Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тусамитамаб равтансин (SAR408701) в комбинации с рамуцирумабом у предварительно леченных участников с раком желудка (CARMEN-GC01)

4 августа 2025 г. обновлено: Sanofi

Открытое исследование тусамитаба равтансина (SAR408701) в комбинации с рамуцирумабом у участников, ранее получавших лечение по поводу распространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) с CEACAM5-положительными опухолями

Основные цели:

Часть 1: подтвердить рекомендуемую нагрузочную дозу тусамитаба равтанзина каждые 2 недели в комбинации с рамуцирумабом у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

Часть 2: оценка противоопухолевой активности нагрузочной дозы тусамитамаба равтансина Q2W в комбинации с рамуцирумабом при распространенной аденокарциноме желудка или GEJ

Второстепенные цели:

  • Для оценки безопасности
  • Для оценки долговечности
  • Для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
  • Для оценки уровня контроля заболевания (DCR)
  • Для оценки фармакокинетики (ФК)
  • Для оценки иммуногенности

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

34 недели (до 4 недель для скрининга, в среднем 18 недель для лечения и в среднем 12 недель для оценок в конце лечения и контрольного визита для контроля безопасности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Корея, Республика
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Турция, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Турция
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или GEJ
  • Метастатическое заболевание или местнораспространенное, нерезектабельное заболевание
  • Участники с измеримым целевым поражением
  • Участники с высокой экспрессией молекулы клеточной адгезии, связанной с раковым эмбриональным антигеном (CEACAM5), согласно центральной оценке биопсии опухоли.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Участник женского пола, который соглашается использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 7 месяцев после введения последней дозы лечения.
  • Участник мужского пола, который соглашается использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 4 месяцев после введения последней дозы препарата.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нелеченные метастазы в головной мозг, лептоменингеальная болезнь или неконтролируемая компрессия спинного мозга
  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе за последние 3 года, кроме той, которую лечили в этом исследовании.
  • Известная неконтролируемая инфекция
  • Неразрешение любой предшествующей токсичности, связанной с лечением
  • Неразрешившееся заболевание роговицы или любое предыдущее заболевание роговицы, рассматриваемое офтальмологом как предсказатель повышенного риска лекарственно-индуцированной кератопатии.
  • Использование контактных линз
  • Рентгенологические признаки инвазии крупных дыхательных путей или кровеносных сосудов или образования внутриопухолевых полостей
  • История неконтролируемого наследственного или приобретенного тромботического расстройства или история аневризмы
  • Крупная операция в течение 28 дней до 1-го дня/первой инфузии ИМФ; размещение устройства для подкожного венозного доступа в течение 7 дней до 1-го дня; или послеоперационные кровотечения или раневые осложнения после хирургического вмешательства, выполненного за последние 2 месяца
  • В анамнезе крупное кровохарканье (определяемое как ярко-красная кровь или ≥1/2 чайной ложки) в течение 2 месяцев до первого введения лечения
  • Любое артериальное тромботическое событие, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, в течение 6 месяцев до первого введения препарата.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая ≥150 мм рт.ст. или диастолическая ≥90 мм рт.ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение.
  • Серьезная или незаживающая рана, язва кожи или перелом кости в течение 28 дней до первого введения препарата
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и/или свищи в течение 6 месяцев до первого введения препарата
  • Значительные нарушения свертываемости крови, васкулит или желудочно-кишечное кровотечение 3-4 степени в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Непроходимость кишечника, история или наличие воспалительной энтеропатии или обширной резекции кишечника Болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея
  • Медицинское состояние, требующее одновременного приема лекарств с узким терапевтическим диапазоном и метаболизирующихся CYP450 или сильным ингибитором CYP3A.
  • Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
  • Предшествующее лечение, нацеленное на CEACAM5 или содержащее майтансиноид DM1 или DM4, или рамуцирумаб, или таксан, или направленное на VEGF/VEGFR Плохая функция органов

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тусамитамаб равтанзин+Рамуцирумаб
Участники получали рамуцирумаб в дозе 8 миллиграмм/килограмм (мг/кг) посредством внутривенной (ВВ) инфузии с последующей нагрузочной дозой тусамитамаба равтанзина в дозе 170 мг/м2 (м^2) посредством внутривенной инфузии в 1-й день 1-го цикла (каждый цикл длился 2 недели). ; а затем рамуцирумаб 8 мг/кг посредством внутривенной инфузии с последующим введением тусамитамаба равтанзина 100 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии во 2-м цикле и каждые 2 недели (Q2W) во всех последующих циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемого нежелательного явления (НЯ), смерти, начало новой противораковой терапии или решение участника или исследователя прекратить лечение.
Лекарство: Рамуцирумаб (CYRAMZA®)

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Путь введения: внутривенная инфузия

Лекарство: Тусамитамаб равтансин (SAR408701)

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Путь введения: внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT), связанной с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 2, день 14; примерно 28 дней

Следующие НЯ, возникшие в течение первых 2 циклов лечения, если они не были вызваны прогрессированием заболевания или причиной, явно не связанной с исследуемым препаратом, считались ДЛТ:

  • Нейтропения 4 степени в течение 7 и более дней подряд.
  • Нейтропения 3–4 степени, осложненная лихорадкой (температура >=38,5 градуса Цельсия более 1 раза) или микробиологически или рентгенологически подтвержденной инфекцией.
  • Тромбоцитопения степени >=3, связанная с клинически значимым кровотечением, требующим клинического вмешательства.
  • Негематологические НЯ 4 степени.
  • Кератопатия степени >=3. Кроме того, любое другое НЯ, которое исследователи и спонсор считали дозолимитирующим, независимо от его степени, также рассматривалось как ДЛТ.
От цикла 1, день 1 до цикла 2, день 14; примерно 28 дней
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводят на исходном уровне (день 1), затем каждые 6 недель (±7 дней) после этого, примерно через 88,1 недели.
ЧОО определяли как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучший общий ответ (BOR), определенный в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Оценку опухоли проводят на исходном уровне (день 1), затем каждые 6 недель (±7 дней) после этого, примерно через 88,1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводят на исходном уровне (день 1), затем каждые 6 недель (±7 дней) после этого, примерно через 88,1 недели.
DOR определялся как время от первого документального подтверждения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD), определенного согласно RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
Оценку опухоли проводят на исходном уровне (день 1), затем каждые 6 недель (±7 дней) после этого, примерно через 88,1 недели.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводят на исходном уровне (день 1), затем каждые 6 недель (±7 дней) после этого, примерно через 88,1 недели.
PFS определяли как время от первого введения исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно RECIST v1.1.
Оценку опухоли проводят на исходном уровне (день 1), затем каждые 6 недель (±7 дней) после этого, примерно через 88,1 недели.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводят на исходном уровне (день 1), затем каждые 6 недель (±7 дней) после этого, примерно через 88,1 недели.
DCR определялся как процент участников, достигших подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного полного выздоровления или стабильного заболевания (SD) согласно RECIST v1.1. Стандартное отклонение определялось как ни достаточное уменьшение по сравнению с исходным исследованием, чтобы претендовать на PR, ни как достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Оценку опухоли проводят на исходном уровне (день 1), затем каждые 6 недель (±7 дней) после этого, примерно через 88,1 недели.
Индивидуальные наблюдаемые концентрации перед введением дозы (Ctrough) тусамитамаба равтанзина
Временное ограничение: Предварительная инфузия во 2-м цикле, 1-й день
Образцы крови собирали для измерения Ctrough тусамитамаба равтанзина.
Предварительная инфузия во 2-м цикле, 1-й день
Индивидуальные наблюдаемые концентрации перед приемом дозы (Ctrough) Рамуцирумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия во 2-м цикле, 1-й день
Образцы крови собирали для измерения Ctrough концентраций рамуцирумаба.
Предварительная инфузия во 2-м цикле, 1-й день
Количество участников с антитерапевтическими антителами (АТА) против Тусамитамаба Равтанзина
Временное ограничение: До 92,1 недели
Образцы крови были собраны для оценки присутствия АТА против тусамитамаба равтанзина в плазме у всех участников. Заболеваемость АТА определялась как количество участников, у которых была обнаружена сероконверсия (АТА, вызванные лечением) или усиление уже существующего ответа на АТА (АТА, усиленные лечением) в любое время после первого введения исследуемого препарата.
До 92,1 недели
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и возникающими серьезными побочными эффектами (TESAES)
Временное ограничение: Из первого изучения лекарственного управления (день 1) до 30 дней после последнего изучения лекарственного введения, приблизительно 120 недель
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием препарата для исследования, независимо от того, считаются ли они связаны с препаратом для исследования. SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти или была опасной для жизни или требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации или приводила к постоянной инвалидности/неспособности или врожденному аномалии/врожденному дефекту. TEAE был определен как AES, которые развивались, ухудшались или стали серьезными в течение периода лечения.
Из первого изучения лекарственного управления (день 1) до 30 дней после последнего изучения лекарственного введения, приблизительно 120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденокарцинома желудка

Клинические исследования Рамуцирумаб (CYRAMZA®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться