ツサミタマブ ラブタンシン (SAR408701) とラムシルマブの併用による、前治療を受けた胃がんの参加者 (CARMEN-GC01)
2025年8月4日 更新者：Sanofi
以前にCEACAM5陽性腫瘍を伴う進行性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の治療を受けた参加者におけるラムシルマブと組み合わせたツサミタマブ ラブタンシン（SAR408701）の非盲検試験
主な目的:
パート 1: 進行性胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌集団におけるラムシルマブと併用した推奨ツサミタマブ ラブタンシン負荷用量 Q2W を確認する
パート2：進行性胃またはGEJ腺癌におけるラムシルマブと併用したツサミタマブラブタンシン負荷用量Q2Wの抗腫瘍活性を評価する
副次的な目的:
- 安全性を評価する
- 耐久性を評価するには
- 無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
- 病勢制御率 (DCR) を評価するには
- 薬物動態 (PK) を評価するには
- 免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
34 週間 (スクリーニングに最大 4 週間、治療に中央値 18 週間、治療終了評価と安全性のフォローアップ訪問に中央値 12 週間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number : 7240003
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Bruxelles、ベルギー、BE-1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Edegem、ベルギー、2650
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint- Petersburg
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Pushkin, Saint- Petersburg、Saint- Petersburg、ロシア連邦、196603
- Investigational Site Number : 6430003
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Ankara、七面鳥、06200
- Investigational Site Number : 7920003
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Istanbul、七面鳥、34300
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul、七面鳥、34722
- Investigational Site Number : 7920002
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Malatya、七面鳥
- Investigational Site Number : 7920004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、05505
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、135-710
- Investigational Site Number : 4100004
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- Investigational Site Number : 3920002
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- Investigational Site Number : 3920004
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胃またはGEJ腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 転移性疾患または局所進行性切除不能疾患
- -測定可能な標的病変を有する参加者
- 腫瘍生検の中央評価によると、癌胎児性抗原関連細胞接着分子（CEACAM5）の発現が高い参加者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -治療中および最後の投与後少なくとも7か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する女性参加者 治療投与
- -治療中および最後の投与後少なくとも4か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意した男性参加者 治療投与
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 未治療の脳転移、軟髄膜疾患、またはコントロールされていない脊髄圧迫
- 重篤な合併症
- -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去3年以内の病歴
- 制御されていない既知の感染症
- 以前の治療に関連した毒性の未解決
- -未解決の角膜障害、または眼科医が薬物誘発性角膜症のリスクが高いと予測すると見なした以前の角膜障害
- コンタクトレンズの使用
- 主要な気道または血管への浸潤または腫瘍内キャビテーションのレントゲン写真による証拠
- -制御されていない遺伝性または後天性血栓性疾患の病歴または動脈瘤の病歴
- -1日目/最初のIMP注入前の28日以内の大手術; -1日目の前7日以内の皮下静脈アクセスデバイスの配置;または手術後の出血合併症または創傷合併症 過去2か月以内に行われた外科的処置によるもの
- -最初の治療投与前の2か月以内の肉眼的喀血（真っ赤な血液または小さじ1/2杯と定義）の病歴
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作などの動脈血栓性イベントで、最初の治療投与前6か月以内
- -標準的な医学的管理にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧症（収縮期≧150mmHgまたは拡張期≧90mmHg）。
- 1回目の治療投与前28日以内の重篤または治癒しない創傷、皮膚潰瘍、または骨折
- -胃腸（GI）の穿孔および/または瘻孔は、最初の治療投与前6か月以内に投与されます
- -重大な出血性疾患、血管炎、またはグレード3〜4の胃腸（GI）出血 研究介入の最初の投与前の3か月以内。
- 腸閉塞、炎症性腸疾患または広範な腸切除の病歴または存在 クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢
- -治療ウィンドウが狭く、CYP450または強力なCYP3A阻害剤によって代謝される薬物の同時投与を必要とする病状
- -他の抗がん療法との同時治療
- CEACAM5を標的とする、またはメイタンシノイドDM1またはDM4またはラムシルマブまたはタキサンを含む、またはVEGF / VEGFRを標的とする以前の治療 臓器機能の低下
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツサミタマブ ラヴタンシン+ラムシルマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にラムシルマブ 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (IV) 点滴により投与され、続いてツサミタマブ ラヴタンシン負荷用量 170 mg/平方メートル (m^2) が IV 点滴により投与されました (各サイクルは 2 週間でした)。 ;その後、ラムシルマブ 8 mg/kg を IV 注入し、続いてツサミタマブ ラヴタンシン 100 mg/m^2 をサイクル 2 で IV 注入し、その後のすべてのサイクルで 2 週間ごと (Q2W)、疾患の進行、許容できない有害事象 (AE)、死亡、新しい抗がん療法の開始、または治療を中止するという参加者または研究者の決定。
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剤形：輸液用濃縮液 投与経路: 静脈内注入 剤形：輸液用濃縮液 投与経路: 静脈内注入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 研究薬物関連の用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 14 日目まで。約28日
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疾患の進行または治験薬と明らかに無関係な原因による場合を除き、治療の最初の 2 サイクル中に発生した以下の AE は DLT とみなされました。
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 14 日目まで。約28日
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍評価はベースライン (1 日目) に実行され、その後は 6 週間 (±7 日) ごとに、約 88.1 週間実行されます。
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1に従って決定された最良の全奏効（BOR）として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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腫瘍評価はベースライン (1 日目) に実行され、その後は 6 週間 (±7 日) ごとに、約 88.1 週間実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：腫瘍評価はベースライン (1 日目) に実行され、その後は 6 週間 (±7 日) ごとに、約 88.1 週間実行されます。
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DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、RECIST v1.1 に従って決定される進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。
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腫瘍評価はベースライン (1 日目) に実行され、その後は 6 週間 (±7 日) ごとに、約 88.1 週間実行されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍評価はベースライン (1 日目) に実行され、その後は 6 週間 (±7 日) ごとに、約 88.1 週間実行されます。
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PFSは、RECIST v1.1に従って、最初の治験薬投与から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。
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腫瘍評価はベースライン (1 日目) に実行され、その後は 6 週間 (±7 日) ごとに、約 88.1 週間実行されます。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：腫瘍評価はベースライン (1 日目) に実行され、その後は 6 週間 (±7 日) ごとに、約 88.1 週間実行されます。
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DCRは、RECIST v1.1に従って確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されました。
SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのにベースライン研究からの十分な縮小でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
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腫瘍評価はベースライン (1 日目) に実行され、その後は 6 週間 (±7 日) ごとに、約 88.1 週間実行されます。
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ツサミタマブ ラヴタンシンの個別に観察された投与前濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2 1 日目の注入前
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ツサミタマブ ラヴタンシンの Ctrough を測定するために血液サンプルを収集しました。
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サイクル 2 1 日目の注入前
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ラムシルマブの個別に観察された投与前濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2 1 日目の注入前
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ラムシルマブの濃度の Ctrough を測定するために血液サンプルを収集しました。
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サイクル 2 1 日目の注入前
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ツサミタマブ ラヴタンシンに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の数
時間枠：最大92.1週間
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すべての参加者から血漿中のツサミタマブ ラヴタンシンに対する ATA の存在を評価するために血液サンプルが収集されました。
ATA発生率は、最初の治験薬投与後の任意の時点で血清変換（治療誘発性ATA）または既存のATA反応の亢進（治療亢進ATA）が見られた参加者の数として定義された。
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最大92.1週間
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治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療が緊急の深刻な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：最初の研究医薬品局（1日目）から、最後の研究医薬品局の最大30日後、約120週間
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AEは、参加者または臨床研究の参加者において、研究薬と関連するかどうかに関係しているかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連していた、不気味な医学的発生でした。
SAEは、あらゆる用量で死亡した、または生命を脅かしているか、入院患者入院または既存の入院の延長が必要であるか、持続的な障害/能力/先天異常/先天異常をもたらした不気味な医学的発生と定義されました。
ティーは、治療に発生した、悪化した、または深刻になったAESとして定義されました。
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最初の研究医薬品局（1日目）から、最後の研究医薬品局の最大30日後、約120週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2024年11月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16444
- U1111-1266-5040 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-001967-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラムシルマブ (CYRAMZA®)の臨床試験
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Elevation OncologyEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; CSPC Pharmaceutical Group Limited終了しました
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CooperVision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ