Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) yhdistelmänä ramusirumabin kanssa esikäsitellyillä potilailla, joilla on mahasyöpä (CARMEN-GC01)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Avoin tutkimus Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) yhdistelmänä ramusirumabin kanssa osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu pitkälle edenneen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman ja CEACAM5-positiivisten kasvainten vuoksi

Ensisijaiset tavoitteet:

Osa 1: Vahvistaa suositeltu tusamitamabin ravtansiini kyllästysannos Q2W yhdessä ramusirumabin kanssa pitkälle edenneen maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinoomapopulaatiossa

Osa 2: arvioida tusamitamabin ravtansiinilatausannoksen kasvainten vastainen vaikutus Q2W yhdessä ramusirumabin kanssa edenneen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoidossa

Toissijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuuden arvioimiseksi
  • Kestävyyden arvioimiseksi
  • Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
  • Taudin torjuntanopeuden (DCR) arvioiminen
  • Arvioida farmakokinetiikan (PK)
  • Immunogeenisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

34 viikkoa (enintään 4 viikkoa seulontaan, mediaani 18 viikkoa hoitoon ja mediaani 12 viikkoa hoidon lopun arviointiin ja turvallisuusseurantakäyntiin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18014
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Korean tasavalta
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Turkki
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Investigational Site Number : 6430001
    • Saint- Petersburg
      • Pushkin, Saint- Petersburg, Saint- Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Investigational Site Number : 6430003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman diagnoosi
  • Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata
  • Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva kohdeleesio
  • Osallistujat, joilla on korkea karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvä soluadheesiomolekyylin (CEACAM5) ilmentyminen kasvainbiospsian keskeisen arvioinnin mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Naispuolinen osallistuja, joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä viimeisen hoitoannoksen aikana ja vähintään 7 kuukautta sen jälkeen
  • Miespuolinen osallistuja, joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä viimeisen hoitoannoksen aikana ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat aivometastaasit, leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon selkäytimen puristus
  • Merkittävä samanaikainen sairaus
  • Viimeisten 3 vuoden aikana esiintynyt muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Tunnettu hallitsematon infektio
  • Aiemman hoitoon liittyvän toksisuuden ratkaisematta jättäminen
  • Ratkaisematon sarveiskalvon häiriö tai mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvosairaus, jonka silmälääkäri arvioi ennustavan suuremman lääkkeiden aiheuttaman keratopatian riskin
  • Piilolinssien käyttö
  • Radiografiset todisteet suuresta hengitysteiden tai verisuonten invaasiosta tai kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta
  • Hallitsematon perinnöllinen tai hankittu tromboottinen häiriö tai aneurismi
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 1/ensimmäistä IMP-infuusiota; ihonalaisen laskimon pääsylaitteen asettaminen 7 päivän sisällä ennen päivää 1; tai leikkauksen jälkeiset verenvuotokomplikaatiot tai haavakomplikaatiot viimeisen 2 kuukauden aikana tehdystä kirurgisesta toimenpiteestä
  • Aiempi runsas hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi tai ≥ 1/2 teelusikallista) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  • Mikä tahansa valtimotromboottinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden sisällä ennen hoidon ensimmäistä antoa
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen ≥150 mmHg tai diastolinen ≥90 mmHg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Vakava tai parantumaton haava, ihohaava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen hoidon ensimmäistä antoa
  • Ruoansulatuskanavan (GI) perforaatio ja/tai fistelit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  • Merkittävät verenvuotohäiriöt, vaskuliitti tai asteen 3-4 maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
  • Suolen tukkeuma, tulehduksellinen enteropatia tai sen olemassaolo tai laaja suolen resektio Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli
  • Lääketieteellinen tila, joka vaatii samanaikaista lääkitystä, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna ja joka metaboloituu CYP450:n tai vahvan CYP3A-estäjän vaikutuksesta
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
  • Aiempi hoito, joka kohdistuu CEACAM5:een tai sisältää maitansinoidia DM1 tai DM4 tai ramusirumabia tai taksaania tai kohdistuu VEGF/VEGFR:ään Huono elinten toiminta

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tusamitamabi ravtansiini + Ramucirumab
Osallistujat saivat ramusirumabia 8 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona, jota seurasi tusamitamabiravtansiinilatausannos 170 mg/neliömetri (m2) IV-infuusiona syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli oli 2 viikkoa) ; ja sitten ramusirumabia 8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen tusamitamabi ravtansiinia 100 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona syklissä 2 ja joka toinen viikko (Q2W) kaikissa myöhemmissä sykleissä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä haittatapahtuma (AE), kuolema, uuden syöpähoidon aloittaminen tai osallistujan tai tutkijan päätös lopettaa hoito.
Lääke: Ramusirumabi (CYRAMZA®)

Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio

Lääke: Tusamitamabi ravtansiini (SAR408701)

Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen ja lääkkeisiin liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jaksosta 1 Päivä 1 kiertoon 2 Päivä 14; noin 28 päivää

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kahden ensimmäisen hoitojakson aikana, elleivät ne johtuneet sairauden etenemisestä tai syystä, joka ei selvästikään liity tutkimuslääkkeeseen, pidetty DLT:nä:

  • Asteen 4 neutropenia 7 tai useamman peräkkäisen päivän ajan.
  • Asteen 3–4 neutropenia, jota komplisoi kuume (lämpötila >=38,5 celsiusastetta useammin kuin kerran) tai mikrobiologisesti tai radiografisesti dokumentoitu infektio.
  • Asteen >=3 trombosytopenia, joka liittyy kliinisesti merkittävään verenvuotoon, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä.
  • Asteen 4 ei-hematologinen AE.
  • Asteen >=3 keratopatia. Lisäksi mikä tahansa muu haittavaikutus, jonka tutkijat ja sponsori pitivät annosta rajoittavina, riippumatta sen arvosta, katsottiin myös DLT:ksi.
Jaksosta 1 Päivä 1 kiertoon 2 Päivä 14; noin 28 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen, noin 88,1 viikkoa
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli varmistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR), joka määritettiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v) 1.1 mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen, noin 88,1 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen, noin 88,1 viikkoa
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä RECIST v1.1:n mukaan määritettyyn progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen, noin 88,1 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen, noin 88,1 viikkoa
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin RECIST v1.1:n mukaisesti.
Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen, noin 88,1 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen, noin 88,1 viikkoa
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista perustutkimuksesta PR:n saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen, noin 88,1 viikkoa
Tusamitamab Ravtansinin yksittäiset havaitut ennen annosta pitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1
Verinäytteet kerättiin tusamitamabiravtansiinin Ctrough-arvon mittaamista varten.
Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1
Ramusirumabin yksittäiset havaitut ennen annosta pitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1
Verinäytteet kerättiin ramusirumabipitoisuuksien Ctrough-arvon mittaamista varten.
Esiinfuusio syklillä 2 Päivä 1
Tusamitamab Ravtansinea vastaan ​​antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 92,1 viikkoa
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteitä ATA:n esiintymisen arvioimiseksi tusamitamabiravtansiinia vastaan ​​plasmassa. ATA:n ilmaantuvuus määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden todettiin serokonvertoituneen (hoidon aiheuttamat ATA:t) tai tehostaneen olemassa olevaa ATA-vastetta (hoidon tehostetut ATA:t) milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Jopa 92,1 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoidossa syntyvät vakavat haittavaikutukset (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen noin 120 viikkoa
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeeseen liittyvää vai ei. SAE määritettiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka minkä tahansa annoksena: johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen tai vaadittu potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä tai johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon. TEAE määritettiin AES: ksi, joka kehittyi, paheni tai muuttui vakavaksi hoidon syntymän aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen noin 120 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT16444
  • U1111-1266-5040 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2021-001967-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Ramusirumabi (CYRAMZA®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa