder die Entscheidung des Teilnehmers oder Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Ramucirumab (CYRAMZA®)

Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion

Arzneimittel: Tusamitamab Ravtansin (SAR408701)

Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 14; ca. 28 Tage

Die folgenden Nebenwirkungen traten während der ersten beiden Behandlungszyklen auf und wurden als DLTs betrachtet, es sei denn, sie waren auf ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Ursache zurückzuführen, die offensichtlich nichts mit dem Studienmedikament zu tun hatte:

  • Neutropenie Grad 4 an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Neutropenie Grad 3 bis 4, kompliziert durch Fieber (Temperatur >= 38,5 Grad Celsius bei mehr als einer Gelegenheit) oder mikrobiologisch oder radiologisch dokumentierte Infektion.
  • Thrombozytopenie Grad >=3, verbunden mit klinisch signifikanten Blutungen, die eine klinische Intervention erfordern.
  • Nicht-hämatologisches UE 4. Grades.
  • Grad >=3 Keratopathie. Darüber hinaus wurde jedes andere UE, das von den Prüfärzten und dem Sponsor als dosislimitierend eingestuft wurde, unabhängig von seinem Grad, ebenfalls als DLT betrachtet.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 14; ca. 28 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und danach alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, etwa 88,1 Wochen
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) als beste Gesamtremission (BOR) definiert, ermittelt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und danach alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, etwa 88,1 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und danach alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, etwa 88,1 Wochen
Die DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD), die gemäß RECIST v1.1 bestimmt wurde, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde.
Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und danach alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, etwa 88,1 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und danach alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, etwa 88,1 Wochen
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was gemäß RECIST v1.1 zuerst eintrat.
Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und danach alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, etwa 88,1 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und danach alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, etwa 88,1 Wochen
Die DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte CR, eine bestätigte PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. Die SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung gegenüber der Basisstudie, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden.
Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und danach alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, etwa 88,1 Wochen
Individuelle beobachtete Konzentrationen vor der Dosis (Ctrough) von Tusamitamab Ravtansine
Zeitfenster: Vorinfusion am 1. Tag von Zyklus 2
Für die Messung des Ctrough von Tusamitamab Ravtansin wurden Blutproben entnommen.
Vorinfusion am 1. Tag von Zyklus 2
Individuelle beobachtete Konzentrationen vor der Dosis (Ctrough) von Ramucirumab
Zeitfenster: Vorinfusion am 1. Tag von Zyklus 2
Zur Messung des C-Talwerts der Ramucirumab-Konzentration wurden Blutproben entnommen.
Vorinfusion am 1. Tag von Zyklus 2
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Tusamitamab Ravtansin
Zeitfenster: Bis zu 92,1 Wochen
Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um das Vorhandensein von ATA gegen Tusamitamab Ravtansin im Plasma zu beurteilen. Die ATA-Inzidenz wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Serokonversion (behandlungsinduzierte ATAs) oder eine Verstärkung ihrer bereits bestehenden ATA-Reaktion (behandlungsverstärkte ATAs) festgestellt wurde.
Bis zu 92,1 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von der ersten Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung, ungefähr 120 Wochen
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Studienmedikament beziehen oder nicht. Eine SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte oder lebensbedrohlich oder erforderlich war, stationär Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts oder zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler. Teee wurde als AEs definiert, die sich während der Behandlung von Behandlungen entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden.
Von der ersten Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung, ungefähr 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom Magen

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