Ohjattu Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito krooniseen kipuun (MERIT)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nina Bendelin, Linkoeping University
Internetissä toimitettu hyväksyntä- ja sitoutumisterapia lisättynä multimodaaliseen kivunhoitoon: klusterin satunnaistettu ohjattu pilotti- ja toteutettavuuskoe
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko Internetissä toimitettavan psykologisen hoidon, hyväksymis- ja sitoutumisterapian (IACT) lisääminen tehostaa olemassa olevan näyttöön perustuvan tieteidenvälisen kuntoutusohjelman (IRPR) vaikutusta kroonista kipua sairastaville potilaille. kliininen tertiäärinen hoito, kipuun liittyvistä psykologisista tuloksista. Tutkimus saattaa osaltaan kehittää tälle potilasryhmälle sopivia Internetin kautta toimitettavia hoitoja ja auttaa myös kehittämään kliinisten palvelujen Internet-interventioiden toteutusstrategioita. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 2 vuotta ja siihen osallistuu 300 potilasta, joista 150 on interventioryhmässä ja 150 kontrollitilassa.
Yleinen hypoteesi on, että IACT-lisäys johtaa parempiin ja kestävämpiin tuloksiin verrattuna pelkkään IRPR:ään. Ensimmäinen alahypoteesi on, että IACT-lisäys parantaa sitoutumista ja ottamista IRPR:n aikana. Toinen alahypoteesi on, että IACT-lisäys auttaa potilaita säilyttämään tulokset IRPR:n päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sokkoutettu yksikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista tutkimusryhmää, jotka on sijoitettu yliopistollisen sairaalan säännölliseen hoitoon.
Online todellinen satunnaislukupalvelu (www.random.org)
Tutkimusavustaja, joka ei muuten osallistunut tutkimukseen, jakaa osallistujat 1:1-allokaatiosuhteella ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaat rekrytoidaan erikoislääkärin kipuklinikalta, joka tarjoaa korkea-asteen hoitoa (IPRP) ei-pahanlaatuiseen krooniseen kipuun, johon liittyy lieviä tai keskivaikeita psykiatrisia sairauksia, ja toimii monimutkaisen kroonisen kivun osaamiskeskuksena kaupunginvaltuustossaan Etelä-Ruotsissa.
Koska kontrolliehtona käytetään aktiivista vertailijaa, efektin koko on d=0,30 (odotettiin, että komponenttivertailija on tietty.
Ottaen huomioon 80 % teho ja 5 % merkitsevyys, otoskoon laskelma osoitti, että kuhunkin ryhmään tarvittiin 90 osallistujaa.
Kun otetaan huomioon 50 prosentin keskeyttämisprosentti, 135 osallistujan otoskoko kustakin ryhmästä olisi riittävä.
Tutkimukseen suunniteltiin n=300.
Tulosmuuttujat kerätään digitaalisesti 4 kertaa; ennen hoitoa ja sen jälkeen, hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
Täydentäviä kynä- ja paperitietoja kerätään kansallisesta rekisteristä (SQRP) kolme kertaa. ennen lähtötilannetta/ilmoittautumisessa, hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
Tulosmittauksiin kuuluvat psykologiset tulokset: kivun hyväksyminen, psyykkinen joustamattomuus, itsetehokkuus, haitat/negatiiviset vaikutukset ja kivun kanssa elämisen psykososiaaliset seuraukset.
Myös kustannustehokkuuden, käytettävyyden, annoksen ja käytetyn ajan mittareita kerätään.
Potilaat, joilla on pitkä kivun kesto, kivun voimakkuus, kipulääkkeiden, alkoholin tai opioidien liiallinen käyttö, sosiaalinen vetäytyminen, masennus tai aiemmat hoidon epäonnistumiset muodostavat suuren uupumusriskin.
Varhaisia kulumisen merkkejä seurataan viivästyneellä vastetaajuudella.
Suunnitelma poistumisen ehkäisemiseksi tehdään osallistamisarvioinnissa.
Niin kauan kuin osallistuja noudattaa IPRP:tä, tietoja todennäköisesti kerätään ja on mahdollisuuksia keskustella tai estää keskeyttäminen.
Tiedot syötetään ja tallennetaan digitaalisesti.
Prosessia valvoo vastuullinen tutkimusassistentti, joka myös hälyttää tutkimusajankohdan puuttuvista tiedoista.
Tutkimusaineiston käyttöoikeus on rajoitettu tutkimusryhmälle. Kahta tutkimushaaraa verrataan parametrisillä menetelmillä data-analyysiin tai muilla menetelmillä aineiston robustisuudesta riippuen.
Puuttuvat tiedot käsitellään Little MCAR -testillä arvioitujen tietojen luotettavuudesta riippuen.
Aikomus käsitellä analyysi on mahdollisuus, kun puuttuu enintään 40 %.
Sekamallit voivat olla vaihtoehto, koska puuttuvat tiedot eivät ole satunnaisia.
Ohjauskomitea toimii tiedonseurantakomiteana (päätutkija poislukien) ja päättää välianalyyseistä ja toteuttaa pysäytysohjeet.
Tiedonhallinnasta vastaava tutkimusassistentti hälyttää ohjausryhmää, jos kerätyt tiedot negatiivisista hoitokokemuksista osoittavat, että joku osallistuja tarvitsee lisähoitoa kokeen kokemuksiin liittyen.
Mahdollisista tutkimukseen vaikuttavista protokollan muutoksista sovitaan tutkimusryhmän sisällä.
Nämä muutokset joko dokumentoidaan julkaisun yhteydessä tai niistä tiedotetaan tarvittaessa alueellisen eettisen lautakunnan kanssa.
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan, kun ennakkomittauksia kerätään.
Suullinen suostumus hankitaan sitä ennen arviointihaastattelun aikana, ja osallistujat voivat pyytää lisätietoja.
Kaikille rekrytoiduille osallistujille annetaan tunnusnumero.
Mahdollisimman vähän henkilökohtaisia tietoja (esim.
vain tietoon perustuvat suostumuslomakkeet) säilytetään paikallisesti, koska suurin osa osallistujien tiedoista on digitaalisia ja suojattu salasanalla suojatuilla pääsyjärjestelmillä.
Tutkimusryhmän jäsenet saavat käyttöönsä puhdistetun tietojoukon.
Luottamuksellisuuden takaamiseksi projektitiimin jäsenille levitettävät tiedot suljetaan kaikista osallistujien tunnistamistiedoista.
Ohjauskomitealla on pääsy puhdistamattomiin tietoihin.
IPRP:n henkilökunta antaa kokeen jälkeistä hoitoa tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen kipu (eli jatkuva 6 kuukauden ajan), ilman yleisiä samanaikaisia tai multimorbidisia diagnooseja
- odottaa IPRP:n alkamista lääketieteellisen ja psykiatrisen arvioinnin jälkeen
- tietoisen suostumuksen ja ennakkomittauslomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kommunikoimaan kirjallisesti ruotsiksi
- ei ole pääsyä älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Internetin kautta toimitettu hyväksyntä- ja sitoutumisterapialisäys
IACT-lisäys tarjoaa osallistujille viikoittaista koulutusmateriaalia ja lisäharjoituksia live-IRPR:n mukaisesti, vaikka sitä on rikastettu multimedialla.
Osallistujat pääsevät käyttämään kuntoutussisältöään verkkosivuston kautta ja voivat harjoitella kotonaan IRPR:n suorien istuntojen välissä.
|
ACT perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja sisältää menetelmiä kokemukselliseen oppimiseen ja keskittymiseen psykologiseen joustavuuteen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monitieteinen kivun kuntoutusohjelma
6 viikkoa kestävä multimodaalinen hoito, joka sisältää noin 108 tuntia paikan päällä keskittyen työhön paluuseen.
Psykologit, lääkärit, fysioterapeutit (PT) ja toimintaterapeutit (OT) antavat synkronoituja hoitoja CBT/ACT-lähestymistavalla.
|
Multimodaalinen hoito, jossa fysioterapeutit, toimintaterapeutit, psykologit ja lääkärit antavat synkronoituja hoitoja parantaakseen fyysistä ja psyykkistä toimintaa ja edistävät työhön paluuta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun hyväksymisessä (The Chronic Pain Acceptance Questionnaire, CPAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 6 (hoidon jälkeen), viikko 17 (jälkihoidon jälkeen) ja 1 vuoden seuranta.
|
CPAQ on kivun hyväksymisen mitta, jossa on 20 pistettä, jotka on arvioitu 6-pisteen asteikolla "ei koskaan totta" - "aina totta" ja jaettu kahteen ala-asteikkoon: aktiivisuus ja kivun halukkuus.
CPAQ on validoitu ruotsalaiselle näytteelle ja Internet-näytteelle.
Tutkimukset ovat osoittaneet korkean testi-uudelleentestin luotettavuuden (α=0,72-0,92).
|
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 6 (hoidon jälkeen), viikko 17 (jälkihoidon jälkeen) ja 1 vuoden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa joustamattomuudessa (Psychological Inflexibility in Pain Scale, PIPS)
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 6 (hoidon jälkeen), viikko 17 (jälkihoidon jälkeen) ja 1 vuoden seuranta.
|
Kaksitoista asiaa arvioidaan 7-pisteen asteikolla "ei koskaan totta" - "aina totta" ja jaettu kahteen ala-asteikkoon: välttäminen ja kognitiivinen fuusio.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psykologista joustamattomuutta.
PIPS on havaittu päteväksi ja luotettavaksi mittariksi, joka voi toimia toimivana mekanismina kroonisen kivun ACT:ssä
|
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 6 (hoidon jälkeen), viikko 17 (jälkihoidon jälkeen) ja 1 vuoden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Björn Gerdle, PhD, Pain and Rehabilitation Centre, and Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/186-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .