Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tusamitamab ravtansina (SAR408701) en combinación con ramucirumab en participantes pretratados con cáncer gástrico (CARMEN-GC01)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Sanofi

Estudio abierto de tusamitamab ravtansina (SAR408701) en combinación con ramucirumab en participantes previamente tratados por adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzada (GEJ) con tumores positivos para CEACAM5

Objetivos principales:

Parte 1: para confirmar la dosis de carga de tusamitamab ravtansine recomendada Q2W en combinación con ramucirumab en la población con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzada

Parte 2: evaluar la actividad antitumoral de la dosis de carga de tusamitamab ravtansine Q2W en combinación con ramucirumab en adenocarcinoma gástrico o de la UGE avanzado

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar la seguridad
  • Para evaluar la durabilidad
  • Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
  • Para evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR)
  • Para evaluar la farmacocinética (PK)
  • Para evaluar la inmunogenicidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

34 semanas (hasta 4 semanas para la detección, una mediana de 18 semanas para el tratamiento y una mediana de 12 semanas para las evaluaciones de fin de tratamiento y la visita de seguimiento de seguridad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Corea, república de
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Pavo
        • Investigational Site Number : 7920004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la UGE
  • Enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada, irresecable
  • Participantes que tienen una lesión diana medible
  • Participantes con alta expresión de molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM5) según la evaluación central en la biopsia del tumor
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Participante mujer que acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 7 meses después de la última dosis de administración del tratamiento
  • Participante masculino que acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no tratadas, enfermedad leptomeníngea o compresión descontrolada de la médula espinal
  • Enfermedad concomitante importante
  • Antecedentes en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio
  • Infección no controlada conocida
  • Falta de resolución de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento anterior
  • Trastorno corneal no resuelto o cualquier trastorno corneal previo considerado por un oftalmólogo para predecir un mayor riesgo de queratopatía inducida por fármacos
  • Uso de lentes de contacto
  • Evidencia radiográfica de invasión de vías respiratorias o vasos sanguíneos importantes o cavitación intratumoral
  • Antecedentes de trastorno trombótico hereditario o adquirido no controlado o antecedentes de aneurisma
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 1/primera infusión de IMP; colocación del dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores al día 1; o complicaciones hemorrágicas postoperatorias o complicaciones de heridas de un procedimiento quirúrgico realizado en los últimos 2 meses
  • Antecedentes de hemoptisis macroscópica (definida como sangre roja brillante o ≥1/2 cucharadita) dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del tratamiento
  • Cualquier evento trombótico arterial, incluidos infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del tratamiento.
  • Hipertensión arterial no controlada (sistólica ≥150 mmHg o diastólica ≥90 mmHg) a pesar del manejo médico estándar.
  • Heridas, úlceras cutáneas o fracturas óseas graves o que no cicatrizan en los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento
  • Perforación y/o fístula gastrointestinal (GI) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del tratamiento
  • Trastornos hemorrágicos significativos, vasculitis o hemorragia gastrointestinal (GI) de Grado 3-4 en los 3 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
  • Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica
  • Condición médica que requiere la administración concomitante de un medicamento con una ventana terapéutica estrecha y metabolizado por CYP450 o un inhibidor potente de CYP3A
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
  • Tratamiento previo dirigido a CEACAM5 o que contenga maitansinoide DM1 o DM4 o ramucirumab o taxano o dirigido a VEGF/VEGFR Función orgánica deficiente

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tusamitamab ravtansina+Ramucirumab
Los participantes recibieron ramucirumab 8 miligramos/kilogramo (mg/kg) mediante infusión intravenosa (IV) seguido de una dosis de carga de tusamitamab ravtansina de 170 mg/metro cuadrado (m^2) mediante infusión intravenosa en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo fue de 2 semanas) ; y luego ramucirumab 8 mg/kg mediante infusión intravenosa seguido de tusamitamab ravtansina 100 mg/m^2 mediante infusión intravenosa en el ciclo 2 y cada 2 semanas (Q2W) en todos los ciclos posteriores hasta la progresión de la enfermedad, evento adverso (EA) inaceptable, muerte, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, o la decisión del participante o investigador de suspender el tratamiento.
Droga: Ramucirumab (CYRAMZA®)

Forma Farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión

Vía de administración: infusión intravenosa

Droga: Tusamitamab ravtansina (SAR408701)

Forma Farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión

Vía de administración: infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) relacionadas con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 Día 1 al Ciclo 2 Día 14; aproximadamente 28 días

Los siguientes EA ocurrieron durante los primeros 2 ciclos de tratamiento, a menos que se debieran a la progresión de la enfermedad o a una causa obviamente no relacionada con el fármaco del estudio, se consideraron DLT:

  • Neutropenia de grado 4 durante 7 o más días consecutivos.
  • Neutropenia de grado 3 a 4 complicada con fiebre (temperatura >= 38,5 grados Celsius en más de 1 ocasión) o infección documentada microbiológica o radiográficamente.
  • Trombocitopenia de grado ≥3 asociada con hemorragia clínicamente significativa que requiere intervención clínica.
  • EA no hematológicos de grado 4.
  • Queratopatía grado >=3. Además, cualquier otro EA que los investigadores y el patrocinador consideraran limitante de dosis, independientemente de su grado, también se consideró DLT.
Del Ciclo 1 Día 1 al Ciclo 2 Día 14; aproximadamente 28 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas al inicio (día 1), luego cada 6 semanas (±7 días) a partir de entonces, aproximadamente 88,1 semanas
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada como mejor respuesta general (BOR) determinada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Evaluaciones de tumores realizadas al inicio (día 1), luego cada 6 semanas (±7 días) a partir de entonces, aproximadamente 88,1 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas al inicio (día 1), luego cada 6 semanas (±7 días) a partir de entonces, aproximadamente 88,1 semanas
El DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (PD) determinada según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Evaluaciones de tumores realizadas al inicio (día 1), luego cada 6 semanas (±7 días) a partir de entonces, aproximadamente 88,1 semanas
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas al inicio (día 1), luego cada 6 semanas (±7 días) a partir de entonces, aproximadamente 88,1 semanas
La SLP se definió como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero según RECIST v1.1.
Evaluaciones de tumores realizadas al inicio (día 1), luego cada 6 semanas (±7 días) a partir de entonces, aproximadamente 88,1 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas al inicio (día 1), luego cada 6 semanas (±7 días) a partir de entonces, aproximadamente 88,1 semanas
La DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1. La DE se definió como una contracción insuficiente respecto del estudio inicial para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
Evaluaciones de tumores realizadas al inicio (día 1), luego cada 6 semanas (±7 días) a partir de entonces, aproximadamente 88,1 semanas
Concentraciones previas a la dosis observadas individuales (Cmin) de Tusamitamab Ravtansina
Periodo de tiempo: Preinfusión en el Ciclo 2 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para medir la Cmin de tusamitamab ravtansina.
Preinfusión en el Ciclo 2 Día 1
Concentraciones previas a la dosis observadas individuales (Cmin) de ramucirumab
Periodo de tiempo: Preinfusión en el Ciclo 2 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para medir la Cmin de concentraciones de ramucirumab.
Preinfusión en el Ciclo 2 Día 1
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra tusamitamab ravtansina
Periodo de tiempo: Hasta 92,1 semanas
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la presencia de ATA contra tusamitamab ravtansina en el plasma de todos los participantes. La incidencia de ATA se definió como el número de participantes que se encontraron seroconvertidos (ATA inducidos por el tratamiento) o aumentaron su respuesta de ATA preexistente (ATA potenciados por el tratamiento) en cualquier momento después de la primera administración del fármaco del estudio.
Hasta 92,1 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde el primer estudio, la Administración de Medicamentos (Día 1) hasta 30 días después del último estudio de la Administración de Medicamentos, aproximadamente 120 semanas
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o un participante clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el fármaco del estudio. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte o fue mortal o requirió hospitalización o prolongación de hospitalización existente o resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o anomalía/defecto de nacimiento congénito. TEAE se definió como AES que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período emergente del tratamiento.
Desde el primer estudio, la Administración de Medicamentos (Día 1) hasta 30 días después del último estudio de la Administración de Medicamentos, aproximadamente 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ramucirumab (CYRAMZA®)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir