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Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) em combinação com Ramucirumab em participantes pré-tratados com câncer gástrico (CARMEN-GC01)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi

Estudo Aberto de Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) em Combinação com Ramucirumab em Participantes Anteriormente Tratados para Adenocarcinoma Avançado de Junção Gástrica ou Gastroesofágica (GEJ) com Tumores CEACAM5-positivos

Objetivos primários:

Parte 1: para confirmar a dose de carga recomendada de tusamitamabe ravtansina Q2W em combinação com ramucirumabe na população de adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica (GEJ)

Parte 2: para avaliar a atividade antitumoral da dose de carga de tusamitamabe ravtansina Q2W em combinação com ramucirumabe em adenocarcinoma gástrico ou GEJ avançado

Objetivos Secundários:

  • Para avaliar a segurança
  • Para avaliar a durabilidade
  • Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS)
  • Para avaliar a taxa de controle da doença (DCR)
  • Para avaliar a farmacocinética (PK)
  • Para avaliar a imunogenicidade

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

34 semanas (até 4 semanas para triagem, uma mediana de 18 semanas para tratamento e uma mediana de 12 semanas para avaliações de final de tratamento e visita de acompanhamento de segurança).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Federação Russa, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Peru, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Peru
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Republica da Coréia
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico ou GEJ
  • Doença metastática ou doença irressecável localmente avançada
  • Participantes que têm lesão-alvo mensurável
  • Participantes com alta expressão de molécula de adesão celular relacionada ao antígeno carcinoembrionário (CEACAM5) de acordo com avaliação central na biópsia do tumor
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Participante do sexo feminino que concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 7 meses após a administração da última dose do tratamento
  • Participante do sexo masculino que concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 meses após a administração da última dose do tratamento
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais não tratadas, doença leptomeníngea ou compressão descontrolada da medula espinhal
  • Doença concomitante significativa
  • História nos últimos 3 anos de uma malignidade invasiva diferente da tratada neste estudo
  • Infecção descontrolada conhecida
  • Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior
  • Distúrbio da córnea não resolvido ou qualquer distúrbio da córnea anterior considerado por um oftalmologista para prever maior risco de ceratopatia induzida por drogas
  • Uso de lentes de contato
  • Evidência radiográfica de invasão de vias aéreas ou vasos sanguíneos importantes ou cavitação intratumoral
  • História de distúrbio trombótico adquirido ou hereditário não controlado ou história de aneurisma
  • Cirurgia de grande porte 28 dias antes do Dia 1/primeira infusão de IMP; colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo dentro de 7 dias antes do Dia 1; ou complicações hemorrágicas pós-operatórias ou complicações da ferida de um procedimento cirúrgico realizado nos últimos 2 meses
  • História de hemoptise macroscópica (definida como sangue vermelho brilhante ou ≥1/2 colher de chá) dentro de 2 meses antes da administração do primeiro tratamento
  • Qualquer evento trombótico arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, dentro de 6 meses antes da primeira administração do tratamento
  • Hipertensão arterial não controlada (sistólica ≥150 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg) apesar do tratamento médico padrão.
  • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera cutânea ou fratura óssea dentro de 28 dias antes da primeira administração do tratamento
  • Perfuração gastrointestinal (GI) e/ou fístula dentro de 6 meses antes da primeira administração do tratamento
  • Distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou sangramento gastrointestinal (GI) de Grau 3-4 dentro de 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.
  • Obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa Doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica
  • Condição médica que requer a administração concomitante de um medicamento com janela terapêutica estreita e metabolizado pelo CYP450 ou um forte inibidor do CYP3A
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
  • Tratamento prévio visando CEACAM5 ou contendo maitansinóide DM1 ou DM4 ou ramucirumab ou taxano ou visando VEGF/VEGFR Função orgânica deficiente

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tusamitamabe ravtansina+Ramucirumabe
Os participantes receberam 8 miligramas/quilograma (mg/kg) de ramucirumabe por infusão intravenosa (IV) seguida de dose de ataque de tusamitamabe ravtansina de 170 mg/metro quadrado (m^2) por infusão intravenosa no Ciclo 1, Dia 1 (cada ciclo durava 2 semanas) ; e então ramucirumabe 8 mg/kg por infusão intravenosa seguido de tusamitamabe ravtansina 100 mg/m^2 por infusão intravenosa no Ciclo 2 e a cada 2 semanas (Q2W) em todos os ciclos subsequentes até progressão da doença, evento adverso inaceitável (EA), morte, início de uma nova terapia anticâncer, ou a decisão do participante ou investigador de interromper o tratamento.
Medicamento: Ramucirumabe (CYRAMZA®)

Forma Farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão

Via de Administração: Infusão Intravenosa

Medicamento: Tusamitamabe ravtansina (SAR408701)

Forma Farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão

Via de Administração: Infusão Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) relacionadas ao medicamento do estudo
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 14; aproximadamente 28 dias

Os seguintes EAs ocorridos durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, a menos que devido à progressão da doença ou a uma causa obviamente não relacionada ao medicamento em estudo, foram considerados DLTs:

  • Neutropenia grau 4 por 7 ou mais dias consecutivos.
  • Neutropenia de grau 3 a 4 complicada por febre (temperatura >=38,5 graus Celsius em mais de uma ocasião) ou infecção documentada microbiologicamente ou radiograficamente.
  • Trombocitopenia de grau >=3 associada a sangramento clinicamente significativo que requer intervenção clínica.
  • EA não hematológico grau 4.
  • Grau >=3 ceratopatia. Além disso, qualquer outro EA que os investigadores e o patrocinador consideraram limitante da dose, independentemente do seu grau, também foi considerado como DLT.
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 14; aproximadamente 28 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no início do estudo (Dia 1) e depois a cada 6 semanas (±7 dias), aproximadamente 88,1 semanas
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada como melhor resposta geral (BOR) determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Avaliações do tumor realizadas no início do estudo (Dia 1) e depois a cada 6 semanas (±7 dias), aproximadamente 88,1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no início do estudo (Dia 1) e depois a cada 6 semanas (±7 dias), aproximadamente 88,1 semanas
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a doença progressiva (DP) determinada pelo RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Avaliações do tumor realizadas no início do estudo (Dia 1) e depois a cada 6 semanas (±7 dias), aproximadamente 88,1 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no início do estudo (Dia 1) e depois a cada 6 semanas (±7 dias), aproximadamente 88,1 semanas
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme RECIST v1.1.
Avaliações do tumor realizadas no início do estudo (Dia 1) e depois a cada 6 semanas (±7 dias), aproximadamente 88,1 semanas
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no início do estudo (Dia 1) e depois a cada 6 semanas (±7 dias), aproximadamente 88,1 semanas
A DCR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram RC confirmada, RP confirmada ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1. O DP foi definido como nem encolhimento suficiente em relação ao estudo de base para se qualificar para PR, nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Avaliações do tumor realizadas no início do estudo (Dia 1) e depois a cada 6 semanas (±7 dias), aproximadamente 88,1 semanas
Concentrações individuais de pré-dose observadas (Cvale) de Tusamitamab Ravtansina
Prazo: Pré-infusão no Ciclo 2 Dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para medição da Cvale de tusamitamab ravtansina.
Pré-infusão no Ciclo 2 Dia 1
Concentrações pré-dose observadas individualmente (Cvale) de ramucirumabe
Prazo: Pré-infusão no Ciclo 2 Dia 1
Amostras de sangue foram coletadas para medição da Cvale das concentrações de ramucirumabe.
Pré-infusão no Ciclo 2 Dia 1
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra Tusamitamab Ravtansina
Prazo: Até 92,1 semanas
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a presença de ATA contra tusamitabe ravtansina no plasma de todos os participantes. A incidência de ATA foi definida como o número de participantes que apresentaram soroconversão (ATAs induzidos pelo tratamento) ou aumentaram sua resposta ATA pré-existente (ATAs potencializados pelo tratamento) a qualquer momento após a primeira administração do medicamento do estudo.
Até 92,1 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e tratamento emergente em eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Desde o primeiro estudo da Administração de Medicamentos (dia 1) até 30 dias após a última administração de medicamentos de estudo, aproximadamente 120 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte ou com risco de vida ou exigisse hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou anomalia congênita/defeito de nascimento. O TEAE foi definido como AES que se desenvolveu, piorou ou se tornou grave durante o período emergente do tratamento.
Desde o primeiro estudo da Administração de Medicamentos (dia 1) até 30 dias após a última administração de medicamentos de estudo, aproximadamente 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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