针对慢性疼痛的引导式互联网心理治疗 (MERIT)

该试验是一项非盲的单中心随机对照试验，有两个平行研究组，在大学医院的临床服务中接受常规护理。 在线真随机数服务 (www.random.org) 由未参与试验的研究助理执行，将在注册时以 1:1 的分配比例分配参与者。 患者将从专科疼痛诊所招募，该诊所为伴有轻度至中度精神疾病的非恶性慢性疼痛提供三级护理 (IPRP)，并作为瑞典南部市议会复杂慢性疼痛的能力中心。 由于有源比较器将用作控制条件，因此效果大小为 d = 0.30（预期特定组件比较器。 给定 80% 的功效和 5% 的显着性水平，样本量计算表明每组需要 90 名参与者。 考虑到 50% 的辍学率，每组 135 名参与者的样本量就足够了。 该研究计划包括 n=300。 结果变量将以数字方式收集 4 次；在治疗前后、后期护理干预和 1 年随访时。 将在三种情况下从国家登记册 (SQRP) 中提取额外的补充纸笔数据；在基线前/登记、治疗后和 1 年随访时。 结果测量包括心理结果：疼痛接受度、心理僵化、自我效能、伤害/负面影响和生活在疼痛中的社会心理后果。 此外，还将收集成本效益、可用性、剂量和花费的时间等指标。 疼痛持续时间长、疼痛强度大、过度使用镇痛药、酒精或阿片类药物、社交孤僻、抑郁或既往治疗失败的患者构成了高损耗风险。 磨损的早期迹象将通过延迟响应频率进行监控。 防止人员流失的计划将在包容性评估中制定。 只要参与者遵循 IPRP，就可能会收集数据，并且会有机会讨论或防止退出。 数据将以数字方式输入和存储。 该过程由负责的研究助理监控，他还将提醒研究时间丢失数据。 研究数据的访问将仅限于研究团队。将使用参数化方法进行数据分析或根据数据的稳健性使用其他方法对两个研究组进行比较。 缺失的数据将根据数据的稳健性进行处理，并通过 Little MCAR 测试进行评估。 意向治疗分析是一个机会，因为缺失不超过 40%。 考虑到缺失数据不是随机的，混合模型可能是一种选择。 指导委员会将充当数据监测委员会（首席调查员除外），并将决定中期分析和执行停止指南。 如果收集到的关于治疗负面经历的数据表明任何参与者需要与试验经历相关的额外护理，则负责数据管理的研究助理将提醒指导委员会。 对可能影响研究的协议的任何修改，将在研究小组内达成一致。 这些更改将记录在案以在发布时解决，或者在需要时与区域道德委员会沟通。 收集预测量后，将获得书面知情同意书。 在此之前，在评估访谈期间将获得口头同意，而参与者可能会要求提供更多信息。 所有被招募的参与者都将获得一个识别号码。 尽可能少的个人信息（例如 只有知情同意书）将保存在本地，因为大多数参与者的信息将是数字的，并通过密码保护的访问系统进行保护。 研究团队成员将有权访问已清理的数据集。 为确保机密性，分散给项目团队成员的数据将不会显示任何识别参与者的信息。 指导委员会将有权访问未清理的数据集。 需要时，IPRP 工作人员将提供审判后护理。