Guidad internetlevererad psykologisk behandling för kronisk smärta (MERIT)

Studien är en oförblindad randomiserad kontrollerad studie med två parallella studiegrupper vid en klinisk tjänst inom reguljär vård på ett universitetssjukhus. En onlinetjänst för äkta slumptal (www.random.org) utförs av en forskningsassistent som inte på annat sätt är inblandad i försöket, kommer att tilldela deltagare, med 1:1 tilldelningsförhållande, vid registreringen. Patienterna kommer att rekryteras från en specialistsmärtmottagning som tillhandahåller tertiärvård (IPRP) för icke-malign kronisk smärta med lindriga till måttliga psykiatriska komorbiditeter och fungerar som kompetenscentrum för komplex kronisk smärta i kommunfullmäktige i södra Sverige. Eftersom en aktiv komparator kommer att användas som kontrollvillkor, en effektstorlek på d=0,30 (specifik komponentkomparator förväntades. Givet 80 % kraft och 5 % signifikansnivå, visade urvalsstorleksberäkningen att det behövdes 90 deltagare i varje grupp. Med tanke på en avhopp på 50 % skulle en urvalsstorlek på 135 deltagare i varje grupp vara tillräckligt. Studien planerade att omfatta n=300. Utfallsvariabler kommer att samlas in digitalt vid 4 tillfällen; vid för- och efterbehandling, vid eftervårdsinsats och vid 1 års uppföljning. Ytterligare kompletterande penna och papper data kommer att hämtas från ett nationellt register (SQRP) vid tre tillfällen; vid pre-baseline/inskrivning, vid efterbehandling och vid 1 års uppföljning. Resultatmått inkluderar psykologiska utfall: smärtacceptans, psykologisk oflexibilitet, self-efficacy, skador/negativa effekter och psykosociala konsekvenser av att leva med smärta. Även mått på kostnadseffektivitet, användbarhet, dos och tid kommer att samlas in. Patienter med lång smärtvaraktighet, hög smärtintensitet, överanvändning av smärtstillande medel, alkohol eller opioider, social tillbakadragenhet, depression eller tidigare misslyckade behandlingar utgör hög risk för utslitning. Tidiga tecken på förslitning kommer att övervakas av fördröjd svarsfrekvens. En plan för att förhindra utslitning kommer att fastställas vid inklusionsbedömningen. Så länge som deltagarna följer IPRP kommer data sannolikt att samlas in och det kommer att finnas möjligheter att diskutera eller förhindra avhopp. Data kommer att matas in och lagras digitalt. Processen övervakas av en ansvarig forskningsassistent som också larmar forskningstiden om saknad data. Tillgången till studiedata kommer att vara begränsad till forskargruppen. De två studiearmarna kommer att jämföras med hjälp av parametriska metoder för dataanalys eller andra metoder beroende på datas robusthet. Saknade data kommer att hanteras beroende på datas robusthet, bedömd av Little MCAR-test. Avsikt att behandla analys är en möjlighet givet att saknas inte är mer än 40 %. Blandade modeller kan vara ett alternativ eftersom saknad data inte är slumpmässig. Styrgruppen kommer att fungera som dataövervakningskommitté (den ledande utredaren utesluten) och kommer att besluta om interimsanalyser och verkställa riktlinjer för stopp. Forskningsassistenten som ansvarar för datahantering kommer att varna styrgruppen om insamlad data om negativa erfarenheter av behandling signalerar att någon deltagare behöver ytterligare vård relaterad till erfarenheter av försöket. Eventuella ändringar av protokollet som kan påverka studien kommer att överenskommas inom forskargruppen. Dessa ändringar kommer antingen att dokumenteras för att åtgärdas vid publicering eller kommuniceras med den regionala etiska nämnden vid behov. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas när förmätning samlas in. Ett muntligt samtycke kommer att inhämtas innan dess, under bedömningsintervjun, medan deltagarna kan be om ytterligare information. Alla rekryterade deltagare kommer att få ett identifikationsnummer. Så lite personlig information som möjligt (t.ex. endast informerade samtyckesformulär) kommer att förvaras lokalt eftersom majoriteten av deltagarnas information kommer att vara digital, säkrad med lösenordsskyddade åtkomstsystem. Forskargruppens medlemmar kommer att ges tillgång till den rensade datamängden. För att säkerställa konfidentialitet kommer data som sprids till projektteammedlemmar att förblindas från all identifierande deltagareinformation. Styrgruppen kommer att ha tillgång till den orenade datamängden. Vård efter rättegång kommer att ges av IPRP-personal vid behov.