Tratamiento psicológico guiado por Internet para el dolor crónico (MERIT)

El ensayo es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro no cegado con dos grupos de estudio paralelos establecidos en un servicio clínico en atención regular en un Hospital Universitario. Un verdadero servicio de números aleatorios en línea (www.random.org) ejecutado por un asistente de investigación que no esté involucrado en el ensayo, asignará a los participantes, con una proporción de asignación de 1: 1, al momento de la inscripción. Los pacientes serán reclutados de una clínica especializada en dolor que brinda atención terciaria (IPRP) para el dolor crónico no maligno con comorbilidades psiquiátricas leves a moderadas y sirve como centro de competencia para el dolor crónico complejo en su Ayuntamiento en el sur de Suecia. Como se utilizará un comparador activo como condición de control, se esperaba un tamaño del efecto de d = 0,30 (se esperaba un comparador de componente específico). Con una potencia del 80 % y un nivel de significancia del 5 %, el cálculo del tamaño de la muestra indicó que se necesitaban 90 participantes en cada grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 50 %, un tamaño de muestra de 135 participantes en cada grupo sería suficiente. El estudio planeó incluir n=300. Las variables de resultado se recogerán digitalmente en 4 ocasiones; antes y después del tratamiento, después de la intervención y al año de seguimiento. Se extraerán datos complementarios adicionales en lápiz y papel de un registro nacional (el SQRP) en tres ocasiones; antes del inicio/inscripción, después del tratamiento y al año de seguimiento. Las medidas de resultado incluyen resultados psicológicos: aceptación del dolor, inflexibilidad psicológica, autoeficacia, daño/efectos negativos y consecuencias psicosociales de vivir con dolor. Asimismo, se recogerán medidas de coste-efectividad, usabilidad, dosis y tiempo empleado. Los pacientes con dolor de larga duración, alta intensidad del dolor, uso excesivo de analgésicos, alcohol u opioides, retraimiento social, depresión o tratamientos previos fallidos constituyen un alto riesgo de deserción. Los primeros signos de desgaste serán monitoreados por la frecuencia de respuesta retrasada. Se establecerá un plan para prevenir la deserción en la evaluación de inclusión. Siempre que el participante siga el IPRP, es probable que se recopilen datos y habrá oportunidades para discutir o evitar la deserción. Los datos serán ingresados ​​y almacenados digitalmente. El proceso es monitoreado por un asistente de investigación responsable que también alertará al tiempo de investigación de los datos faltantes. El acceso a los datos del estudio estará restringido al equipo de investigación. Los dos brazos del estudio se compararán utilizando métodos paramétricos para el análisis de datos u otros métodos según la solidez de los datos. Los datos faltantes se manejarán según la solidez de los datos, evaluados por la prueba Little MCAR. El análisis por intención de tratar es una oportunidad dado que el faltante no supera el 40 %. Los modelos mixtos pueden ser una opción dado que los datos faltantes no son aleatorios. El comité directivo actuará como comité de monitoreo de datos (excluido el investigador principal) y decidirá sobre los análisis intermedios y ejecutará las pautas de finalización. El asistente de investigación responsable de la gestión de datos alertará al comité directivo si los datos recopilados sobre experiencias negativas del tratamiento indican que algún participante necesita atención adicional relacionada con las experiencias del ensayo. Cualquier modificación del protocolo que pueda repercutir en el estudio, será acordada en el seno del grupo de investigación. Estos cambios se documentarán para que se aborden en la publicación o se comunicarán a la junta ética regional si es necesario. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito a medida que se recopilen las mediciones previas. Se obtendrá un consentimiento oral previo a eso, durante la entrevista de evaluación, mientras que los participantes pueden solicitar más información. Todos los participantes reclutados recibirán un número de identificación. Tan poca información personal como sea posible (p. solo formularios de consentimiento informado) se mantendrán localmente ya que la mayoría de la información de los participantes será digital, protegida con sistemas de acceso protegidos con contraseña. Los miembros del equipo de investigación tendrán acceso al conjunto de datos limpio. Para garantizar la confidencialidad, los datos dispersos a los miembros del equipo del proyecto no tendrán acceso a ninguna información que identifique a los participantes. El comité directivo tendrá acceso al conjunto de datos sin limpiar. El personal de IPRP brindará atención posterior al juicio cuando sea necesario.