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사전 치료를 받은 위암 참가자에서 라무시루맙과 병용한 투사미타맙 라브탄신(SAR408701) (CARMEN-GC01)

2025년 8월 4일 업데이트: Sanofi

CEACAM5 양성 종양이 있는 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암에 대해 이전에 치료를 받은 참가자를 대상으로 Ramucirumab과 병용한 Tusamitamab Ravtansine(SAR408701)의 공개 표지 연구

주요 목표:

1부: 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 집단에서 라무시루맙과 병용하는 권장 투사미타맙 라브탄신 부하 용량 Q2W를 확인하기 위해

파트 2: 진행성 위암 또는 GEJ 선암종에서 라무시루맙과 조합된 투사미타맙 라브탄신 부하 용량 Q2W의 항종양 활성을 평가하기 위해

보조 목표:

  • 안전성을 평가하기 위해
  • 내구성을 평가하기 위해
  • 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
  • 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
  • 약동학(PK)을 평가하기 위해
  • 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

34주(스크리닝의 경우 최대 4주, 치료의 경우 중앙값 18주, 치료 종료 평가 및 안전성 추적 방문의 경우 중앙값 12주).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, 러시아 연방, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, 칠면조
        • Investigational Site Number : 7920004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 GEJ 선암 진단
  • 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환
  • 측정 가능한 표적 병변이 있는 참가자
  • 종양 생검에 대한 중앙 평가에 따라 암배아 항원 관련 세포 부착 분자(CEACAM5) 발현이 높은 참가자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 마지막 투여 투여 중 및 투여 후 최소 7개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 참여자
  • 치료 투여의 마지막 투여 중 및 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참여자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 전이, 연수막 질환 또는 조절되지 않는 척수 압박
  • 중대한 병발
  • 이 연구에서 치료된 것 이외의 침습성 악성 종양의 지난 3년 이내의 병력
  • 알려진 통제되지 않은 감염
  • 이전 치료 관련 독성의 해결되지 않음
  • 해결되지 않은 각막 장애 또는 약물 유발 각막병증의 높은 위험을 예측하기 위해 안과의사가 고려한 이전의 각막 장애
  • 콘택트 렌즈 사용
  • 주요 기도 또는 혈관 침범 또는 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거
  • 조절되지 않는 유전성 또는 후천성 혈전성 장애의 병력 또는 동맥류의 병력
  • 1일/첫 번째 IMP 주입 전 28일 이내 대수술; 1일 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치; 또는 지난 2개월 동안 수행된 수술 절차로 인한 수술 후 출혈 합병증 또는 상처 합병증
  • 첫 치료 투여 전 2개월 이내에 육안적 객혈(선홍색 혈액 또는 ≥1/2 티스푼으로 정의)의 병력
  • 치료제 투여 초회 전 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작을 포함한 모든 동맥혈전 이상반응
  • 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 ≥150mmHg 또는 확장기 ≥90mmHg).
  • 중증 또는 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절이 치료제 투여 전 28일 이내
  • 치료 투여의 첫 투여 전 6개월 이내에 위장관(GI) 천공 및/또는 누공
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 상당한 출혈 장애, 혈관염 또는 3-4등급 위장(GI) 출혈.
  • 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제의 병력 또는 존재 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사
  • 치료 범위가 좁고 CYP450 또는 강력한 CYP3A 억제제에 의해 대사되는 약물의 병용 투여가 필요한 의학적 상태
  • 다른 항암 요법과의 동시 치료
  • CEACAM5를 표적으로 하거나 메이탄시노이드 DM1 또는 DM4 또는 라무시루맙 또는 탁산을 함유하거나 VEGF/VEGFR을 표적으로 하는 선행 치료 장기 기능 불량

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투사미타맙 라탄신+라무시루맙
참가자들은 1주기 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 라무시루맙 8mg/kg(mg/kg)을 투여받은 후 투사미타맙 라브탄신 부하 용량 170mg/㎡(m^2)을 IV 주입을 통해 투여받았습니다(각 주기는 2주였습니다). ; 그런 다음 주기 2에서 IV 주입을 통해 라무시루맙 8 mg/kg에 이어 IV 주입을 통해 투사미타맙 라브탄신 100 mg/m^2 및 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용(AE), 사망, 새로운 항암 요법의 시작, 또는 참가자 또는 시험자의 치료 중단 결정.
의약품: 라무시루맙(CYRAMZA®)

제형: 수액용 농축액

투여 경로: 정맥내 주입

의약품: 투사미타맙 라브탄신(SAR408701)

제형: 수액용 농축액

투여 경로: 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 연구 약물 관련 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 1일부터 주기 2 14일까지; 약 28일

질병 진행으로 인해 또는 연구 약물과 명백하게 관련되지 않은 원인이 아닌 한, 치료의 처음 2주기 동안 다음과 같은 AE가 발생했으며 DLT로 간주되었습니다.

  • 7일 이상 연속으로 4등급 호중구감소증.
  • 발열(1회 이상 섭씨 38.5도 이상) 또는 미생물학적 또는 방사선학적으로 기록된 감염으로 인한 3~4등급 호중구감소증.
  • 임상 개입이 필요한 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 등급 >=3 혈소판 감소증.
  • 4등급 비혈액학적 AE.
  • 등급 >=3 각막병증. 또한, 등급에 관계없이 조사자와 후원자가 용량 제한으로 간주한 기타 AE도 DLT로 간주되었습니다.
주기 1 1일부터 주기 2 14일까지; 약 28일
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선(1일차)에서 종양 평가를 수행한 다음 그 후 매 6주(±7일)마다, 약 88.1주 동안 수행했습니다.
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 결정된 최상의 전체 반응(BOR)으로서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)에서 종양 평가를 수행한 다음 그 후 매 6주(±7일)마다, 약 88.1주 동안 수행했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 기준선(1일차)에서 종양 평가를 수행한 다음 그 후 매 6주(±7일)마다, 약 88.1주 동안 수행했습니다.
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 RECIST v1.1에 따라 결정된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)에서 종양 평가를 수행한 다음 그 후 매 6주(±7일)마다, 약 88.1주 동안 수행했습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(1일차)에서 종양 평가를 수행한 다음 그 후 매 6주(±7일)마다, 약 88.1주 동안 수행했습니다.
PFS는 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 연구 약물 투여부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)에서 종양 평가를 수행한 다음 그 후 매 6주(±7일)마다, 약 88.1주 동안 수행했습니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선(1일차)에서 종양 평가를 수행한 다음 그 후 매 6주(±7일)마다, 약 88.1주 동안 수행했습니다.
DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기 위한 기준 연구로부터의 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
기준선(1일차)에서 종양 평가를 수행한 다음 그 후 매 6주(±7일)마다, 약 88.1주 동안 수행했습니다.
투사미타맙 라브탄신의 개별 관찰된 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 주기 2 1일차 사전 주입
투사미타맙 라브탄신의 Ctrough 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 2 1일차 사전 주입
라무시루맙의 개별 관찰된 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 주기 2 1일차 사전 주입
라무시루맙 농도의 Ctrough를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 2 1일차 사전 주입
투사미타맙 라브탄신에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 92.1주
모든 참가자의 혈장 내 투사미타맙 라브탄신에 대한 ATA의 존재를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. ATA 발병률은 첫 번째 연구 약물 투여 후 언제든지 혈청전환(치료 유도 ATA)되거나 기존 ATA 반응(치료 강화 ATA)이 강화된 것으로 밝혀진 참가자의 수로 정의되었습니다.
최대 92.1주
치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료 심각한 부작용 (TESAES)이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약국 (1 일)에서 마지막 연구 약물 관리 후 30 일까지 약 120 주
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 적절하지 않은 의료 사건이었습니다. SAE는 모든 복용량에서 사망했거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 또는 지속적인 장애/무능력 또는 선천성/선천적 결함을 초래하는 의료가없는 의료 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 치료 응급 기간 동안 발달, 악화 또는 심각한 AES로 정의되었습니다.
첫 번째 연구 약국 (1 일)에서 마지막 연구 약물 관리 후 30 일까지 약 120 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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