Psychologická léčba chronické bolesti vedená internetem (MERIT)

Studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem se dvěma paralelními studijními skupinami umístěnými v klinické službě v běžné péči ve fakultní nemocnici. Online služba se skutečnými náhodnými čísly (www.random.org) provedené výzkumným asistentem, který se jinak neúčastní studie, přidělí účastníky v poměru 1:1 při zápisu. Pacienti se budou rekrutovat ze specializované kliniky pro bolest, která poskytuje terciární péči (IPRP) pro nemaligní chronickou bolest s mírnými až středně závažnými psychiatrickými komorbiditami a slouží jako kompetenční centrum pro komplexní chronickou bolest v městské radě v jižním Švédsku. Jako kontrolní podmínka bude použit aktivní komparátor, velikost účinku d=0,30 (předpokládal se konkrétní komparátor komponent. Vzhledem k 80% síle a 5% hladině významnosti výpočet velikosti vzorku ukázal, že je potřeba 90 účastníků v každé skupině. Vezmeme-li v úvahu 50% míru předčasných odchodů, bude dostatečný vzorek o velikosti 135 účastníků v každé skupině. Studie plánovala zahrnovat n=300. Výstupní proměnné budou shromažďovány digitálně při 4 příležitostech; před a po léčbě, po intervenci po následné péči a po 1 roce sledování. Další doplňkové údaje perem a papírem budou čerpány z národního registru (SQRP) při třech příležitostech; před výchozím stavem/zařazením, po léčbě a po 1 roce následného sledování. Mezi výsledná opatření patří psychologické výsledky: přijímání bolesti, psychická neflexibilita, vlastní účinnost, škodlivé/negativní účinky a psychosociální důsledky života s bolestí. Rovněž budou shromážděny míry nákladové efektivity, použitelnosti, dávky a vynaloženého času. Pacienti s dlouhou dobou trvání bolesti, vysokou intenzitou bolesti, nadužíváním analgetik, alkoholu nebo opioidů, sociální uzavřeností, depresí nebo předchozím selháním léčby představují vysoké riziko opotřebení. Časné známky opotřebení budou monitorovány frekvencí zpožděné odezvy. Při hodnocení inkluze bude stanoven plán prevence opotřebení. Dokud se bude účastník řídit IPRP, budou pravděpodobně shromažďována data a bude příležitost diskutovat nebo předcházet předčasnému ukončení. Data budou zadávána a ukládána digitálně. Proces je monitorován odpovědným výzkumným asistentem, který také včas upozorní na chybějící data. Přístup ke studijním datům bude omezen na výzkumný tým. Obě části studie budou porovnány pomocí parametrických metod pro analýzu dat nebo jiných metod v závislosti na robustnosti dat. S chybějícími údaji bude nakládáno v závislosti na jejich robustnosti, hodnocené testem Little MCAR. Záměr ošetřit analýzu je příležitostí vzhledem k tomu, že chybí více než 40 %. Smíšené modely mohou být volbou, protože chybějící data nejsou náhodná. Řídící výbor bude fungovat jako výbor pro monitorování dat (s výjimkou hlavního výzkumníka) a bude rozhodovat o průběžných analýzách a provádět pokyny pro zastavení. Výzkumný asistent odpovědný za správu dat upozorní řídící výbor, pokud shromážděné údaje o negativních zkušenostech s léčbou signalizují, že kterýkoli účastník potřebuje další péči související se zkušenostmi ze studie. Jakékoli úpravy protokolu, které mohou mít vliv na studii, budou dohodnuty v rámci výzkumné skupiny. Tyto změny budou buď zdokumentovány, aby byly vyřešeny při zveřejnění, nebo v případě potřeby komunikovány s regionální etickou radou. Písemný informovaný souhlas bude získán při shromažďování předběžných měření. Před tím bude během hodnotícího pohovoru získán ústní souhlas, přičemž účastníci mohou požádat o další informace. Všichni přijatí účastníci obdrží identifikační číslo. Co nejméně osobních údajů (např. pouze formuláře informovaného souhlasu) budou uchovávány lokálně, protože většina informací účastníků bude digitální, zabezpečená přístupovými systémy chráněnými heslem. Členové výzkumného týmu získají přístup k vyčištěné sadě dat. Aby byla zajištěna důvěrnost, data rozptýlená mezi členy projektového týmu budou zaslepena před veškerými identifikačními informacemi o účastnících. Řídící výbor bude mít přístup k nevyčištěnému souboru dat. Posoudní péči poskytnou v případě potřeby pracovníci IPRP.