Traitement psychologique guidé par Internet pour la douleur chronique (MERIT)

L'essai est un essai contrôlé randomisé monocentrique sans insu avec deux groupes d'étude parallèles établis dans un service clinique de soins réguliers d'un hôpital universitaire. Un vrai service en ligne de nombres aléatoires (www.random.org) exécuté par un assistant de recherche qui n'est pas autrement impliqué dans l'essai, attribuera les participants, avec un ratio d'allocation de 1: 1, lors de l'inscription. Les patients seront recrutés dans une clinique spécialisée dans la douleur qui fournit des soins tertiaires (IPRP) pour la douleur chronique non maligne avec des comorbidités psychiatriques légères à modérées et sert de centre de compétence pour la douleur chronique complexe dans son conseil municipal du sud de la Suède. Comme un comparateur actif sera utilisé comme condition de contrôle, une taille d'effet de d = 0,30 (un comparateur de composant spécifique était attendu. Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué que 90 participants dans chaque groupe étaient nécessaires. Compte tenu d'un taux d'abandon de 50 %, un échantillon de 135 participants dans chaque groupe serait suffisant. L'étude prévoyait d'inclure n=300. Les variables de résultat seront collectées numériquement à 4 reprises ; au pré et post traitement, à l'intervention post postcure et à 1 an de suivi. Des données additionnelles papier-stylo seront tirées d'un registre national (le SQRP) à trois reprises ; au pré-inclusion/inscription, au post-traitement et à 1 an de suivi. Les mesures des résultats comprennent les résultats psychologiques : acceptation de la douleur, inflexibilité psychologique, auto-efficacité, effets nocifs/négatifs et conséquences psychosociales de vivre avec la douleur. En outre, des mesures de rentabilité, d'utilisabilité, de dose et de temps passé seront collectées. Les patients souffrant d'une longue durée de la douleur, d'une forte intensité de la douleur, d'une surconsommation d'analgésiques, d'alcool ou d'opioïdes, d'un retrait social, d'une dépression ou d'échecs de traitement antérieurs constituent un risque élevé d'attrition. Les premiers signes d'attrition seront surveillés par la fréquence de réponse différée. Un plan de prévention de l'attrition sera établi lors de l'évaluation d'inclusion. Tant que le participant suivra l'IPRP jusqu'au bout, les données seront probablement collectées et il y aura des opportunités de discuter ou de prévenir l'abandon. Les données seront saisies et stockées numériquement. Le processus est surveillé par un assistant de recherche responsable qui alertera également le temps de recherche des données manquantes. L'accès aux données de l'étude sera limité à l'équipe de recherche. Les deux bras de l'étude seront comparés à l'aide de méthodes paramétriques d'analyse des données ou d'autres méthodes en fonction de la robustesse des données. Les données manquantes seront traitées en fonction de la robustesse des données, évaluée par le test Little MCAR. L'analyse en intention de traiter est une opportunité étant donné que le manque n'est pas supérieur à 40 %. Les modèles mixtes peuvent être une option étant donné que les données manquantes ne sont pas aléatoires. Le comité de pilotage agira en tant que comité de surveillance des données (l'investigateur principal exclu) et décidera des analyses intermédiaires et exécutera les directives d'arrêt. L'assistant de recherche responsable de la gestion des données alertera le comité directeur si des données recueillies sur des expériences négatives de traitement indiquent qu'un participant a besoin de soins supplémentaires liés aux expériences de l'essai. Toute modification du protocole pouvant avoir un impact sur l'étude sera convenue au sein du groupe de recherche. Ces changements seront soit documentés pour être traités lors de la publication, soit communiqués au conseil d'éthique régional si nécessaire. Un consentement éclairé écrit sera obtenu au fur et à mesure que les mesures préalables seront recueillies. Un consentement oral sera obtenu au préalable, lors de l'entretien d'évaluation, tandis que les participants pourront demander des informations complémentaires. Tous les participants recrutés recevront un numéro d'identification. Le moins d'informations personnelles possible (par ex. uniquement les formulaires de consentement éclairé) seront conservés localement car la majorité des informations des participants seront numériques, sécurisées avec des systèmes d'accès protégés par mot de passe. Les membres de l'équipe de recherche auront accès à l'ensemble de données nettoyées. Pour garantir la confidentialité, les données diffusées aux membres de l'équipe de projet seront masquées de toute information permettant d'identifier les participants. Le comité de pilotage aura accès à l'ensemble de données non nettoyées. Les soins post-essai seront prodigués par le personnel de l'IPRP en cas de besoin.