Управляемое интернет-психологическое лечение хронической боли (MERIT)

Исследование представляет собой неслепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными исследовательскими группами, созданными в клинической службе при регулярном лечении в университетской больнице. Онлайн-сервис истинных случайных чисел (www.random.org) выполняется научным сотрудником, не участвующим в исследовании иным образом, после регистрации участники распределяются в соотношении 1:1. Пациенты будут набираться из специализированной клиники боли, которая оказывает третичную помощь (IPRP) при незлокачественной хронической боли с сопутствующими психическими заболеваниями от легкой до умеренной степени тяжести и служит центром компетенции в области комплексной хронической боли при городском совете на юге Швеции. Поскольку активный компаратор будет использоваться в качестве контрольного условия, размер эффекта d = 0,30 (ожидался компаратор определенного компонента. Учитывая мощность 80 % и уровень значимости 5 %, расчет размера выборки показал, что необходимо 90 участников в каждой группе. Учитывая 50-процентный показатель отсева, размер выборки из 135 участников в каждой группе был бы достаточным. В исследование планировалось включить n=300. Переменные результатов будут собираться в цифровом виде 4 раза; до и после лечения, после вмешательства после лечения и через 1 год наблюдения. Дополнительные дополнительные бумажные данные будут браться из национального реестра (SQRP) трижды; на исходном уровне/включении, после лечения и через 1 год наблюдения. Критерии результатов включают психологические результаты: принятие боли, психологическую негибкость, самоэффективность, вред/негативные последствия и психосоциальные последствия жизни с болью. Кроме того, будут собраны показатели экономической эффективности, удобства использования, дозы и затраченного времени. Пациенты с длительной болью, высокой интенсивностью боли, чрезмерным использованием анальгетиков, алкоголя или опиоидов, социальной замкнутостью, депрессией или предыдущими неудачами лечения представляют собой высокий риск истощения. Ранние признаки истощения будут отслеживаться по частоте отсроченных ответов. План по предотвращению отсева будет установлен при оценке включения. Пока участник будет следовать IPRP, данные, скорее всего, будут собираться, и будут возможности обсудить или предотвратить отсев. Данные будут вводиться и храниться в цифровом виде. Процесс контролируется ответственным научным сотрудником, который также предупредит время исследования о недостающих данных. Доступ к данным исследования будет ограничен исследовательской группой. Две исследовательские группы будут сравниваться с использованием параметрических методов анализа данных или других методов в зависимости от надежности данных. Отсутствующие данные будут обработаны в зависимости от надежности данных, оцененных с помощью теста Little MCAR. Намерение обращаться с анализом – это возможность с учетом пропуска не более 40 %. Смешанные модели могут быть вариантом, если отсутствующие данные не случайны. Руководящий комитет будет действовать как комитет по мониторингу данных (за исключением ведущего исследователя) и будет принимать решения о промежуточном анализе и выполнять рекомендации по прекращению исследований. Ассистент-исследователь, ответственный за управление данными, предупредит руководящий комитет, если собранные данные о негативном опыте лечения свидетельствуют о том, что какой-либо участник нуждается в дополнительном уходе, связанном с опытом испытания. Любые изменения протокола, которые могут повлиять на исследование, будут согласованы с исследовательской группой. Эти изменения будут либо задокументированы для рассмотрения при публикации, либо при необходимости доведены до сведения регионального совета по этике. Письменное информированное согласие будет получено по мере сбора предварительных измерений. Устное согласие будет получено до этого во время оценочного интервью, тогда как участники могут запросить дополнительную информацию. Всем привлеченным участникам будет присвоен идентификационный номер. Как можно меньше личной информации (например, только формы информированного согласия) будут храниться локально, поскольку большая часть информации участников будет цифровой и защищена системами доступа, защищенными паролем. Членам исследовательской группы будет предоставлен доступ к очищенному набору данных. Для обеспечения конфиденциальности данные, переданные членам проектной группы, не будут содержать никакой идентифицирующей информации об участниках. Руководящий комитет будет иметь доступ к неочищенному набору данных. При необходимости персонал IPRP будет оказывать послесудебную помощь.