Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tusamitamab Ravtansin (SAR408701) v kombinaci s ramucirumabem u předléčených účastníků s rakovinou žaludku (CARMEN-GC01)

4. srpna 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie tusamitamab ravtansinu (SAR408701) v kombinaci s ramucirumabem u účastníků dříve léčených pro pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) s CEACAM5-pozitivními nádory

Primární cíle:

Část 1: potvrzení doporučené nasycovací dávky tusamitamabu ravtansinu Q2W v kombinaci s ramucirumabem u pokročilé populace adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)

Část 2: posouzení protinádorové aktivity tusamitamabu ravtansin nasycovací dávkou Q2W v kombinaci s ramucirumabem u pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo GEJ

Sekundární cíle:

  • K posouzení bezpečnosti
  • K posouzení trvanlivosti
  • K posouzení přežití bez progrese (PFS)
  • K posouzení míry kontroly onemocnění (DCR)
  • K posouzení farmakokinetiky (PK)
  • K posouzení imunogenicity

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

34 týdnů (až 4 týdny pro screening, medián 18 týdnů pro léčbu a medián 12 týdnů pro hodnocení na konci léčby a následnou bezpečnostní návštěvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Korejská republika
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Krocan
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo GEJ
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění
  • Účastníci, kteří mají měřitelnou cílovou lézi
  • Účastníci s vysokou expresí buněčných adhezních molekul souvisejících s karcinoembryonálním antigenem (CEACAM5) podle centrálního hodnocení biopsie nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Účastnice, která souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během a alespoň 7 měsíců po podání poslední dávky léčby
  • Mužský účastník, který souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky léčby
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolovaná komprese míchy
  • Významné průvodní onemocnění
  • Anamnéza za poslední 3 roky jiné invazivní malignity, než která byla léčena v této studii
  • Známá nekontrolovaná infekce
  • Nevyřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou
  • Nevyřešená porucha rohovky nebo jakákoli předchozí porucha rohovky zvažovaná oftalmologem k předpovědi vyššího rizika keratopatie vyvolané léky
  • Používání kontaktních čoček
  • Radiografický důkaz velké invaze dýchacích cest nebo krevních cév nebo intratumorové kavitace
  • Nekontrolovaná dědičná nebo získaná trombotická porucha v anamnéze nebo aneurismus v anamnéze
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem/první infuze IMP; umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před 1. dnem; nebo pooperační krvácivé komplikace nebo komplikace rány z chirurgického zákroku provedeného v posledních 2 měsících
  • Anamnéza hrubé hemoptýzy (definovaná jako jasně červená krev nebo ≥ 1/2 čajové lžičky) během 2 měsíců před prvním podáním léčby
  • Jakákoli arteriální trombotická příhoda, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, během 6 měsíců před prvním podáním léčby
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolická ≥150 mmHg nebo diastolická ≥90 mmHg) navzdory standardní lékařské péči.
  • Závažná nebo nehojící se rána, kožní vřed nebo zlomenina kosti během 28 dnů před prvním podáním léčby
  • Gastrointestinální (GI) perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před prvním podáním léčby
  • Významné krvácivé poruchy, vaskulitida nebo gastrointestinální (GI) krvácení stupně 3-4 během 3 měsíců před prvním podáním studijní intervence.
  • Střevní obstrukce, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé střevní resekce Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem
  • Zdravotní stav vyžadující současné podávání léků s úzkým terapeutickým oknem a metabolizovaných CYP450 nebo silným inhibitorem CYP3A
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Předchozí léčba cílená na CEACAM5 nebo obsahující maytansinoid DM1 nebo DM4 nebo ramucirumab nebo taxan nebo cílená na VEGF/VEGFR Špatná funkce orgánů

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tusamitamab ravtansin + Ramucirumab
Účastníci dostávali ramucirumab 8 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuzí následovanou nasycovací dávkou tusamitamabu ravtansinu 170 mg/metr čtvereční (m^2) prostřednictvím IV infuze v cyklu 1 den 1 (každý cyklus trval 2 týdny) ; a poté ramucirumab 8 mg/kg intravenózní infuzí a následně tusamitamab ravtansin 100 mg/m^2 intravenózní infuzí v cyklu 2 a každé 2 týdny (Q2W) ve všech následujících cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí příhody (AE), úmrtí, zahájení nové protinádorové terapie nebo rozhodnutí účastníka nebo zkoušejícího ukončit léčbu.
Lék: Ramucirumab (CYRAMZA®)

Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Způsob podání: Intravenózní infuze

Lék: Tusamitamab ravtansin (SAR408701)

Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Způsob podání: Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku léčiva (DLT)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 2 Den 14; přibližně 28 dní

Následující AE se vyskytly během prvních 2 cyklů léčby, pokud nebyly způsobeny progresí onemocnění nebo příčinou zjevně nesouvisející se studovaným lékem, byly považovány za DLT:

  • Neutropenie 4. stupně po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů.
  • Neutropenie 3. až 4. stupně komplikovaná horečkou (teplota >=38,5 stupně Celsia při více než 1 příležitosti) nebo mikrobiologicky nebo rentgenologicky dokumentovanou infekcí.
  • Trombocytopenie stupně >=3 spojená s klinicky významným krvácením vyžadujícím klinickou intervenci.
  • Nehematologická AE 4. stupně.
  • Keratopatie stupně >=3. Kromě toho, jakýkoli jiný AE, který zkoušející a sponzor považovali za omezující dávku, bez ohledu na jeho stupeň, byl také považován za DLT.
Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 2 Den 14; přibližně 28 dní
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné na začátku (den 1), poté každých 6 týdnů (±7 dní), přibližně 88,1 týdnů
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí (BOR) stanovenou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Hodnocení nádorů prováděné na začátku (den 1), poté každých 6 týdnů (±7 dní), přibližně 88,1 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné na začátku (den 1), poté každých 6 týdnů (±7 dní), přibližně 88,1 týdnů
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) stanoveného podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii.
Hodnocení nádorů prováděné na začátku (den 1), poté každých 6 týdnů (±7 dní), přibližně 88,1 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné na začátku (den 1), poté každých 6 týdnů (±7 dní), přibližně 88,1 týdnů
PFS byla definována jako doba od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle RECIST v1.1.
Hodnocení nádorů prováděné na začátku (den 1), poté každých 6 týdnů (±7 dní), přibližně 88,1 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné na začátku (den 1), poté každých 6 týdnů (±7 dní), přibližně 88,1 týdnů
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení od výchozí studie, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se jako referenční hodnoty braly nejmenší součtové průměry během studie.
Hodnocení nádorů prováděné na začátku (den 1), poté každých 6 týdnů (±7 dní), přibližně 88,1 týdnů
Individuálně pozorované koncentrace tusamitamabu ravtansinu před dávkou (Ctrough).
Časové okno: Předinfuze v cyklu 2 Den 1
Vzorky krve byly odebrány pro měření Ctrough tusamitamab ravtansinu.
Předinfuze v cyklu 2 Den 1
Individuálně pozorované koncentrace ramucirumabu před dávkou (Ctrough).
Časové okno: Předinfuze v cyklu 2 Den 1
Byly odebrány vzorky krve pro měření Ctrough koncentrací ramucirumabu.
Předinfuze v cyklu 2 Den 1
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti tusamitamab ravtansinu
Časové okno: Až 92,1 týdnů
Od všech účastníků byly odebrány vzorky krve k posouzení přítomnosti ATA proti tusamitamab ravtansinu v plazmě. Výskyt ATA byl definován jako počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že u nich došlo k sérokonverzi (léčbou indukované ATA) nebo zesílení jejich již existující ATA odpovědi (léčbou zesílené ATA) kdykoli po prvním podání studijního léku.
Až 92,1 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajovými účinky) a léčbou vznikající vážné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Od první studie Správa léčiva (1. den) až 30 dní po poslední studii léčiva, přibližně 120 týdnů
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studijního léčiva, ať už je to nebo není považováno za související se studijním lékem. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vedl k smrti nebo byl život ohrožující nebo vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedlo k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti nebo vrozené anomálii/vrozené vadě. Teae byl definován jako AE, který se během období léčby vyvíjel nebo se stal vážným.
Od první studie Správa léčiva (1. den) až 30 dní po poslední studii léčiva, přibližně 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab (CYRAMZA®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit